Een studie om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-788 te evalueren, gevolgd door evaluatie van de effecten van een vetarme maaltijd op TAK-788 PK en evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van TAK-788-capsules bij gezonde deelnemers
16 januari 2020 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige stijgende dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-788 te evalueren, gevolgd door open-label, cross-overevaluatie van de effecten van een vetarme maaltijd op TAK-788 Farmacokinetiek en evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van TAK-788-capsules bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-788 te beoordelen en om een aanvaardbare enkele orale dosis van TAK-788 te identificeren, toegediend als een geneesmiddel-in-capsule (DiC)-formulering, om de effecten van een vetarme maaltijd op de PK van de TAK-788 toegediend als DiC-formulering en om de biologische beschikbaarheid van een test (proces B) DiC van TAK-788 te evalueren ten opzichte van een referentie (proces A) DiC van TAK-788 bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-788. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis TAK-788 beoordelen, het effect van een vetarme maaltijd op de PK van TAK-788 evalueren en de relatieve biologische beschikbaarheid van twee DiC's van TAK-788 beoordelen.
De studie zal inschrijven ongeveer 69 deelnemers. De studie is opgezet om uit 3 delen te bestaan: Deel 1 - dosisescalatiefase, Deel 2 - vetarm maaltijdeffect en Deel 3 - relatieve biologische beschikbaarheid. De onderzoekspopulatie van deel 1 zal bestaan uit 40 deelnemers die zijn ingeschreven in 5 cohorten. Elk cohort zal 8 gerandomiseerde deelnemers hebben, waarvan 6 een enkele dosis TAK-788 krijgen en 2 een bijpassende placebo krijgen onder nuchtere omstandigheden. In cohorten 1 tot 5 zal de veiligheid van een enkele dosis TAK-788 worden beoordeeld. Voor Deel 2 zal het effect van een vetarme maaltijd op een enkelvoudige verdraagbare dosis TAK-788 worden bepaald na beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de vorige cohorten in Deel 1. De onderzoekspopulatie van deel 2 zal bestaan uit 16 deelnemers die zijn ingeschreven in 2 cohorten met verschillende doses, waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld over een gekruiste reeks van:
- TAK-788 Gevoed + TAK-788 Gevast
- TAK-788 nuchter + TAK-788 gevoed
De onderzoekspopulatie van deel 3 zal bestaan uit 13 deelnemers die zijn ingeschreven in 1 cohort, waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld over een gekruiste reeks van:
- TAK-788 DiC (referentie) + TAK-788 DiC (test)
- TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (referentie) Dit single-center onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 7 maanden. De deelnemers worden 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 45 kilogram (kg) (vrouwen) of >=55 kg (mannen) en een body mass index van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening .
- Niet-roker (nooit gerookt of langer dan [>] 20 jaar na laatste keer roken).
- Normale orgaanfunctie inclusief lever-, nier- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Manifestaties van malabsorptie als gevolg van eerdere gastro-intestinale (GI) chirurgie, GI-ziekte of om een onbekende andere reden die de PK van TAK-788 kan veranderen.
- Longinfectie aan de gang of binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming.
- Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren.
- Onvermogen om meerdere bloedafnames te tolereren.
- Lopende of actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot de behoefte aan intraveneuze (IV) antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Cohort 1: TAK-788
TAK-788, capsule, oraal of TAK-788 overeenkomende placebocapsule, oraal, eenmaal nuchter op dag 1.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 placebo-matching capsules.
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Cohort 2: TAK-788
TAK-788, capsule, oraal of TAK-788 overeenkomende placebo-capsule, oraal, eenmaal nuchter op dag 1 na beoordeling van veiligheidsgegevens van Cohort 1.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 placebo-matching capsules.
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Cohort 3: TAK-788
TAK-788, capsule, oraal of TAK-788 overeenkomende placebo-capsule, oraal, eenmaal nuchter op dag 1 na beoordeling van veiligheidsgegevens van cohort 2.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 placebo-matching capsules.
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Cohort 4: TAK-788
TAK-788, capsule, oraal of TAK-788 overeenkomende placebocapsule, oraal, eenmaal nuchter op dag 1 na beoordeling van veiligheidsgegevens van Cohort 3.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 placebo-matching capsules.
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Cohort 5: TAK-788
TAK-788, capsule, oraal of TAK-788 overeenkomende placebo-capsule, oraal, eenmaal nuchter op dag 1 na beoordeling van veiligheidsgegevens van cohort 4.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 placebo-matching capsules.
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: TAK-788 Fed + TAK-788 Nuchter
TAK-788, capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1 onder gevoede omstandigheden met een vetarme maaltijd (Behandeling A), gevolgd door ten minste 7 dagen uitwasperiode, verder gevolgd door TAK-788, capsule, eenmaal oraal op dag 1 van interventieperiode 2 onder nuchtere omstandigheden (behandeling B).
De dosis TAK-788 zal worden bepaald op basis van beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van cohorten van deel 1.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: TAK-788 nuchter + TAK-788 gevoed
TAK-788, capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1 onder nuchtere omstandigheden (behandeling B), gevolgd door ten minste 7 dagen uitwasperiode, verder gevolgd door TAK-788, capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van interventie Periode 2 onder gevoede omstandigheden met vetarme maaltijd (Behandeling A).
De dosis TAK-788 zal worden bepaald op basis van beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van cohorten van deel 1.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 3: TAK-788 DiC (referentie) + TAK-788 DiC (test)
TAK-788 160 mg, DiC A (referentie), oraal, nuchter, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door ten minste 7 dagen uitwasperiode, verder gevolgd door TAK-788 160 mg, DiC B (test) oraal, nuchter, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 2.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 3: TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (referentie)
TAK-788 160 mg, DiC B (test), oraal, nuchter, eenmaal, op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door ten minste 7 dagen uitwasperiode, verder gevolgd door TAK-788 160 mg, DiC A (referentie ), oraal, nuchter, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 2.
|
TAK-788-capsules.
Andere namen:
TAK-788 DiC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
|
|
Deel 1: aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
|
|
Deel 1: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
|
|
Deel 1: aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
|
|
Deel 2, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-788
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 3, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-788
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-788 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 3, Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-788 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t voor TAK-788
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 3, AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t voor TAK-788
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-788
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 3, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-788
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, t1/2z: Terminal Disposition Phase Half-life (t1/2z) voor TAK-788
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 3, t1/2z: Terminal Disposition Phase Half-life (t1/2z) voor TAK-788
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-788 en zijn actieve metabolieten AP32960 en AP32914
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-788 en zijn actieve metabolieten AP32960 en AP32914
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t voor TAK-788 en zijn actieve metabolieten, AP32960 en AP32914
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-788 en zijn actieve metabolieten AP32960 en AP32914
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, t1/2z: Terminal Disposition Phase Half-life (t1/2z) voor TAK-788 en zijn actieve metabolieten AP32960 en AP32914
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
|
|
Deel 2 en 3: aantal deelnemers dat een of meer TEAE's meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 38) (einde van interventieperiode 2)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 38) (einde van interventieperiode 2)
|
|
Deel 2 en 3: aantal deelnemers met een of meer SAE's
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 38) (einde van interventieperiode 2)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 38) (einde van interventieperiode 2)
|
|
Deel 2 en 3: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 38) (einde van interventieperiode 2)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 38) (einde van interventieperiode 2)
|
|
Deel 2 en 3: aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 38) (einde van interventieperiode 2)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 38) (einde van interventieperiode 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (ANDER: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com
voor details).
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen.
Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .