TAK-788의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가한 후 저지방 식사가 TAK-788 PK에 미치는 영향 평가 및 TAK-788 캡슐의 상대적 생체이용률 평가를 위한 연구
2020년 1월 16일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
TAK-788의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구에 이어 TAK-788에 대한 저지방 식사의 효과에 대한 공개 라벨 교차 평가 건강한 피험자에서 TAK-788 캡슐의 약동학 및 상대적 생체이용률 평가
이 연구의 목적은 TAK-788의 안전성과 내약성을 평가하고 DiC(drug-in-capsule) 제제로 투여되는 TAK-788의 내약성 단일 경구 용량을 확인하여 저지방 제제의 효과를 특성화하는 것입니다. DiC 제형으로 투여된 TAK-788의 PK에 대한 식사 및 건강한 참가자에서 TAK-788의 참조(공정 A) DiC와 비교하여 TAK-788의 시험(공정 B) DiC의 생체이용률을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-788입니다. 이 연구는 TAK-788의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 TAK-788의 PK에 대한 저지방 식사의 효과를 평가하며 TAK-788의 두 DiC의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 69명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 3 부분으로 구성되도록 설계되었습니다: 1부 - 용량 증량 단계, 2부 - 저지방 식사 효과 및 3부 - 상대적 생체이용률. 파트 1의 연구 모집단은 5개의 코호트에 등록된 40명의 참가자로 구성됩니다. 각 코호트에는 8명의 무작위 참가자가 있으며, 6명은 단일 용량의 TAK-788을, 2명은 공복 상태에서 일치하는 위약을 받습니다. 코호트 1 내지 5에서는 단일 용량 TAK-788의 안전성을 평가할 것이다. 파트 2의 경우, TAK-788의 단일 허용 용량에 대한 저지방 식사의 효과는 파트 1의 이전 코호트에서 얻은 안전성 및 내약성 데이터를 검토한 후 결정됩니다. 파트 2의 연구 모집단은 서로 다른 용량의 2개 코호트에 등록된 16명의 참가자로 구성되며 참가자는 다음의 교차 시퀀스에 무작위 배정됩니다.
- TAK-788 Fed + TAK-788 금식
- TAK-788 금식 + TAK-788 Fed
파트 3의 연구 모집단은 1개의 코호트에 등록된 13명의 참가자로 구성되며 참가자는 다음의 교차 순서로 무작위 배정됩니다.
- TAK-788 DiC(레퍼런스) + TAK-788 DiC(테스트)
- TAK-788 DiC(테스트) + TAK-788 DiC(참조) 이 단일 센터 시험은 미국에서 수행됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 7개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 45kg(kg) 이상(여성) 또는 >=55kg(남성) 및 체질량 지수 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2) .
- 비흡연자(마지막 흡연 후 [>] 20년 이상 흡연하지 않았음).
- 간, 신장 및 골수 기능을 포함한 정상적인 장기 기능.
제외 기준:
- 이전의 위장관(GI) 수술, 위장관 질환 또는 TAK-788의 PK를 변경할 수 있는 알려지지 않은 기타 원인으로 인한 흡수 장애의 징후.
- 진행 중이거나 정보에 입각한 동의 후 30일 이내의 폐 감염.
- 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음.
- 다중 혈액 샘플링을 견딜 수 없음.
- 정맥 내(IV) 항생제에 대한 요구 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1: TAK-788
TAK-788, 캡슐, 경구 또는 TAK-788 매칭 위약 캡슐, 경구, 1일째 공복 상태에서 1회.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 플라시보 매칭 캡슐.
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 코호트 2: TAK-788
TAK-788, 캡슐, 경구 또는 TAK-788 일치 위약 캡슐, 경구, 코호트 1의 안전성 데이터 검토 후 제1일에 공복 상태에서 1회.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 플라시보 매칭 캡슐.
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 코호트 3: TAK-788
TAK-788, 캡슐, 경구 또는 TAK-788 일치 위약 캡슐, 경구, 코호트 2의 안전성 데이터 검토 후 제1일에 공복 상태에서 1회.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 플라시보 매칭 캡슐.
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 코호트 4: TAK-788
TAK-788, 캡슐, 경구 또는 TAK-788 매칭 위약 캡슐, 경구, 코호트 3의 안전성 데이터를 검토한 후 1일째에 공복 상태에서 1회.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 플라시보 매칭 캡슐.
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 코호트 5: TAK-788
TAK-788, 캡슐, 경구 또는 TAK-788 일치 위약 캡슐, 경구, 코호트 4의 안전성 데이터 검토 후 제1일에 공복 상태에서 1회.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 플라시보 매칭 캡슐.
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: TAK-788 Fed + TAK-788 금식
TAK-788, 캡슐, 경구, 저지방 식사(치료 A)를 섭취한 상태에서 중재 기간 1의 1일에 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 TAK-788, 캡슐, 경구, 1회 개입 기간 2의 1일차에 공복 상태(치료 B).
TAK-788 용량은 파트 1 코호트의 안전성 및 내약성 데이터 검토를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: TAK-788 단식 + TAK-788 Fed
TAK-788, 캡슐, 경구, 공복 상태에서 개입 기간 1일에 1회(치료 B), 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 TAK-788, 캡슐, 경구, 개입 1일에 1회 저지방 식사를 섭취한 상태에서 기간 2(처리 A).
TAK-788 용량은 파트 1 코호트의 안전성 및 내약성 데이터 검토를 기반으로 결정됩니다.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: TAK-788 DiC(참조) + TAK-788 DiC(테스트)
TAK-788 160mg, DiC A(참조), 경구, 공복 상태, 개입 기간 1의 1일에 한 번, 이후 최소 7일 휴약 기간, 추가로 TAK-788 160mg, DiC B(시험) , 금식 상태에서 개입 기간 2의 1일에 한 번 구두로.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: TAK-788 DiC(테스트) + TAK-788 DiC(참조)
TAK-788 160 mg, DiC B(시험), 공복 상태에서 중재 기간 1의 1일에 1회 경구 투여 후 최소 7일 휴약 기간 후 TAK-788 160 mg, DiC A(참조 ), 금식 상태에서 개입 기간 2의 1일 1회 구두로.
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TAK-788 캡슐.
다른 이름들:
TAK-788 DiC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(31일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(31일)
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파트 1: 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(31일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(31일)
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파트 1: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(31일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(31일)
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파트 1: 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(31일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선(31일)
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파트 2, Cmax: TAK-788에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 3, Cmax: TAK-788에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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파트 2, Tmax: TAK-788의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 3, Tmax: TAK-788의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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파트 2, AUCt: TAK-788에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 3, AUCt: TAK-788에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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파트 2, AUC∞: TAK-788에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 3, AUC∞: TAK-788에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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파트 2, t1/2z: TAK-788의 말단 처리 단계 반감기(t1/2z)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 3, t1/2z: TAK-788에 대한 말단 처분 단계 반감기(t1/2z)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1, Cmax: TAK-788 및 이의 활성 대사물 AP32960 및 AP32914에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 1, Tmax: TAK-788 및 그 활성 대사산물 AP32960 및 AP32914의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 1, AUCt: TAK-788 및 이의 활성 대사물, AP32960 및 AP32914에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1부, AUC∞: TAK-788 및 그 활성 대사물 AP32960 및 AP32914에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 1, t1/2z: TAK-788 및 그 활성 대사산물 AP32960 및 AP32914에 대한 말단 처분 단계 반감기(t1/2z)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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파트 2 및 3: 하나 이상의 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기준선(38일)(개입 기간 2 종료)
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기준선(38일)(개입 기간 2 종료)
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파트 2 및 3: 하나 이상의 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기준선(38일)(개입 기간 2 종료)
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기준선(38일)(개입 기간 2 종료)
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2부 및 3부: 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기준선(38일)(개입 기간 2 종료)
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기준선(38일)(개입 기간 2 종료)
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파트 2 및 3: 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기준선(38일)(개입 기간 2 종료)
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 기준선(38일)(개입 기간 2 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구자는 연구의 과학적 가치와 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탁-788에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Takeda모집하지 않고 적극적으로