Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malglikémia a gyermekkori vérképző őssejt-transzplantációs populációban

2019. szeptember 26. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez egy retrospektív áttekintés azokról a betegekről, akiken 1994 és 2016 között hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) estek át, hogy értékeljék a malglikémia előfordulását és a konkrét kimenetelekkel való összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív áttekintés azokról a betegekről, akiken 2007 és 2016 között vérképző őssejt-transzplantáción estek át a malglikémia előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése céljából. A felülvizsgálat célja az is, hogy jellemezze a specifikus kimenetelek és a malglikémia közötti összefüggéseket a gyermekkori HSCT-betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

344

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki 2007. január 1. és 2016. július 31. között vérképző őssejt-transzplantációt kapott a Colorado Gyermekkórházban a csontvelő-transzplantációs program keretében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 0 és 30 év közötti az átültetés időpontjában
  • Csontvelő-transzplantáció (BMT) recipiens a Colorado-i Gyermekkórházban (CHCO) 2007.01.01. és 2016.07.31. között

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő diabetes mellitus vagy ismert hiperglikémia
  • Nem megfelelő vércukor adatok az elemzéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Malglikémiával
Eljárás: Hematopoietikus őssejt transzplantáció
Allogén és autológ őssejt-transzplantáció rosszindulatú és nem rosszindulatú diagnózisokra egyaránt.
Malglikémia nélkül
Eljárás: Hematopoietikus őssejt transzplantáció
Allogén és autológ őssejt-transzplantáció rosszindulatú és nem rosszindulatú diagnózisokra egyaránt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél malglikémiát tapasztaltak a gyermekkori HSCT-betegek elsődleges felvétele során
Időkeret: Átültetési nap -14-től +100-ig
hipoglikémia (BG < 70 mg/dl), hiperglikémia (BG ≥ 126 mg/dl) vagy glikémiás variabilitás (σ ≥ 29 mg/dl)
Átültetési nap -14-től +100-ig
A fertőzést átélő, malglikémiás és nem malglikémiás betegek száma
Időkeret: Átültetési nap 0-tól +100-ig
Feltételezhető, hogy a malglikémiát tapasztaló betegeknél megnövekszik a transzplantáció utáni fertőzések aránya. Ezt az eredményt a malglikémia előfordulása alapján értékelik az előfordulási különbségek szempontjából
Átültetési nap 0-tól +100-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy az adott expozíció összefügg-e a malglikémia fokozott előfordulásával
Időkeret: Átültetési nap -14-től +100-ig
A kimenetel, a malglikémia előfordulását fel kell mérni az előfordulási különbségek tekintetében, amelyek az életkor, a gyógyszeres expozíció (glükokortikoidok, aszparagináz, teljes parenterális táplálás (TPN) vagy kalcineurin-inhibitorok), az alapdiagnózis és a transzplantáció miatt következhetnek be. típus
Átültetési nap -14-től +100-ig
A malglikémiás betegek túlélési aránya a nem malglikémiával szemben
Időkeret: Transzplantáció a 0. naptól a visszaesés vagy a halál időpontjáig
Feltételezhető, hogy a malglikémiát tapasztaló betegeknél megnövekszik a transzplantáció utáni mortalitás. Ezt az eredményt a malglikémia előfordulása alapján értékelik az előfordulási különbségek szempontjából
Transzplantáció a 0. naptól a visszaesés vagy a halál időpontjáig
A graft versus-host betegség (GVHD) előfordulása malglikémiás és nem malglikémiás betegeknél
Időkeret: Transzplantáció a 0. naptól a visszaesés vagy a halál időpontjáig
Feltételezhető, hogy a malglikémiát tapasztaló betegeknél megnövekszik a GVHD aránya. Ezt az eredményt a malglikémia előfordulása alapján értékelik az előfordulási különbségek szempontjából
Transzplantáció a 0. naptól a visszaesés vagy a halál időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1496.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel