Malglykemi i den pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonspopulasjonen
26. september 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som gjennomgikk en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) mellom 1994 og 2016 for å evaluere forekomsten av malglykemi og forholdet til spesifikke utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som gjennomgikk en hematopoetisk stamcelletransplantasjon mellom 2007 og 2016 for å evaluere forekomst og risikofaktorer for malglykemi.
Gjennomgangen vil også ta sikte på å karakterisere sammenhenger mellom spesifikke utfall og malglykemi hos pediatriske HSCT-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
344
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som mottok hematopoetiske stamcelletransplantasjoner med Bone Marrow Transplant Program ved Children's Hospital Colorado fra 1. januar 2007 til 31. juli 2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 til 30 år ved transplantasjonstidspunktet
- Mottaker av benmargstransplantasjon (BMT) ved Children's Hospital Colorado (CHCO) mellom 1/1/2007 og 31/7/2016
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus eller kjent hyperglykemi
- Utilstrekkelige blodsukkerdata for analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med malglykemi
|
Allogene og autologe stamcelletransplantasjoner som dekker både ondartede og ikke-maligne diagnoser.
|
|
Uten malglykemi
|
Allogene og autologe stamcelletransplantasjoner som dekker både ondartede og ikke-maligne diagnoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever malglykemi ved primærinnleggelse for pediatriske HSCT-pasienter
Tidsramme: Transplantasjonsdag -14 til +100
|
hypoglykemi (BG < 70 mg/dL), hyperglykemi (BG ≥ 126 mg/dL) eller glykemisk variasjon (σ ≥ 29 mg/dL)
|
Transplantasjonsdag -14 til +100
|
|
Antall pasienter med versus uten malglykemi som opplever infeksjon
Tidsramme: Transplantasjonsdag 0 til +100
|
Det antas at pasienter som opplever malglykemi vil ha en økt forekomst av post-transplantasjonsinfeksjoner.
Dette utfallet vil bli vurdert for forskjeller i forekomst basert på malglykemi
|
Transplantasjonsdag 0 til +100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om spesifikke eksponeringer er assosiert med økt forekomst av malglykemi
Tidsramme: Transplantasjonsdag -14 til +100
|
Forekomsten av utfallet, malglykemi, skal vurderes for forskjeller i forekomst som kan oppstå som følge av alder, medisineksponering (bruk av glukokortikoider, asparaginase, total parenteral ernæring (TPN) eller kalsineurinhemmere), underliggende diagnose og transplantasjon type
|
Transplantasjonsdag -14 til +100
|
|
Overlevelsesrate for pasienter med versus uten malglykemi
Tidsramme: Transplantasjonsdag 0 til og med dato for tilbakefall eller død
|
Det er antatt at pasienter som opplever malglykemi vil ha en økt dødelighet etter transplantasjon.
Dette utfallet vil bli vurdert for forskjeller i forekomst basert på malglykemi
|
Transplantasjonsdag 0 til og med dato for tilbakefall eller død
|
|
Forekomst av graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos pasienter med versus uten malglykemi
Tidsramme: Transplantasjonsdag 0 til og med dato for tilbakefall eller død
|
Det er antatt at pasienter som opplever malglykemi vil ha en økt grad av GVHD.
Dette utfallet vil bli vurdert for forskjeller i forekomst basert på malglykemi
|
Transplantasjonsdag 0 til og med dato for tilbakefall eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1496.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of Illinois at ChicagoFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater