Malglykæmi i den pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspopulation
26. september 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der gennemgik en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) mellem 1994 og 2016 for at evaluere forekomsten af malglykæmi og forholdet til specifikke resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der gennemgik en hæmatopoietisk stamcelletransplantation mellem 2007 og 2016 for at evaluere forekomst og risikofaktorer for malglykæmi.
Gennemgangen vil også sigte mod at karakterisere sammenhænge mellem specifikke resultater og malglykæmi hos pædiatriske HSCT-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
344
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der modtog hæmatopoietiske stamcelletransplantationer med Bone Marrow Transplant Program på Children's Hospital Colorado fra 1. januar 2007 til 31. juli 2016.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0 til 30 år på tidspunktet for transplantation
- Knoglemarvstransplantationsmodtager (BMT) på Children's Hospital Colorado (CHCO) mellem 1/1/2007 og 31/7/2016
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus eller kendt hyperglykæmi
- Utilstrækkelige blodsukkerdata til analyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med malglykæmi
|
Allogene og autologe stamcelletransplantationer, der dækker både maligne og ikke-maligne diagnoser.
|
|
Uden malglykæmi
|
Allogene og autologe stamcelletransplantationer, der dækker både maligne og ikke-maligne diagnoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplever malglykæmi ved primær indlæggelse for pædiatriske HSCT-patienter
Tidsramme: Transplantationsdag -14 til +100
|
hypoglykæmi (BG < 70 mg/dL), hyperglykæmi (BG ≥ 126 mg/dL) eller glykæmisk variation (σ ≥ 29 mg/dL)
|
Transplantationsdag -14 til +100
|
|
Antal patienter med versus uden malglykæmi, som oplever infektion
Tidsramme: Transplantationsdag 0 til +100
|
Det er en hypotese, at patienter, der oplever malglykæmi, vil have en øget frekvens af post-transplantationsinfektioner.
Dette resultat vil blive vurderet for forskelle i forekomst baseret på malglykæmi
|
Transplantationsdag 0 til +100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om specifikke eksponeringer er forbundet med øget forekomst af malglykæmi
Tidsramme: Transplantationsdag -14 til +100
|
Forekomsten af resultatet, malglykæmi, skal vurderes for forskelle i forekomst, der kan opstå som følge af alder, medicineksponering (brug af glukokortikoider, asparaginase, total parenteral ernæring (TPN) eller calcineurinhæmmere), underliggende diagnose og transplantation type
|
Transplantationsdag -14 til +100
|
|
Overlevelsesrate for patienter med versus uden malglykæmi
Tidsramme: Transplantationsdag 0 til og med datoen for tilbagefald eller død
|
Det er en hypotese, at patienter, der oplever malglykæmi, vil have en øget dødelighed efter transplantation.
Dette resultat vil blive vurderet for forskelle i forekomst baseret på malglykæmi
|
Transplantationsdag 0 til og med datoen for tilbagefald eller død
|
|
Forekomst af graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos patienter med versus uden malglykæmi
Tidsramme: Transplantationsdag 0 til og med datoen for tilbagefald eller død
|
Det er en hypotese, at patienter, der oplever malglykæmi, vil have en øget frekvens af GVHD.
Dette resultat vil blive vurderet for forskelle i forekomst baseret på malglykæmi
|
Transplantationsdag 0 til og med datoen for tilbagefald eller død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1496.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .