Malglikemia w populacji przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci
26 września 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to retrospektywny przegląd wykresów pacjentów, którzy przeszli hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HSCT) w latach 1994-2016 w celu oceny częstości występowania malglikemii i związku z określonymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywny przegląd wykresów pacjentów, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w latach 2007-2016 w celu oceny częstości występowania i czynników ryzyka malglikemii.
Przegląd będzie miał również na celu scharakteryzowanie związków między określonymi wynikami a malglikemią u dzieci z HSCT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ramach programu przeszczepu szpiku kostnego w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado od 1 stycznia 2007 r. do 31 lipca 2016 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 0 do 30 lat w momencie przeszczepu
- Osoba po przeszczepie szpiku kostnego (BMT) w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado (CHCO) między 1.01.2007 a 31.07.2016
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej cukrzyca lub znana hiperglikemia
- Niewystarczające dane dotyczące poziomu glukozy we krwi do analizy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z malglikemią
|
Allogeniczne i autologiczne przeszczepy komórek macierzystych obejmujące diagnozy zarówno nowotworów złośliwych, jak i niezłośliwych.
|
|
Bez malglikemii
|
Allogeniczne i autologiczne przeszczepy komórek macierzystych obejmujące diagnozy zarówno nowotworów złośliwych, jak i niezłośliwych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła malglikemia podczas pierwszego przyjęcia u dzieci z HSCT
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu -14 do +100
|
hipoglikemia (BG < 70 mg/dl), hiperglikemia (BG ≥ 126 mg/dl) lub zmienność glikemii (σ ≥ 29 mg/dl)
|
Dzień przeszczepu -14 do +100
|
|
Liczba pacjentów z malglikemią w porównaniu z pacjentami bez malglikemii, u których wystąpiła infekcja
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu od 0 do +100
|
Przypuszcza się, że pacjenci, u których wystąpi malglikemia, będą mieli zwiększoną częstość infekcji po przeszczepie.
Wynik ten zostanie oceniony pod kątem różnic w częstości występowania w oparciu o występowanie malglikemii
|
Dzień przeszczepu od 0 do +100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy określone ekspozycje są związane ze zwiększonym występowaniem malglikemii
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu -14 do +100
|
Występowanie wyniku, malglikemii, należy ocenić pod kątem różnic w częstości występowania, które mogą wystąpić w wyniku wieku, narażenia na leki (stosowanie glikokortykosteroidów, asparaginazy, całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) lub inhibitorów kalcyneuryny), podstawowej diagnozy i przeszczepu typ
|
Dzień przeszczepu -14 do +100
|
|
Wskaźnik przeżycia pacjentów z malglikemią w porównaniu z pacjentami bez malglikemii
Ramy czasowe: Przeszczep od dnia 0 do daty nawrotu choroby lub śmierci
|
Przypuszcza się, że pacjenci, u których wystąpi malglikemia, będą mieli zwiększoną śmiertelność po przeszczepie.
Ten wynik zostanie oceniony pod kątem różnic w częstości występowania w oparciu o występowanie malglikemii
|
Przeszczep od dnia 0 do daty nawrotu choroby lub śmierci
|
|
Występowanie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów z malglikemią w porównaniu z pacjentami bez malglikemii
Ramy czasowe: Przeszczep od dnia 0 do daty nawrotu choroby lub śmierci
|
Przypuszcza się, że pacjenci, u których wystąpi malglikemia, będą mieli zwiększoną częstość GVHD.
Ten wynik zostanie oceniony pod kątem różnic w częstości występowania w oparciu o występowanie malglikemii
|
Przeszczep od dnia 0 do daty nawrotu choroby lub śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1496.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .