TAK-788の薬物動態（PK）、安全性および忍容性を評価するための研究、続いてTAK-788 PKに対する低脂肪食の効果の評価、および健康な参加者におけるTAK-788カプセルの相対的バイオアベイラビリティの評価
2020年1月16日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
TAK-788の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験、続いてTAK-788に対する低脂肪食の効果の非盲検クロスオーバー評価健康な被験者におけるTAK-788カプセルの薬物動態および相対的バイオアベイラビリティの評価
この研究の目的は、TAK-788 の安全性と忍容性を評価し、TAK-788 をカプセル内薬 (DiC) 製剤として投与する場合の許容可能な単回経口投与量を特定し、低脂肪食の効果を特徴づけることです。 DiC 製剤として投与された TAK-788 の PK を食事で測定し、健康な参加者における TAK-788 の参照 (プロセス A) DiC と比較して、TAK-788 の試験 (プロセス B) DiC のバイオアベイラビリティを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-788 と呼ばれます。 この研究では、TAK-788 の単回経口投与の安全性と忍容性を評価し、TAK-788 の PK に対する低脂肪食の効果を評価し、TAK-788 の 2 つの DiC の相対的なバイオアベイラビリティを評価します。
この研究には約69人の参加者が登録されます。 この研究は、3 つの部分で構成されるように設計されています。第 1 部 - 用量漸増段階、第 2 部 - 低脂肪食の効果、および第 3 部 - 相対的バイオアベイラビリティー。 パート 1 の研究集団は、5 つのコホートに登録された 40 人の参加者で構成されます。 各コホートには 8 人の無作為化された参加者が含まれ、6 人は TAK-788 の単回投与を受け、2 人は絶食条件下で一致するプラセボを受けます。 コホート 1 ～ 5 では、TAK-788 の単回投与の安全性が評価されます。 パート 2 では、TAK-788 の単回耐容用量に対する低脂肪食の効果は、パート 1 の以前のコホートから得られた安全性と耐容性データのレビューに続いて決定されます。 パート2の研究集団は、異なる用量の2つのコホートに登録された16人の参加者で構成され、参加者は次のクロスオーバーシーケンスに無作為化されます。
- TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
- TAK-788 断食 + TAK-788 給餌
パート3の研究集団は、1つのコホートに登録された13人の参加者で構成され、参加者は次のクロスオーバーシーケンスに無作為化されます:
- TAK-788 DiC (リファレンス) + TAK-788 DiC (テスト)
- TAK-788 DiC (試験) + TAK-788 DiC (参照) この単一施設試験は、米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、約 7 か月です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から30日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の体重が45キログラム（kg）以上（女性）または55キロ以上（男性）で、1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）の体重指数.
- 非喫煙者 (一度も喫煙したことがないか、最後の喫煙から [>] 20 年以上経過している)。
- 肝臓、腎臓、および骨髄機能を含む正常な臓器機能。
除外基準:
- -以前の胃腸（GI）手術、GI疾患、またはTAK-788のPKを変更する可能性のある他の未知の理由による吸収不良の症状。
- -進行中またはインフォームドコンセントから30日以内の肺感染症。
- 静脈穿刺を受けることができない、および/または静脈へのアクセスに耐えることができない。
- 複数回の採血に耐えられない。
- -静脈内（IV）抗生物質の必要性を含むがこれに限定されない、進行中または活動的な感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 コホート 1: TAK-788
TAK-788、カプセル、経口、または TAK-788 一致するプラセボ カプセル、経口、1 日目の絶食条件下で 1 回。
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 プラセボ マッチング カプセル。
TAK-788 DiC.
他の名前：
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実験的：パート1 コホート2: TAK-788
コホート 1 からの安全性データのレビュー後、1 日目に絶食条件下で 1 回、TAK-788 カプセル、経口、または TAK-788 適合プラセボ カプセル、経口。
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 プラセボ マッチング カプセル。
TAK-788 DiC.
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 3: TAK-788
コホート 2 からの安全性データのレビュー後、1 日目に絶食条件下で 1 回、TAK-788 カプセル、経口、または TAK-788 適合プラセボ カプセル、経口。
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 プラセボ マッチング カプセル。
TAK-788 DiC.
他の名前：
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実験的：パート1 コホート4: TAK-788
コホート 3 からの安全性データのレビュー後、1 日目の絶食条件下で 1 回、TAK-788 カプセル、経口、または TAK-788 適合プラセボ カプセル、経口。
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 プラセボ マッチング カプセル。
TAK-788 DiC.
他の名前：
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実験的：パート1 コホート5: TAK-788
コホート 4 からの安全性データのレビュー後、1 日目に絶食条件下で 1 回、TAK-788 カプセル、経口、または TAK-788 適合プラセボ カプセル、経口。
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 プラセボ マッチング カプセル。
TAK-788 DiC.
他の名前：
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実験的：パート 2: TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
TAK-788、カプセル、経口、介入期間 1 の 1 日目に 1 回、低脂肪食を含む給餌条件下 (治療 A)、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、さらにその後 TAK-788、カプセル、経口、1 回絶食条件下での介入期間2の1日目(治療B)。
TAK-788の投与量は、パート1のコホートからの安全性と忍容性のデータのレビューに基づいて決定されます.
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 DiC.
他の名前：
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実験的：パート 2: TAK-788 断食 + TAK-788 給餌
TAK-788、カプセル、経口、介入期間 1 の 1 日目に 1 回、絶食条件下 (治療 B)、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、さらに TAK-788、カプセル、経口、介入の 1 日目に 1 回期間 2 低脂肪食を与えた状態 (治療 A)。
TAK-788の投与量は、パート1のコホートからの安全性と忍容性のデータのレビューに基づいて決定されます.
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 DiC.
他の名前：
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実験的：パート 3: TAK-788 DiC (リファレンス) + TAK-788 DiC (テスト)
TAK-788 160 mg、DiC A（参照）、経口、絶食下、介入期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、さらに TAK-788 160 mg、DiC B（テスト）介入期間 2 の 1 日目に 1 回、絶食状態で経口投与。
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 DiC.
他の名前：
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実験的：パート 3: TAK-788 DiC (テスト) + TAK-788 DiC (リファレンス)
TAK-788 160 mg、DiC B（試験）、経口、絶食下、介入期間 1 の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 7 日間の休薬期間、さらに TAK-788 160 mg、DiC A（参照） )、介入期間 2 の 1 日目に 1 回、絶食状態で経口投与。
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TAK-788カプセル。
他の名前：
TAK-788 DiC.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 1 つまたは複数の治療に伴う有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（31日目）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（31日目）
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パート 1: 1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（31日目）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（31日目）
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パート 1: 臨床的に重要な異常検査値を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（31日目）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（31日目）
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パート 1: 臨床的に重大な異常なバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（31日目）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（31日目）
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パート 2、Cmax: TAK-788 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 3、Cmax: TAK-788 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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パート 2、Tmax: TAK-788 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 3、Tmax: TAK-788 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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パート 2、AUCt: TAK-788 の時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 3、AUCt: TAK-788 の時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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パート 2、AUC∞: TAK-788 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 3、AUC∞: TAK-788 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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パート 2、t1/2z: TAK-788 の終末配置相半減期 (t1/2z)
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 3、t1/2z: TAK-788 の終末配置相半減期 (t1/2z)
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1、Cmax: TAK-788 およびその活性代謝物 AP32960 および AP32914 について観測された最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 1、Tmax: TAK-788 およびその活性代謝物 AP32960 および AP32914 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 1、AUCt: TAK-788 およびその活性代謝物 AP32960 および AP32914 の時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 1、AUC∞: TAK-788 およびその活性代謝物 AP32960 および AP32914 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 1、t1/2z: TAK-788 およびその活性代謝物 AP32960 および AP32914 の最終処分段階の半減期 (t1/2z)
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）
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パート 2 および 3: 1 つ以上の TEAE を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（38日目）（介入期間2の終わり）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（38日目）（介入期間2の終わり）
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パート 2 および 3: 1 つ以上の SAE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（38日目）（介入期間2の終わり）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（38日目）（介入期間2の終わり）
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パート 2 および 3: 臨床的に重要な異常検査値を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（38日目）（介入期間2の終わり）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（38日目）（介入期間2の終わり）
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パート 2 および 3: 臨床的に重大な異常なバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（38日目）（介入期間2の終わり）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（38日目）（介入期間2の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2018年12月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (他の：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。