Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení funkce vysokorozměrné ruky osobám s chronickou vysokou tetraplegií

24. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie je určena lidem, kteří mají ochrnutou paži a ruku po poranění míchy, kteří také obdrželi pole záznamových elektrod v mozku jako součást studie BrainGate. Studie se zaměří na schopnost těchto účastníků ovládat různé vzory uchopení ruky, a to jak ve virtuální realitě, tak ve své skutečné ruce. Pohyb ruky účastníka je řízen systémem funkční elektrické stimulace (FES), který zahrnuje malé elektrody implantované do paže, ramene a ruky, které využívají malé elektrické proudy k aktivaci příslušných svalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato práce si klade za cíl vylepšit rozhraní Brain-Computer-Interface (BCls), aby těžce ochrnutým osobám poskytla přirozený způsob ovládání neuroprotéz funkční elektrické stimulace (FES) pro obnovení zručných pohybů paží a rukou. Perspektiva využití technologie BCI pro obnovení pohybů paží a rukou pro dosažení a uchopení je založena na hypotéze, že u ochrnutého člověka existuje opakovatelný a pochopitelný vztah mezi zaznamenatelnou mozkovou aktivitou a specifickými aspekty představovaných pohybů paží. Mnoho předchozích studií se pokoušelo pochopit vztahy mezi mozkovou aktivitou a pohyby paží a rukou u zdravých opic. O těchto stejných vztazích u lidí je známo jen málo, a to konkrétně v souvislosti se snahou ovládat FES paže a komplexní systém rukou. Tato studie bude rekrutovat osoby, které již mají implantované systémy BCI a FES, aby využili možnosti záznamu mozkové aktivity s vysokým rozlišením u lidských účastníků. Na základě této studie se tedy snažíme lépe porozumět tomu, jak mozkové signály souvisí se specifickými aspekty paží a složitých pohybů rukou u lidí s paralýzou. Kromě toho bude tato studie testovat nové implementace komplexní obnovy pohybu rukou u veteránů a dalších osob s chronickou paralýzou rukou a paží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně intaktní (schopný dodržovat pokyny)
  • Poranění míchy vedoucí k alespoň částečné paralýze paže
  • Účastník klinické studie BrainGate2, který již obdržel intrakortikální pole a prokázal schopnost používat nervové signály k ovládání kurzoru na monitoru.

Kritéria vyloučení:

  • Hluboké zrakové postižení
  • Účastník klinické studie BrainGate2 s nedostatečnými zaznamenatelnými neurálními signály (takové, že výzkumníci nemohou dekódovat signál příkazu záměru pohybu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikální kontrola úchopových vzorů
Účastníci budou požádáni, aby přemýšleli o držení různých tvarovaných předmětů, a zaznamenané kortikální signály budou dekódovány tak, aby odpovídaly těmto tvarům uchopení.
Přístroj: Použití kortikálního záznamového pole Neuroport k určení požadovaného vzoru uchopení pro systém funkční elektrické stimulace (FES)
Účastníci budou požádáni, aby přemýšleli o držení různých tvarovaných předmětů, a zaznamenané kortikální signály budou dekódovány tak, aby odpovídaly těmto tvarům uchopení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vytvářet vhodné vzory uchopení
Časové okno: Dokončením studia, obvykle kolem 1 roku
Bude vypočítána úspěšnost pro dosažení série specifikovaných vzorů uchopení. Toto bude procento úspěšně dosažených vzorců cílového uchopení.
Dokončením studia, obvykle kolem 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2654-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudeme sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit