- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03482310
Restaurando a função da mão de alta dimensão para pessoas com tetraplegia alta crônica
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo é para pessoas que têm um braço e uma mão paralisados devido a uma lesão na medula espinhal, que também receberam um conjunto de eletrodos de registro no cérebro como parte do estudo BrainGate.
O estudo analisará a capacidade desses participantes de controlar diferentes padrões de preensão da mão, tanto na realidade virtual quanto na mão real.
O movimento da mão do participante é controlado por um sistema de estimulação elétrica funcional (FES), que envolve pequenos eletrodos implantados no braço, ombro e mão que usam pequenas correntes elétricas para ativar os músculos apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este trabalho visa o avanço das Interfaces Cérebro-Computador (BCls) para fornecer a pessoas gravemente paralisadas uma maneira natural de controlar as neuropróteses de Estimulação Elétrica Funcional (FES) para restaurar os movimentos hábeis do braço e da mão.
A perspectiva de usar a tecnologia BCI para restaurar os movimentos do braço e da mão para alcançar e agarrar é baseada na hipótese de que, em um ser humano paralisado, existe uma relação repetível e compreensível entre a atividade cerebral registrável e aspectos específicos dos movimentos imaginados do braço.
Muitos estudos anteriores tentaram entender as relações entre a atividade cerebral e os movimentos dos braços e das mãos em macacos saudáveis.
Pouco se sabe sobre essas mesmas relações em humanos, e especificamente no contexto de tentar controlar um braço FES e um complexo sistema manual.
Este estudo recrutará pessoas que já possuem sistemas BCI e FES implantados para aproveitar a possibilidade de registrar a atividade cerebral de alta resolução em participantes humanos.
Assim, a partir deste estudo, pretendemos obter uma melhor compreensão de como os sinais cerebrais estão relacionados a aspectos específicos do braço e movimentos complexos da mão em humanos com paralisia.
Além disso, este estudo testará novas implementações de restauração complexa do movimento da mão em veteranos e outras pessoas com paralisia crônica da mão e do braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cognitivamente intacto (capaz de seguir instruções)
- Uma lesão na medula espinhal resultando em pelo menos paralisia parcial do braço
- Participante do ensaio clínico BrainGate2, tendo já recebido uma matriz intracortical e demonstrado a capacidade de usar os sinais neurais para controlar um cursor em um monitor.
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais profundas
- Participante do ensaio clínico BrainGate2 com sinais neurais graváveis insuficientes (de modo que os pesquisadores não conseguem decodificar um sinal de comando de intenção de movimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle Cortical dos Padrões de Apreensão
Os participantes serão solicitados a pensar em segurar objetos de formatos diferentes, e os padrões de sinais corticais gravados serão decodificados para corresponder a esses formatos de preensão.
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Os participantes serão solicitados a pensar em segurar objetos de formas diferentes, e os padrões de sinais corticais registrados serão decodificados para corresponder a essas formas de preensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de Formar Padrões de Preensão Adequados
Prazo: Os resultados foram avaliados em média a cada 3 meses durante todo o tempo (4 anos) em que o participante esteve inscrito no estudo.
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A taxa de sucesso para a obtenção de uma série de padrões de preensão especificados será calculada.
Esta será uma percentagem dos padrões de preensão alvo alcançados com sucesso.
O resultado reportado é uma média dos resultados (média +/- desvio padrão) durante todo o período de avaliação.
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Os resultados foram avaliados em média a cada 3 meses durante todo o tempo (4 anos) em que o participante esteve inscrito no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões da Medula Espinhal
- Quadriplegia
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Sistemas de entrega de medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- A2654-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .