Malglucemia en la población pediátrica trasplantada de células madre hematopoyéticas
26 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Esta es una revisión retrospectiva de cuadros de pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) entre 1994 y 2016 para evaluar la incidencia de malglucemia y la relación con resultados específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas entre 2007 y 2016 para evaluar la incidencia y los factores de riesgo de la malglucemia.
La revisión también tendrá como objetivo caracterizar las relaciones entre los resultados específicos y la malglucemia en pacientes pediátricos con HSCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
344
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que recibieron trasplantes de células madre hematopoyéticas con el Programa de Trasplante de Médula Ósea en Children's Hospital Colorado desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de julio de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0 a 30 años al momento del trasplante
- Receptor de trasplante de médula ósea (BMT) en Children's Hospital Colorado (CHCO) entre el 1/1/2007 y el 31/7/2016
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus preexistente o hiperglucemia conocida
- Datos de glucosa en sangre inadecuados para el análisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Con malglucemia
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Trasplantes alogénicos y autólogos de células madre que cubren tanto diagnósticos malignos como no malignos.
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Sin Malglucemia
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Trasplantes alogénicos y autólogos de células madre que cubren tanto diagnósticos malignos como no malignos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron malglucemia en la admisión primaria para pacientes pediátricos con TCMH
Periodo de tiempo: Día del trasplante -14 a +100
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hipoglucemia (GS < 70 mg/dl), hiperglucemia (GS ≥ 126 mg/dl) o variabilidad glucémica (σ ≥ 29 mg/dl)
|
Día del trasplante -14 a +100
|
|
Número de pacientes con malglucemia versus sin malglucemia que experimentan infección
Periodo de tiempo: Trasplante Día 0 a +100
|
Se supone que los pacientes que experimentan malglucemia tendrán una mayor tasa de infecciones posteriores al trasplante.
Este resultado se evaluará en busca de diferencias en la incidencia en función de la aparición de malglucemia.
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Trasplante Día 0 a +100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si las exposiciones específicas están asociadas con una mayor incidencia de malglucemia
Periodo de tiempo: Día del trasplante -14 a +100
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Se evaluará la ocurrencia del resultado, malglucemia, para determinar las diferencias en la incidencia que pueden ocurrir como resultado de la edad, la exposición a medicamentos (uso de glucocorticoides, asparaginasa, nutrición parenteral total (TPN) o inhibidores de la calcineurina), el diagnóstico subyacente y el trasplante. tipo
|
Día del trasplante -14 a +100
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Tasa de supervivencia de pacientes con malglucemia versus sin malglucemia
Periodo de tiempo: Trasplante Día 0 hasta la fecha de recaída o muerte
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Se plantea la hipótesis de que los pacientes que experimentan malglucemia tendrán una mayor tasa de mortalidad posterior al trasplante.
Este resultado se evaluará en busca de diferencias en la incidencia en función de la aparición de malglucemia.
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Trasplante Día 0 hasta la fecha de recaída o muerte
|
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Ocurrencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes con malglucemia versus sin malglucemia
Periodo de tiempo: Trasplante Día 0 hasta la fecha de recaída o muerte
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Se supone que los pacientes que experimentan malglucemia tendrán una mayor tasa de GVHD.
Este resultado se evaluará en busca de diferencias en la incidencia en función de la aparición de malglucemia.
|
Trasplante Día 0 hasta la fecha de recaída o muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1496.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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