Suuren ulottuvuuden käsien toiminnan palauttaminen henkilöille, joilla on krooninen korkea tetraplegia
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on halvaantunut käsi ja käsi selkäydinvamman vuoksi ja jotka ovat myös saaneet aivoihin tallentavan elektrodiryhmän osana BrainGate-tutkimusta.
Tutkimuksessa tarkastellaan näiden osallistujien kykyä hallita erilaisia käden tarttumismalleja sekä virtuaalitodellisuudessa että todellisessa kädessään.
Osallistujan käden liikettä ohjaa toiminnallinen sähköstimulaatiojärjestelmä (FES), jossa käsivarteen, olkapäähän ja käteen on istutettu pieniä elektrodeja, jotka käyttävät pieniä sähkövirtoja asianmukaisten lihaksien aktivoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tarkoituksena on kehittää Brain-Computer-Interfaces (BCls) -käyttöliittymää tarjoamaan vakavasti halvaantuneille henkilöille luonnollinen tapa hallita FES (Funktional Electrical Stimulation) -neuroproteesit käsivarsien ja kätevien käsien liikkeiden palauttamiseksi.
Mahdollisuus käyttää BCI-teknologiaa käsivarren ja käsien liikkeiden palauttamiseen tavoittamiseen ja tarttumiseen perustuu olettamukseen, että halvaantuneessa ihmisessä tallennettavan aivotoiminnan ja kuviteltujen käsien liikkeiden erityispiirteiden välillä on toistettava ja ymmärrettävä suhde.
Monet aiemmat tutkimukset ovat yrittäneet ymmärtää aivojen toiminnan sekä käsivarsien ja käsien liikkeiden välisiä suhteita työkykyisillä apinoilla.
Näistä samoista ihmissuhteista tiedetään vain vähän, ja erityisesti FES-käsivarren ja monimutkaisen käsijärjestelmän ohjaamisen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan henkilöitä, joille on jo istutettu BCI- ja FES-järjestelmät hyödyntämään mahdollisuutta tallentaa korkean resoluution aivotoimintaa ihmisillä.
Tästä syystä pyrimme tämän tutkimuksen avulla saamaan paremman käsityksen siitä, kuinka aivojen signaalit liittyvät käsivarren ja monimutkaisten käsien liikkeiden tiettyihin näkökohtiin halvaantuneilla ihmisillä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa testataan uusia toteutuksia monimutkaisten käsien liikkeen palauttamiseen veteraaneille ja muille henkilöille, joilla on krooninen käsien ja käsivarsien halvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivisesti ehjä (pystyy seuraamaan ohjeita)
- Selkäydinvamma, joka johtaa ainakin osittaiseen käsien halvaantumiseen
- Osallistuja BrainGate2-kliiniseen tutkimukseen, joka oli jo saanut aivokuorensisäisen matriisin ja osoittanut kykynsä käyttää hermosignaaleja ohjaamaan kursoria näytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syviä näkövammoja
- Osallistuja BrainGate2-kliiniseen tutkimukseen, jolla on riittämättömät tallennettavat hermosignaalit (jotka tutkijat eivät voi purkaa liikeaikeen komentosignaalia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tartuntakuvioiden aivokuoren ohjaus
Osallistujia pyydetään miettimään erimuotoisten esineiden pitämistä, ja tallennetut aivokuoren signaalikuviot dekoodataan vastaamaan näitä tartuntamuotoja
|
Osallistujia pyydetään miettimään erimuotoisten esineiden pitämistä, ja tallennetut aivokuoren signaalikuviot dekoodataan vastaamaan näitä tartuntamuotoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky muodostaa sopivia tartuntakuvioita
Aikaikkuna: Tulokset arvioitiin keskimäärin kolmen kuukauden välein koko ajan (4 vuotta), jonka osallistuja oli mukana tutkimuksessa.
|
Toteutettujen tiettyjen tartuntakuvioiden onnistumisprosentti lasketaan.
Tämä on prosenttiosuus onnistuneesti saavutetuista kohdetartuntakuvioista.
Raportoidun lopputuloksen keskiarvo (keskiarvo ± keskihajonta) lasketaan koko arviointijakson ajalta.
|
Tulokset arvioitiin keskimäärin kolmen kuukauden välein koko ajan (4 vuotta), jonka osallistuja oli mukana tutkimuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2654-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .