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Wiederherstellung der hochdimensionalen Handfunktion bei Personen mit chronisch hoher Tetraplegie

2. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie richtet sich an Menschen, die aufgrund einer Rückenmarksverletzung einen gelähmten Arm und eine gelähmte Hand haben und die im Rahmen der BrainGate-Studie auch eine Aufzeichnungselektrodenanordnung im Gehirn erhalten haben. Die Studie wird die Fähigkeit dieser Teilnehmer untersuchen, verschiedene Greifmuster der Hand sowohl in der virtuellen Realität als auch in ihrer tatsächlichen Hand zu kontrollieren. Die Bewegung der Hand des Teilnehmers wird durch ein funktionelles elektrisches Stimulationssystem (FES) gesteuert, bei dem kleine Elektroden in Arm, Schulter und Hand implantiert werden, die kleine elektrische Ströme verwenden, um die entsprechenden Muskeln zu aktivieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Arbeit zielt darauf ab, Brain-Computer-Interfaces (BCls) weiterzuentwickeln, um schwer gelähmten Personen eine natürliche Möglichkeit zur Steuerung von Neuroprothesen mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) zur Wiederherstellung von Arm- und geschickten Handbewegungen zu bieten. Die Aussicht, die BCI-Technologie zur Wiederherstellung von Arm- und Handbewegungen zum Greifen und Greifen zu verwenden, basiert auf der Hypothese, dass bei einem gelähmten Menschen eine wiederholbare und verständliche Beziehung zwischen aufzeichenbarer Gehirnaktivität und bestimmten Aspekten von imaginierten Armbewegungen besteht. Viele frühere Studien haben versucht, die Beziehungen zwischen Gehirnaktivität und Arm- und Handbewegungen bei nicht behinderten Affen zu verstehen. Über dieselben Beziehungen beim Menschen ist wenig bekannt, insbesondere im Zusammenhang mit dem Versuch, einen FES-Arm und ein komplexes Handsystem zu kontrollieren. Diese Studie wird Personen rekrutieren, die bereits BCI- und FES-Systeme implantiert haben, um die Möglichkeit der hochauflösenden Aufzeichnung der Gehirnaktivität bei menschlichen Teilnehmern zu nutzen. Daher wollen wir mit dieser Studie ein besseres Verständnis dafür gewinnen, wie Gehirnsignale mit bestimmten Aspekten von Arm- und komplexen Handbewegungen bei Menschen mit Lähmungen zusammenhängen. Darüber hinaus wird diese Studie neuartige Implementierungen der Wiederherstellung komplexer Handbewegungen bei Veteranen und anderen Personen mit chronischer Hand- und Armlähmung testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv intakt (in der Lage, Anweisungen zu befolgen)
  • Eine Rückenmarksverletzung, die zu einer zumindest teilweisen Armlähmung führt
  • Teilnehmer an der klinischen BrainGate2-Studie, der bereits ein intrakortikales Array erhalten und die Fähigkeit demonstriert hat, die neuronalen Signale zur Steuerung eines Cursors auf einem Monitor zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Sehbehinderungen
  • Teilnehmer an der klinischen BrainGate2-Studie mit unzureichend aufzeichenbaren neuronalen Signalen (so dass die Forscher ein Bewegungsabsichtsbefehlssignal nicht entschlüsseln können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikale Kontrolle von Griffmustern
Die Teilnehmer werden gebeten, über das Halten unterschiedlich geformter Objekte nachzudenken, und die aufgezeichneten kortikalen Signalmuster werden dekodiert, um sie an diese Griffformen anzupassen
Gerät: Verwendung des kortikalen Aufzeichnungsarrays von Neuroport zur Bestimmung des gewünschten Griffmusters für ein System zur funktionellen elektrischen Stimulation (FES).
Die Teilnehmer werden gebeten, darüber nachzudenken, unterschiedlich geformte Objekte zu halten, und die aufgezeichneten kortikalen Signalmuster werden entschlüsselt, um diese Greifformen abzugleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Bildung angemessener Greifmuster
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden durchschnittlich alle 3 Monate für die gesamte Zeit (4 Jahre), in der die Teilnehmer in die Studie eingeschrieben waren, bewertet.
Die Erfolgsquote für das Erreichen einer Reihe spezifizierter Greifmuster wird berechnet. Dies wird ein Prozentsatz der erfolgreich erreichten Zielgreifmuster sein. Das berichtete Ergebnis ist ein Durchschnitt der Ergebnisse (Mittelwert +/- Standardabweichung) über den gesamten Beurteilungszeitraum
Die Ergebnisse wurden durchschnittlich alle 3 Monate für die gesamte Zeit (4 Jahre), in der die Teilnehmer in die Studie eingeschrieben waren, bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2654-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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