Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dimenziós kézműködés helyreállítása krónikus magas tetraplegiában szenvedők számára

2023. október 24. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány azoknak az embereknek szól, akiknek a karja és a keze lebénult gerincvelő-sérülés miatt, és akik a BrainGate vizsgálat részeként egy rögzítő elektródasort is kaptak az agyba. A tanulmány azt vizsgálja, hogy ezek a résztvevők képesek-e irányítani a kéz különböző megfogási mintáit, mind a virtuális valóságban, mind a tényleges kezükben. A résztvevő kezének mozgását funkcionális elektromos stimulációs (FES) rendszer vezérli, amely a karba, vállba és kézbe ültetett kis elektródákat foglal magában, amelyek kis elektromos áramot használnak a megfelelő izmok aktiválására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a munkának az a célja, hogy fejlessze az agy-számítógép interfészt (BCls), hogy a súlyosan lebénult személyek számára természetes módot biztosítson a funkcionális elektromos stimuláció (FES) neuroprotézisek vezérlésére a kar és az ügyes kézmozgások helyreállítására. A BCI technológia alkalmazása a kar és a kéz mozgásának helyreállítására az eléréshez és a megfogáshoz azon a hipotézisen alapul, hogy egy bénult emberben megismételhető és érthető kapcsolat van a rögzíthető agyi aktivitás és az elképzelt karmozgások specifikus aspektusai között. Számos korábbi tanulmány megpróbálta megérteni az agyi aktivitás és a kar- és kézmozgások közötti összefüggéseket ép testű majmokon. Keveset tudunk ugyanezekről az emberekben fennálló kapcsolatokról, különösen a FES-kar és az összetett kézrendszer irányítása kapcsán. Ez a tanulmány olyan személyeket fog toborozni, akiknek már van BCI és FES rendszere beültetett, hogy kihasználják a humán résztvevők nagy felbontású agyi aktivitásának rögzítésének lehetőségét. Ebből a tanulmányból tehát az a célunk, hogy jobban megértsük, hogyan kapcsolódnak az agyi jelek a bénult emberek karjainak és összetett kézmozgásának bizonyos aspektusaihoz. Ezenkívül ez a tanulmány a komplex kézmozgás helyreállításának újszerű megvalósításait teszteli veteránoknál és más krónikus kéz- és karbénulásban szenvedő személyeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kognitívan ép (az utasításokat képes követni)
  • Gerincvelő-sérülés, amely legalább részleges karbénulással jár
  • A BrainGate2 klinikai vizsgálatának résztvevője, aki már kapott egy intrakortikális tömböt, és bebizonyította, hogy képes az idegi jelek segítségével a kurzor vezérlésére a monitoron.

Kizárási kritériumok:

  • Mély látássérülések
  • A BrainGate2 klinikai vizsgálat résztvevője nem elegendő rögzíthető idegi jelekkel (például a kutatók nem tudják dekódolni a mozgási szándék parancsjelét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megfogási minták kérgi szabályozása
A résztvevőket arra kérik, hogy gondolkodjanak különböző alakú tárgyak kézben tartásával, és a rögzített kérgi jelmintákat dekódolják, hogy megfeleljenek ezeknek a megfogási alakzatoknak.
Eszköz: A Neuroport kortikális rögzítési tömb használata a funkcionális elektromos stimulációs (FES) rendszer kívánt megfogási mintájának meghatározására
A résztvevőket arra kérik, hogy gondolkodjanak különböző alakú tárgyak kézben tartásával, és a rögzített kérgi jelmintákat dekódolják, hogy megfeleljenek ezeknek a megfogási alakzatoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő megfogási minták kialakításának képessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, jellemzően 1 év körül
A rendszer kiszámítja a meghatározott megfogási minták sorozatának elérésének sikerességi arányát. Ez a sikeresen elért célmegfogási minták százaléka lesz.
A tanulmányok befejezésével, jellemzően 1 év körül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2654-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel