Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretter høydimensjonal håndfunksjon til personer med kronisk høy tetraplegi

24. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien er for personer som har en lammet arm og hånd fra en ryggmargsskade, som også har mottatt en registreringselektrodegruppe i hjernen som en del av BrainGate-studien. Studien vil se på disse deltakernes evne til å kontrollere forskjellige gripemønstre av hånden, både i virtuell virkelighet og i hans/hennes faktiske hånd. Bevegelsen av deltakerens hånd styres av et funksjonelt elektrisk stimuleringssystem (FES), som involverer små elektroder implantert i armen, skulderen og hånden som bruker små elektriske strømmer for å aktivere de riktige musklene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette arbeidet tar sikte på å fremme Brain-Computer-Interfaces (BCls) for å gi alvorlig lammede personer en naturlig måte å kontrollere funksjonell elektrisk stimulering (FES) nevroproteser for å gjenopprette arm- og fingerbevegelser. Utsiktene til å bruke BCI-teknologi for å gjenopprette arm- og håndbevegelser for å nå og gripe er basert på hypotesen om at i et lammet menneske er det et repeterbart og forståelig forhold mellom registrerbar hjerneaktivitet og spesifikke aspekter ved forestilte armbevegelser. Mange tidligere studier har forsøkt å forstå sammenhengen mellom hjerneaktivitet og arm- og håndbevegelser hos funksjonsfriske aper. Lite er kjent om de samme forholdene hos mennesker, og spesifikt innenfor konteksten av å prøve å kontrollere en FES-arm og et komplekst håndsystem. Denne studien vil rekruttere personer som allerede har BCI- og FES-systemer implantert for å dra nytte av muligheten til å registrere høyoppløselig hjerneaktivitet hos menneskelige deltakere. Fra denne studien tar vi sikte på å få en bedre forståelse av hvordan hjernesignaler er relatert til spesifikke aspekter ved arm- og komplekse håndbevegelser hos mennesker med lammelser. I tillegg vil denne studien teste nye implementeringer av kompleks håndbevegelsesrestaurering hos veteraner og andre personer med kronisk hånd- og armlammelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitivt intakt (i stand til å følge instruksjoner)
  • En ryggmargsskade som resulterer i minst delvis armlammelse
  • Deltaker i BrainGate2 klinisk studie, som allerede har mottatt en intracortical array og demonstrert evnen til å bruke nevrale signaler til å kontrollere en markør på en monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Store synshemminger
  • Deltaker i BrainGate2 klinisk studie med utilstrekkelige registrerbare nevrale signaler (slik at forskerne ikke kan dekode et bevegelsesintensjonskommandosignal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortikal kontroll av gripemønstre
Deltakerne vil bli bedt om å tenke på å holde gjenstander med forskjellige former, og de registrerte kortikale signalmønstrene vil bli dekodet for å matche disse gripeformene
Deltakerne vil bli bedt om å tenke på å holde gjenstander med forskjellige former, og de registrerte kortikale signalmønstrene vil bli dekodet for å matche disse gripeformene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å danne passende grepsmønstre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk rundt 1 år
Suksessraten for å oppnå en rekke spesifiserte grepsmønstre vil bli beregnet. Dette vil være en prosentandel av måloppnåelsesmønstrene som er oppnådd.
Gjennom studiegjennomføring, typisk rundt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

3
Abonnere