Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de hoogdimensionale handfunctie bij personen met chronische hoge tetraplegie

24 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie is bedoeld voor mensen met een verlamde arm en hand door een dwarslaesie, die ook een opname-elektrode-array in de hersenen hebben gekregen als onderdeel van de BrainGate-studie. De studie zal kijken naar het vermogen van deze deelnemers om verschillende grijppatronen van de hand te beheersen, zowel in virtual reality als in zijn/haar echte hand. Beweging van de hand van de deelnemer wordt gecontroleerd door een functioneel elektrisch stimulatiesysteem (FES), waarbij kleine elektroden worden geïmplanteerd in de arm, schouder en hand die kleine elektrische stroompjes gebruiken om de juiste spieren te activeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit werk is gericht op het bevorderen van Brain-Computer-Interfaces (BCls) om ernstig verlamde personen een natuurlijke manier te bieden om functionele elektrische stimulatie (FES) neuroprothesen te controleren voor het herstellen van arm- en behendige handbewegingen. Het vooruitzicht om BCI-technologie te gebruiken voor het herstellen van arm- en handbewegingen voor reiken en grijpen, is gebaseerd op de hypothese dat er bij een verlamde mens een herhaalbare en begrijpelijke relatie bestaat tussen opneembare hersenactiviteit en specifieke aspecten van ingebeelde armbewegingen. Veel eerdere studies hebben geprobeerd de relaties tussen hersenactiviteit en arm- en handbewegingen bij valide apen te begrijpen. Er is weinig bekend over dezelfde relaties bij mensen, en specifiek in de context van het proberen een FES-arm en een complex handsysteem te beheersen. Deze studie zal personen rekruteren die al BCI- en FES-systemen hebben geïmplanteerd om te profiteren van de mogelijkheid om hersenactiviteit met hoge resolutie bij menselijke deelnemers te registreren. Met deze studie willen we dus een beter begrip krijgen van hoe hersensignalen verband houden met specifieke aspecten van arm- en complexe handbewegingen bij mensen met verlamming. Bovendien zal deze studie nieuwe implementaties testen van complex herstel van handbewegingen bij veteranen en andere personen met chronische hand- en armverlamming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitief intact (in staat om instructies op te volgen)
  • Een dwarslaesie die resulteert in ten minste gedeeltelijke armverlamming
  • Deelnemer aan de klinische studie BrainGate2, die al een intracorticale array heeft ontvangen en het vermogen heeft aangetoond om de neurale signalen te gebruiken om een ​​cursor op een monitor te besturen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige visuele beperkingen
  • Deelnemer aan de klinische studie BrainGate2 met onvoldoende opneembare neurale signalen (zodat de onderzoekers een commandosignaal voor bewegingsintentie niet kunnen decoderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corticale controle van greeppatronen
Deelnemers wordt gevraagd na te denken over het vasthouden van voorwerpen met verschillende vormen, en de opgenomen corticale signaalpatronen worden gedecodeerd om overeen te komen met die grijpvormen
Apparaat: De Neuroport corticale opname-array gebruiken om het gewenste grijppatroon voor een functioneel elektrisch stimulatiesysteem (FES) te bepalen
Deelnemers wordt gevraagd na te denken over het vasthouden van verschillend gevormde objecten, en de opgenomen corticale signaalpatronen worden gedecodeerd om overeen te komen met die grijpvormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaardigheid om geschikte grijppatronen te vormen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, meestal rond 1 jaar
Het slagingspercentage voor het bereiken van een reeks gespecificeerde grijppatronen wordt berekend. Dit is een percentage van de doelgrijppatronen die met succes zijn bereikt.
Door afronding van de studie, meestal rond 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2654-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We delen geen gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren