小儿造血干细胞移植人群的低血糖症
2019年9月26日 更新者：University of Colorado, Denver
这是对 1994 年至 2016 年间接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者进行的回顾性图表审查，以评估血糖异常的发生率及其与特定结果的关系。
研究概览
详细说明
这是对 2007 年至 2016 年间接受造血干细胞移植的患者进行的回顾性图表审查，以评估血糖异常的发生率和危险因素。
该评价还将旨在描述儿科 HSCT 患者的特定结果与血糖异常之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
344
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2007 年 1 月 1 日至 2016 年 7 月 31 日期间在科罗拉多儿童医院接受骨髓移植计划造血干细胞移植的所有患者。
描述
纳入标准：
- 移植时年龄为 0 至 30 岁
- 2007 年 1 月 1 日至 2016 年 7 月 31 日期间科罗拉多儿童医院 (CHCO) 的骨髓移植 (BMT) 接受者
排除标准：
- 先前存在的糖尿病或已知的高血糖症
- 用于分析的血糖数据不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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伴有低血糖症
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同种异体和自体干细胞移植涵盖恶性和非恶性诊断。
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无低血糖症
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同种异体和自体干细胞移植涵盖恶性和非恶性诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿 HSCT 患者初次入院时出现血糖异常的患者人数
大体时间：移植日 -14 至 +100
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低血糖 (BG < 70 mg/dL)、高血糖 (BG ≥ 126 mg/dL) 或血糖变异性 (σ ≥ 29 mg/dL)
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移植日 -14 至 +100
|
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经历过感染的血糖异常患者与非血糖患者的数量
大体时间：移植第 0 天至 +100
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据推测，患有低血糖症的患者移植后感染的发生率会增加。
将根据血糖异常的发生率评估该结果的发生率差异
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移植第 0 天至 +100
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定特定暴露是否与血糖异常发生率增加有关
大体时间：移植日 -14 至 +100
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血糖不良这一结局的发生，并评估可能因年龄、药物暴露（使用糖皮质激素、天冬酰胺酶、全胃肠外营养 (TPN) 或钙调神经磷酸酶抑制剂）、基础诊断和移植而导致的发生率差异类型
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移植日 -14 至 +100
|
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有与没有低血糖症患者的生存率
大体时间：移植第 0 天到复发或死亡日期
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据推测，患有低血糖症的患者移植后死亡率会增加。
将根据血糖异常的发生率评估该结果的发生率差异
|
移植第 0 天到复发或死亡日期
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移植物抗宿主病 (GVHD) 在有或没有低血糖症患者中的发生率
大体时间：移植第 0 天到复发或死亡日期
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据推测，经历过低血糖症的患者 GVHD 的发生率会增加。
将根据血糖异常的发生率评估该结果的发生率差异
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移植第 0 天到复发或死亡日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenna Sopfe, MD、Children's Hospital Colorado
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月6日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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