Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie wielowymiarowej funkcji ręki osobom z przewlekłą tetraplegią

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie jest przeznaczone dla osób, które mają sparaliżowane ramię i dłoń w wyniku urazu rdzenia kręgowego, które również otrzymały układ elektrod rejestrujących w mózgu w ramach badania BrainGate. Badanie będzie dotyczyć zdolności tych uczestników do kontrolowania różnych wzorców chwytania dłoni, zarówno w rzeczywistości wirtualnej, jak iw rzeczywistej dłoni. Ruch ręki uczestnika jest kontrolowany przez system funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES), który obejmuje małe elektrody wszczepione w ramię, bark i dłoń, które wykorzystują małe prądy elektryczne do aktywacji odpowiednich mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta praca ma na celu ulepszenie interfejsów mózg-komputer (BCls), aby zapewnić osobom poważnie sparaliżowanym naturalny sposób kontrolowania neuroprotez funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu przywrócenia ramion i zręcznych ruchów dłoni. Perspektywa wykorzystania technologii BCI do przywracania ruchów ramion i dłoni w celu sięgania i chwytania opiera się na hipotezie, że u sparaliżowanego człowieka istnieje powtarzalna i zrozumiała zależność między rejestrowalną aktywnością mózgu a określonymi aspektami wyobrażonych ruchów ramion. W wielu wcześniejszych badaniach próbowano zrozumieć związki między aktywnością mózgu a ruchami ramion i dłoni u sprawnych małp. Niewiele wiadomo o tych samych związkach u ludzi, a zwłaszcza w kontekście próby kontrolowania ramienia FES i złożonego układu dłoni. Do tego badania zostaną zrekrutowane osoby, które mają już wszczepione systemy BCI i FES, aby skorzystać z możliwości rejestrowania aktywności mózgu w wysokiej rozdzielczości u uczestników-ludzi. W związku z tym na podstawie tego badania chcemy lepiej zrozumieć, w jaki sposób sygnały mózgowe są powiązane z określonymi aspektami ramion i złożonych ruchów dłoni u ludzi z porażeniem. Ponadto badanie to przetestuje nowe wdrożenia złożonego przywracania ruchu ręki u weteranów i innych osób z przewlekłym porażeniem dłoni i ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaruszony poznawczo (zdolny do wykonywania instrukcji)
  • Uraz rdzenia kręgowego skutkujący przynajmniej częściowym paraliżem ręki
  • Uczestnik badania klinicznego BrainGate2, który otrzymał już macierz wewnątrzkorową i wykazał się umiejętnością wykorzystania sygnałów neuronowych do sterowania kursorem na monitorze.

Kryteria wyłączenia:

  • Głębokie wady wzroku
  • Uczestnik badania klinicznego BrainGate2 z niewystarczającymi rejestrowalnymi sygnałami neuronowymi (takimi, że badacze nie mogą zdekodować sygnału polecenia zamiaru ruchu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korowa kontrola wzorców chwytu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się nad trzymaniem przedmiotów o różnych kształtach, a zarejestrowane wzorce sygnałów korowych zostaną zdekodowane w celu dopasowania kształtów do tych chwytów
Urządzenie: Korzystanie z korowej macierzy rejestrującej Neuroport w celu określenia pożądanego wzorca chwytu dla systemu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się nad trzymaniem przedmiotów o różnych kształtach, a zarejestrowane wzorce sygnałów korowych zostaną zdekodowane, aby pasowały do ​​tych kształtów chwytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do formowania odpowiednich wzorców chwytu
Ramy czasowe: Wyniki oceniano średnio co 3 miesiące przez cały czas (4 lata), przez który uczestnik był włączony do badania.
Wskaźnik sukcesu w osiągnięciu serii określonych wzorców chwytu zostanie obliczony.
Będzie to procentowy udział pomyślnie osiągniętych docelowych wzorców chwytu.
Raportowany wynik jest średnią z wyników (średnia +/- odchylenie standardowe) w całym okresie oceny
Wyniki oceniano średnio co 3 miesiące przez cały czas (4 lata), przez który uczestnik był włączony do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2654-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj