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为慢性高位四肢瘫痪患者恢复高维手部功能

2023年10月24日 更新者:VA Office of Research and Development
这项研究适用于因脊髓损伤导致手臂和手瘫痪的人,作为 BrainGate 研究的一部分,他们还在大脑中接受了记录电极阵列。 该研究将着眼于这些参与者在虚拟现实和他/她的实际手中控制手的不同抓握模式的能力。 参与者手部的运动由功能性电刺激 (FES) 系统控制,该系统涉及植入手臂、肩部和手部的小电极,使用小电流激活适当的肌肉。

研究概览

详细说明

这项工作旨在推进脑机接口 (BCls),为严重瘫痪的人提供一种自然的方式来控制功能性电刺激 (FES) 神经假体,以恢复手臂和灵巧的手部运动。 使用 BCI 技术恢复手臂和手部伸手和抓握动作的前景基于这样的假设,即在瘫痪的人中,可记录的大脑活动与想象中的手臂动作的特定方面之间存在可重复且可理解的关系。 许多先前的研究试图了解身体健全的猴子的大脑活动与手臂和手部运动之间的关系。 人们对这些相同的关系知之甚少,尤其是在试图控制 FES 手臂和复杂手部系统的背景下。 这项研究将招募已经植入 BCI 和 FES 系统的人,以利用在人类参与者中记录高分辨率大脑活动的可能性。 因此,通过这项研究,我们旨在更好地了解大脑信号如何与瘫痪患者手臂和复杂手部运动的特定方面相关。 此外,这项研究将测试在退伍军人和其他患有慢性手和手臂麻痹的人中进行复杂手部运动恢复的新方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 认知完整(能够遵循指示)
  • 导致至少部分手臂麻痹的脊髓损伤
  • BrainGate2 临床试验的参与者,已经接受了皮质内阵列并展示了使用神经信号控制监视器上的光标的能力。

排除标准:

  • 严重的视力障碍
  • 参加 BrainGate2 临床试验的可记录神经信号不足(研究人员无法解码运动意图命令信号)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:皮质控制抓握模式
参与者将被要求思考握住不同形状的物体,记录的皮质信号模式将被解码以匹配这些抓握形状
参与者将被要求思考持有不同形状的物体,记录的皮层信号模式将被解码以匹配这些抓握形状

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能够形成适当的抓握模式
大体时间:通过学习完成,通常大约 1 年
将计算实现一系列指定抓取模式的成功率。 这将是成功实现的目标掌握模式的百分比。
通过学习完成,通常大约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abidemi B. Ajiboye, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不会共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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