Malglycémie dans la population de greffes de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques
26 septembre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) entre 1994 et 2016 pour évaluer l'incidence de la malglycémie et la relation avec des résultats spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques entre 2007 et 2016 pour évaluer l'incidence et les facteurs de risque de malglycémie.
L'examen visera également à caractériser les relations entre des résultats spécifiques et la malglycémie chez les patients pédiatriques GCSH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
344
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui ont reçu des greffes de cellules souches hématopoïétiques dans le cadre du programme de greffe de moelle osseuse du Children's Hospital Colorado du 1er janvier 2007 au 31 juillet 2016.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0 à 30 ans au moment de la greffe
- Bénéficiaire d'une greffe de moelle osseuse (BMT) à l'hôpital pour enfants du Colorado (CHCO) entre le 01/01/2007 et le 31/07/2016
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré préexistant ou hyperglycémie connue
- Données de glycémie inadéquates pour l'analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Avec malglycémie
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Greffes de cellules souches allogéniques et autologues couvrant à la fois les diagnostics malins et non malins.
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Sans Malglycémie
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Greffes de cellules souches allogéniques et autologues couvrant à la fois les diagnostics malins et non malins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients souffrant de malglycémie lors de l'admission primaire pour les patients pédiatriques HSCT
Délai: Jour de greffe -14 à +100
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hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dL), hyperglycémie (glycémie ≥ 126 mg/dL) ou variabilité glycémique (σ ≥ 29 mg/dL)
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Jour de greffe -14 à +100
|
|
Nombre de patients avec ou sans malglycémie qui subissent une infection
Délai: Jour de greffe 0 à +100
|
On suppose que les patients qui souffrent de malglycémie auront un taux accru d'infections post-transplantation.
Ce résultat sera évalué pour les différences d'incidence en fonction de l'occurrence de la malglycémie
|
Jour de greffe 0 à +100
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si des expositions spécifiques sont associées à une fréquence accrue de malglycémie
Délai: Jour de greffe -14 à +100
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La survenue du résultat, la malglycémie, doit être évaluée pour les différences d'incidence qui peuvent survenir en raison de l'âge, des expositions aux médicaments (utilisation de glucocorticoïdes, d'asparaginase, de nutrition parentérale totale (TPN) ou d'inhibiteurs de la calcineurine), du diagnostic sous-jacent et de la greffe taper
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Jour de greffe -14 à +100
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Taux de survie des patients avec versus sans malglycémie
Délai: Transplantation du jour 0 jusqu'à la date de la rechute ou du décès
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On suppose que les patients souffrant de malglycémie auront un taux accru de mortalité post-transplantation.
Ce résultat sera évalué pour les différences d'incidence en fonction de l'occurrence de la malglycémie
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Transplantation du jour 0 jusqu'à la date de la rechute ou du décès
|
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Présence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients avec ou sans malglycémie
Délai: Transplantation du jour 0 jusqu'à la date de la rechute ou du décès
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On suppose que les patients qui souffrent de malglycémie auront un taux accru de GVHD.
Ce résultat sera évalué pour les différences d'incidence en fonction de l'occurrence de la malglycémie
|
Transplantation du jour 0 jusqu'à la date de la rechute ou du décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1496.cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .