Restaurer la fonction manuelle de haute dimension chez les personnes atteintes de tétraplégie élevée chronique
2 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude s'adresse aux personnes qui ont un bras et une main paralysés à la suite d'une lésion de la moelle épinière, qui ont également reçu un réseau d'électrodes d'enregistrement dans le cerveau dans le cadre de l'étude BrainGate.
L'étude examinera la capacité de ces participants à contrôler différents schémas de préhension de la main, à la fois dans la réalité virtuelle et dans sa main réelle.
Le mouvement de la main du participant est contrôlé par un système de stimulation électrique fonctionnelle (FES), qui implique de petites électrodes implantées dans le bras, l'épaule et la main qui utilisent de petits courants électriques pour activer les muscles appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce travail vise à faire progresser les interfaces cerveau-ordinateur (BCl) pour fournir aux personnes gravement paralysées un moyen naturel de contrôler les neuroprothèses de stimulation électrique fonctionnelle (FES) pour restaurer les mouvements adroits des bras et des mains.
La perspective d'utiliser la technologie BCI pour restaurer les mouvements des bras et des mains pour atteindre et saisir est basée sur l'hypothèse que chez un humain paralysé, il existe une relation reproductible et compréhensible entre l'activité cérébrale enregistrable et des aspects spécifiques des mouvements de bras imaginés.
De nombreuses études antérieures ont tenté de comprendre les relations entre l'activité cérébrale et les mouvements des bras et des mains chez les singes valides.
On sait peu de choses sur ces mêmes relations chez l'homme, et plus particulièrement dans le contexte de la tentative de contrôle d'un bras SEF et d'un système complexe de la main.
Cette étude recrutera des personnes qui ont déjà des systèmes BCI et FES implantés pour tirer parti de la possibilité d'enregistrer l'activité cérébrale à haute résolution chez les participants humains.
Ainsi, à partir de cette étude, nous visons à mieux comprendre comment les signaux cérébraux sont liés à des aspects spécifiques des mouvements complexes des bras et des mains chez les humains atteints de paralysie.
De plus, cette étude testera de nouvelles implémentations de la restauration complexe des mouvements de la main chez les anciens combattants et d'autres personnes atteintes de paralysie chronique des mains et des bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cognitivement intact (capable de suivre les instructions)
- Une lésion de la moelle épinière entraînant au moins une paralysie partielle du bras
- Participant à l'essai clinique BrainGate2, ayant déjà reçu un réseau intracortical et démontré la capacité d'utiliser les signaux neuronaux pour contrôler un curseur sur un moniteur.
Critère d'exclusion:
- Déficiences visuelles profondes
- Participant à l'essai clinique BrainGate2 avec des signaux neuronaux enregistrables insuffisants (de sorte que les chercheurs ne peuvent pas décoder un signal de commande d'intention de mouvement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle cortical des modèles de préhension
Les participants seront invités à réfléchir à la manière de tenir des objets de formes différentes, et les modèles de signaux corticaux enregistrés seront décodés pour correspondre à ces formes de préhension.
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Les participants seront invités à réfléchir à la tenue d'objets de formes différentes, et les modèles de signaux corticaux enregistrés seront décodés pour correspondre à ces formes de préhension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à former des schémas de préhension appropriés
Délai: Les résultats ont été évalués en moyenne tous les 3 mois pendant toute la durée (4 ans) de la participation à l'étude.
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Le taux de réussite pour l'atteinte d'une série de schémas de préhension spécifiés sera calculé.
Il s'agira d'un pourcentage des schémas de préhension cibles réalisés avec succès.
Le résultat rapporté est une moyenne des résultats (moyenne ± écart type) sur toute la période d'évaluation
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Les résultats ont été évalués en moyenne tous les 3 mois pendant toute la durée (4 ans) de la participation à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Blessures à la moelle épinière
- Quadriplégie
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Systèmes d'administration de médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- A2654-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .