Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställer högdimensionell handfunktion för personer med kronisk hög tetraplegi

2 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie är för personer som har en förlamad arm och hand från en ryggmärgsskada, som också har fått en inspelningselektroduppsättning i hjärnan som en del av BrainGate-studien. Studien kommer att titta på dessa deltagares förmåga att kontrollera olika greppmönster i handen, både i virtuell verklighet och i hans/hennes faktiska hand. Rörelsen av deltagarens hand styrs av ett funktionellt elektrisk stimuleringssystem (FES), som involverar små elektroder implanterade i armen, axeln och handen som använder små elektriska strömmar för att aktivera lämpliga muskler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta arbete syftar till att utveckla Brain-Computer-Interfaces (BCls) för att ge svårt förlamade personer ett naturligt sätt att kontrollera Functional Electrical Stimulation (FES) neuroproteser för att återställa arm- och fingerrörelser. Utsikten att använda BCI-teknik för att återställa arm- och handrörelser för att nå och greppa är baserad på hypotesen att det hos en förlamad människa finns ett repeterbart och förståeligt samband mellan inspelningsbar hjärnaktivitet och specifika aspekter av föreställda armrörelser. Många tidigare studier har försökt förstå sambandet mellan hjärnaktivitet och arm- och handrörelser hos friska apor. Lite är känt om samma relationer hos människor, och specifikt inom ramen för att försöka kontrollera en FES-arm och ett komplext handsystem. Denna studie kommer att rekrytera personer som redan har BCI- och FES-system implanterade för att dra fördel av möjligheten att registrera högupplöst hjärnaktivitet hos mänskliga deltagare. Från denna studie syftar vi alltså till att få en bättre förståelse för hur hjärnans signaler är relaterade till specifika aspekter av arm- och komplexa handrörelser hos människor med förlamning. Dessutom kommer denna studie att testa nya implementeringar av komplex handrörelseåterställning hos veteraner och andra personer med kronisk hand- och armförlamning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt intakt (kan följa instruktioner)
  • En ryggmärgsskada som resulterar i åtminstone partiell armförlamning
  • Deltagare i BrainGate2 klinisk prövning, som redan har fått en intrakortikal array och visat förmågan att använda de neurala signalerna för att styra en markör på en monitor.

Exklusions kriterier:

  • Grava synnedsättningar
  • Deltagare i BrainGate2 klinisk prövning med otillräckliga inspelningsbara neurala signaler (så att forskarna inte kan avkoda en kommandosignal för rörelseavsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortikal kontroll av greppmönster
Deltagarna kommer att uppmanas att tänka på att hålla i olika formade föremål, och de inspelade kortikala signalmönstren kommer att avkodas för att matcha dessa greppformer
Enhet: Använda Neuroport kortikala inspelningsuppsättning för att bestämma det önskade greppmönstret för ett funktionellt elektrisk stimulering (FES) system
Deltagarna kommer att uppmanas att tänka på att hålla i olika formade föremål, och de inspelade kortikala signalmönstren kommer att avkodas för att matcha dessa greppformer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att bilda lämpliga greppmönster
Tidsram: Utfall bedömdes i genomsnitt var 3:e månad under hela den tid (4 år) som deltagaren var inskriven i studien.
Framgångsgraden för att uppnå en serie specificerade greppattern kommer att beräknas.
Detta kommer att vara en procentandel av de målgreppattern som framgångsrikt uppnåtts.
Det rapporterade utfallet är ett medelvärde av utfallen (medelvärde +/- standardavvikelse) över hela bedömningsperioden
Utfall bedömdes i genomsnitt var 3:e månad under hela den tid (4 år) som deltagaren var inskriven i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Abidemi B. Ajiboye, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2654-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera