慢性四肢麻痺患者への高次元の手機能の回復
2026年2月2日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究は、BrainGate 研究の一環として、脳内に記録電極アレイも受けた、脊髄損傷による麻痺した腕と手を持つ人々を対象としています。
この研究では、仮想現実と実際の手の両方で、これらの参加者が手のさまざまな把握パターンを制御する能力を調べます。
参加者の手の動きは、機能的電気刺激 (FES) システムによって制御されます。このシステムには、腕、肩、手に小さな電極が埋め込まれており、小さな電流を使用して適切な筋肉を活性化します。
調査の概要
詳細な説明
この作業は、腕と器用な手の動きを回復するための機能的電気刺激 (FES) 神経人工装具を制御する自然な方法を重度の麻痺者に提供するために、ブレイン コンピューター インターフェイス (BCls) を進歩させることを目的としています。
手を伸ばしてつかむための腕と手の動きを復元するために BCI 技術を使用する見込みは、麻痺した人間では、記録可能な脳活動と想像上の腕の動きの特定の側面との間に反復可能で理解可能な関係があるという仮説に基づいています。
これまでの多くの研究では、健常なサルの脳活動と腕や手の動きとの関係を理解しようと試みてきました。
人間におけるこれらの同じ関係について、特に FES アームと複雑な手のシステムを制御しようとするコンテキスト内では、ほとんど知られていません。
この研究では、人間の参加者の高解像度の脳活動を記録する可能性を利用するために、すでに BCI および FES システムが埋め込まれている人を募集します。
したがって、この研究から、麻痺のある人間の腕と複雑な手の動きの特定の側面に脳信号がどのように関連しているかをよりよく理解することを目指しています。
さらに、この研究では、退役軍人や慢性的な手と腕の麻痺を持つ他の人々の複雑な手の動きの回復の新しい実装をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認知的に無傷（指示に従うことができる）
- 少なくとも部分的な腕の麻痺をもたらす脊髄損傷
- BrainGate2 臨床試験の参加者は、すでに皮質内アレイを受け取り、神経信号を使用してモニター上のカーソルを制御する能力を実証しました。
除外基準:
- 重度の視覚障害
- BrainGate2 臨床試験の参加者で、記録可能な神経信号が不十分な場合 (研究者が運動意図コマンド信号を解読できないなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：把握パターンの皮質制御
参加者は、さまざまな形の物体を保持することについて考えるように求められ、記録された皮質信号パターンがデコードされて、それらの把握形状と一致します。
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参加者は、さまざまな形状のオブジェクトを保持することについて考えるように求められ、記録された皮質信号パターンがデコードされて、それらの形状に一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な把握パターンを形成する能力
時間枠：参加者が研究に登録していた全期間（4年間）にわたり、平均して3か月ごとに結果が評価されました。
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指定された一連の把握パターンを達成する成功率が計算されます。
これは、成功裏に達成された目標把握パターンの割合（パーセンテージ）となります。
報告されるアウトカムは、全評価期間におけるアウトカムの平均値（平均値±標準偏差）です。
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参加者が研究に登録していた全期間（4年間）にわたり、平均して3か月ごとに結果が評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abidemi B. Ajiboye, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A2654-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有することはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。