En studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerhet og tolerabilitet av TAK-788 etterfulgt av evaluering av effekten av et fettfattig måltid på TAK-788 PK og evaluering av relativ biotilgjengelighet av TAK-788 kapsler hos friske deltakere
16. januar 2020 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av TAK-788 etterfulgt av åpen etikett, crossover-evaluering av effekten av et fettfattig måltid på TAK-788 Farmakokinetikk og evaluering av relativ biotilgjengelighet av TAK-788-kapsler hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten til TAK-788 og å identifisere en tolerabel enkelt oral dose av TAK-788 administrert som en medikament-i-kapsel (DiC) formulering, for å karakterisere effekten av en lav-fettsyre måltid på PK av TAK-788 administrert som DiC-formulering og for å evaluere biotilgjengeligheten til en test (prosess B) DiC av TAK-788 i forhold til en referanse (prosess A) DiC av TAK-788 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-788. Studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av TAK-788, evaluere effekten av et fettfattig måltid på PK av TAK-788 og vil vurdere den relative biotilgjengeligheten til to DiC-er av TAK-788.
Studien vil inkludere omtrent 69 deltakere. Studien er designet for å bestå av 3 deler: Del 1 – doseopptrappingsfase, Del 2 – lavfett måltidseffekt og Del 3 – relativ biotilgjengelighet. Studiepopulasjonen i del 1 vil bestå av 40 deltakere som er påmeldt i 5 kohorter. Hver kohort vil ha 8 randomiserte deltakere med 6 som får en enkelt dose TAK-788, og 2 får matchende placebo under fastende forhold. I kohorter 1 til 5 vil sikkerheten til enkeltdose TAK-788 bli evaluert. For del 2 vil effekten av et fettfattig måltid på en enkelt tolerabel dose av TAK-788 bestemmes etter gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra de tidligere kohortene i del 1. Studiepopulasjonen i del 2 vil bestå av 16 deltakere registrert i 2 kohorter med forskjellige doser, hvor deltakerne vil bli randomisert til en cross-over-sekvens av:
- TAK-788 Fed + TAK-788 Fastet
- TAK-788 fastet + TAK-788 Fed
Studiepopulasjonen i del 3 vil bestå av 13 deltakere som er registrert i 1 kohort, hvor deltakerne vil bli randomisert til en cross-over-sekvens av:
- TAK-788 DiC (referanse) + TAK-788 DiC (test)
- TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (referanse) Denne enkeltsenterprøven vil bli utført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 7 måneder. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt større enn eller lik (>=) 45 kilogram (kg) (kvinner) eller >=55 kg (menn) og en kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening .
- Ikke-røyker (aldri røykt eller mer enn [>] 20 år fra siste forekomst av røyking).
- Normal organfunksjon inkludert lever-, nyre- og benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manifestasjoner av malabsorpsjon på grunn av tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi, GI-sykdom eller av en ukjent annen grunn som kan endre PK til TAK-788.
- Lungeinfeksjon pågår eller innen 30 dager etter informert samtykke.
- Manglende evne til å gjennomgå venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang.
- Manglende evne til å tolerere flere blodprøver.
- Pågående eller aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kravet om intravenøs (IV) antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Kohort 1: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788 matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Kohort 2: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788-matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra kohort 1.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Kohort 3: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788-matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra kohort 2.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Kohort 4: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788-matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra kohort 3.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Kohort 5: TAK-788
TAK-788, kapsel, oralt eller TAK-788-matchende placebokapsel, oralt, én gang under fastende forhold på dag 1 etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra kohort 4.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 placebo-matchende kapsler.
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 1 under matforhold med fettfattig måltid (behandling A), etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 2 under fastende forhold (behandling B).
TAK-788-dosen vil bli bestemt basert på gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra kohorter av del 1.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed
TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 1 under fastende forhold (behandling B), etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-788, kapsel, oralt, én gang på dag 1 av intervensjon Periode 2 under fôringsforhold med fettfattig måltid (Behandling A).
TAK-788-dosen vil bli bestemt basert på gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra kohorter av del 1.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3: TAK-788 DiC (referanse) + TAK-788 DiC (test)
TAK-788 160 mg, DiC A (referanse), oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 1, etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-788 160 mg, DiC B (test) , oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 2.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3: TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (referanse)
TAK-788 160 mg, DiC B (test), oralt, under fastende tilstand, én gang, på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av minst 7 dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-788 160 mg, DiC A (referanse ), oralt, under fastende tilstand, én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 2.
|
TAK-788 kapsler.
Andre navn:
TAK-788 DiC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
|
|
Del 1: Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
|
|
Del 2, Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 3, Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Del 2, Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 3, Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Del 2, AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 3, AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Del 2, AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 3, AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Del 2, t1/2z: Terminal disposisjonsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 3, t1/2z: Terminal disposisjonsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1, Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 1, Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 1, AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-788 og dens aktive metabolitter, AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 1, AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 1, t1/2z: Terminal disposisjonsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-788 og dens aktive metabolitter AP32960 og AP32914
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
Del 2 og 3: Antall deltakere som rapporterer en eller flere TEAEer
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 38) (slutten av intervensjonsperiode 2)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 38) (slutten av intervensjonsperiode 2)
|
|
Del 2 og 3: Antall deltakere med en eller flere SAE
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 38) (slutten av intervensjonsperiode 2)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 38) (slutten av intervensjonsperiode 2)
|
|
Del 2 og 3: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 38) (slutten av intervensjonsperiode 2)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 38) (slutten av intervensjonsperiode 2)
|
|
Del 2 og 3: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 38) (slutten av intervensjonsperiode 2)
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 38) (slutten av intervensjonsperiode 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (ANNEN: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .