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Restauración de la función de la mano de alta dimensión en personas con tetraplejía alta crónica

2 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio es para personas que tienen un brazo y una mano paralizados debido a una lesión en la médula espinal, que también han recibido un conjunto de electrodos de registro en el cerebro como parte del estudio BrainGate. El estudio analizará la capacidad de estos participantes para controlar diferentes patrones de agarre de la mano, tanto en la realidad virtual como en su mano real. El movimiento de la mano del participante está controlado por un sistema de estimulación eléctrica funcional (FES), que involucra pequeños electrodos implantados en el brazo, el hombro y la mano que usan pequeñas corrientes eléctricas para activar los músculos apropiados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este trabajo tiene como objetivo avanzar en las interfaces cerebro-computadora (BCl) para proporcionar a las personas con parálisis grave una forma natural de controlar las neuroprótesis de estimulación eléctrica funcional (FES) para restaurar los movimientos diestros de la mano y el brazo. La posibilidad de utilizar la tecnología BCI para restaurar los movimientos de brazos y manos para alcanzar y agarrar se basa en la hipótesis de que en un ser humano paralizado existe una relación repetible y comprensible entre la actividad cerebral registrable y aspectos específicos de los movimientos imaginados del brazo. Muchos estudios previos han intentado comprender las relaciones entre la actividad cerebral y los movimientos de brazos y manos en monos sin discapacidad. Poco se sabe sobre estas mismas relaciones en humanos, y específicamente dentro del contexto de tratar de controlar un brazo FES y un sistema de mano complejo. Este estudio reclutará personas que ya tengan implantados los sistemas BCI y FES para aprovechar la posibilidad de registrar la actividad cerebral de alta resolución en participantes humanos. Por lo tanto, a partir de este estudio, nuestro objetivo es obtener una mejor comprensión de cómo las señales cerebrales se relacionan con aspectos específicos de los movimientos complejos de brazos y manos en humanos con parálisis. Además, este estudio probará implementaciones novedosas de la restauración del movimiento complejo de la mano en veteranos y otras personas con parálisis crónica de manos y brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cognitivamente intacto (capaz de seguir instrucciones)
  • Una lesión de la médula espinal que resulta en al menos parálisis parcial del brazo
  • Participante en el ensayo clínico BrainGate2, ya que recibió una matriz intracortical y demostró la capacidad de usar las señales neuronales para controlar un cursor en un monitor.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias visuales profundas
  • Participante en el ensayo clínico BrainGate2 con señales neuronales registrables insuficientes (de modo que los investigadores no pueden decodificar una señal de comando de intención de movimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control cortical de los patrones de agarre
Se pedirá a los participantes que piensen en sostener objetos de diferentes formas y los patrones de señales corticales grabados se decodificarán para que coincidan con esas formas de agarre.
Se les pedirá a los participantes que piensen en sostener objetos de diferentes formas, y los patrones de señales corticales registrados se decodificarán para que coincidan con esas formas de agarre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para Formar Patrones de Agarre Adecuados
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron en promedio cada 3 meses durante todo el tiempo (4 años) que el participante estuvo inscrito en el estudio.
Se calculará la tasa de éxito para lograr una serie de patrones de agarre especificados. Este será un porcentaje de los patrones de agarre objetivo que se lograron con éxito. El resultado reportado es un promedio de los resultados (media +/- desviación estándar) durante todo el período de evaluación.
Los resultados se evaluaron en promedio cada 3 meses durante todo el tiempo (4 años) que el participante estuvo inscrito en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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