- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03482310
Gjenoppretter høydimensjonal håndfunksjon til personer med kronisk høy tetraplegi
24. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien er for personer som har en lammet arm og hånd fra en ryggmargsskade, som også har mottatt en registreringselektrodegruppe i hjernen som en del av BrainGate-studien.
Studien vil se på disse deltakernes evne til å kontrollere forskjellige gripemønstre av hånden, både i virtuell virkelighet og i hans/hennes faktiske hånd.
Bevegelsen av deltakerens hånd styres av et funksjonelt elektrisk stimuleringssystem (FES), som involverer små elektroder implantert i armen, skulderen og hånden som bruker små elektriske strømmer for å aktivere de riktige musklene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet tar sikte på å fremme Brain-Computer-Interfaces (BCls) for å gi alvorlig lammede personer en naturlig måte å kontrollere funksjonell elektrisk stimulering (FES) nevroproteser for å gjenopprette arm- og fingerbevegelser.
Utsiktene til å bruke BCI-teknologi for å gjenopprette arm- og håndbevegelser for å nå og gripe er basert på hypotesen om at i et lammet menneske er det et repeterbart og forståelig forhold mellom registrerbar hjerneaktivitet og spesifikke aspekter ved forestilte armbevegelser.
Mange tidligere studier har forsøkt å forstå sammenhengen mellom hjerneaktivitet og arm- og håndbevegelser hos funksjonsfriske aper.
Lite er kjent om de samme forholdene hos mennesker, og spesifikt innenfor konteksten av å prøve å kontrollere en FES-arm og et komplekst håndsystem.
Denne studien vil rekruttere personer som allerede har BCI- og FES-systemer implantert for å dra nytte av muligheten til å registrere høyoppløselig hjerneaktivitet hos menneskelige deltakere.
Fra denne studien tar vi sikte på å få en bedre forståelse av hvordan hjernesignaler er relatert til spesifikke aspekter ved arm- og komplekse håndbevegelser hos mennesker med lammelser.
I tillegg vil denne studien teste nye implementeringer av kompleks håndbevegelsesrestaurering hos veteraner og andre personer med kronisk hånd- og armlammelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitivt intakt (i stand til å følge instruksjoner)
- En ryggmargsskade som resulterer i minst delvis armlammelse
- Deltaker i BrainGate2 klinisk studie, som allerede har mottatt en intracortical array og demonstrert evnen til å bruke nevrale signaler til å kontrollere en markør på en monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Store synshemminger
- Deltaker i BrainGate2 klinisk studie med utilstrekkelige registrerbare nevrale signaler (slik at forskerne ikke kan dekode et bevegelsesintensjonskommandosignal)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kortikal kontroll av gripemønstre
Deltakerne vil bli bedt om å tenke på å holde gjenstander med forskjellige former, og de registrerte kortikale signalmønstrene vil bli dekodet for å matche disse gripeformene
|
Deltakerne vil bli bedt om å tenke på å holde gjenstander med forskjellige former, og de registrerte kortikale signalmønstrene vil bli dekodet for å matche disse gripeformene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til å danne passende grepsmønstre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk rundt 1 år
|
Suksessraten for å oppnå en rekke spesifiserte grepsmønstre vil bli beregnet.
Dette vil være en prosentandel av måloppnåelsesmønstrene som er oppnådd.
|
Gjennom studiegjennomføring, typisk rundt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2654-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater