- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482310
Ripristino della funzione della mano ad alta dimensione nelle persone con tetraplegia alta cronica
24 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio è per le persone che hanno un braccio e una mano paralizzati da una lesione del midollo spinale, che hanno anche ricevuto un array di elettrodi di registrazione nel cervello come parte dello studio BrainGate.
Lo studio esaminerà la capacità di questi partecipanti di controllare diversi schemi di presa della mano, sia nella realtà virtuale che nella mano reale.
Il movimento della mano del partecipante è controllato da un sistema di stimolazione elettrica funzionale (FES), che coinvolge piccoli elettrodi impiantati nel braccio, nella spalla e nella mano che utilizzano piccole correnti elettriche per attivare i muscoli appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo lavoro mira a far progredire le interfacce cervello-computer (BCls) per fornire alle persone gravemente paralizzate un modo naturale di controllare le neuroprotesi di stimolazione elettrica funzionale (FES) per ripristinare i movimenti del braccio e della mano destra.
La prospettiva di utilizzare la tecnologia BCI per ripristinare i movimenti del braccio e della mano per raggiungere e afferrare si basa sull'ipotesi che in un essere umano paralizzato esista una relazione ripetibile e comprensibile tra l'attività cerebrale registrabile e aspetti specifici dei movimenti del braccio immaginati.
Molti studi precedenti hanno tentato di comprendere le relazioni tra l'attività cerebrale e i movimenti delle braccia e delle mani nelle scimmie normodotate.
Poco si sa di queste stesse relazioni negli esseri umani, e in particolare nel contesto del tentativo di controllare un braccio FES e un sistema complesso della mano.
Questo studio recluterà persone che hanno già impiantato sistemi BCI e FES per sfruttare la possibilità di registrare l'attività cerebrale ad alta risoluzione nei partecipanti umani.
Pertanto, da questo studio, miriamo a ottenere una migliore comprensione di come i segnali cerebrali sono correlati ad aspetti specifici del braccio e movimenti complessi della mano negli esseri umani con paralisi.
Inoltre, questo studio metterà alla prova nuove implementazioni del complesso ripristino del movimento della mano nei veterani e in altre persone con paralisi cronica della mano e del braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cognitivamente intatto (in grado di seguire le istruzioni)
- Una lesione del midollo spinale con conseguente paralisi almeno parziale del braccio
- Partecipante alla sperimentazione clinica BrainGate2, avendo già ricevuto un array intracorticale e dimostrato la capacità di utilizzare i segnali neurali per controllare un cursore su un monitor.
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva profonda
- Partecipante allo studio clinico BrainGate2 con segnali neurali registrabili insufficienti (tale che i ricercatori non possono decodificare un segnale di comando di intenzione di movimento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo corticale dei modelli di presa
Ai partecipanti verrà chiesto di pensare a come tenere oggetti di forma diversa e i modelli di segnale corticale registrati verranno decodificati per corrispondere a quelle forme di presa
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Ai partecipanti verrà chiesto di pensare a tenere oggetti di forma diversa e i modelli di segnale corticale registrati verranno decodificati per corrispondere a quelle forme di presa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di formare schemi di presa appropriati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in genere circa 1 anno
|
Verrà calcolato il tasso di successo per il raggiungimento di una serie di schemi di presa specificati.
Questa sarà una percentuale dei modelli di presa del bersaglio raggiunti con successo.
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Attraverso il completamento degli studi, in genere circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2654-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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