Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du TAK-788, suivie d'une évaluation des effets d'un repas faible en gras sur la PK du TAK-788 et d'une évaluation de la biodisponibilité relative des gélules de TAK-788 chez des participants en bonne santé
16 janvier 2020 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du TAK-788, suivie d'une évaluation ouverte et croisée des effets d'un repas faible en gras sur le TAK-788 Pharmacocinétique et évaluation de la biodisponibilité relative des capsules TAK-788 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité du TAK-788 et d'identifier une dose orale unique tolérable de TAK-788 administrée sous forme de formulation de médicament en capsule (DiC), afin de caractériser les effets d'une faible teneur en matières grasses repas sur la PK du TAK-788 administré sous forme de formulation DiC et d'évaluer la biodisponibilité d'un test (Procédé B) DiC de TAK-788 par rapport à une référence (Procédé A) DiC de TAK-788 chez des participants sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-788. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de TAK-788, évaluera l'effet d'un repas faible en gras sur la PK de TAK-788 et évaluera la biodisponibilité relative de deux DiC de TAK-788.
L'étude recrutera environ 69 participants. L'étude est conçue pour se composer de 3 parties : Partie 1 - phase d'escalade de dose, Partie 2 - effet du repas faible en gras et Partie 3 - biodisponibilité relative. La population d'étude de la partie 1 sera composée de 40 participants inscrits dans 5 cohortes. Chaque cohorte aura 8 participants randomisés, 6 recevant une dose unique de TAK-788 et 2 recevant un placebo correspondant à jeun. Dans les cohortes 1 à 5, l'innocuité du TAK-788 à dose unique sera évaluée. Pour la partie 2, l'effet d'un repas faible en gras sur une seule dose tolérable de TAK-788 sera déterminé après examen des données d'innocuité et de tolérabilité des cohortes précédentes de la partie 1. La population d'étude de la partie 2 sera composée de 16 participants inscrits dans 2 cohortes de doses différentes, où les participants seront randomisés dans une séquence croisée de :
- TAK-788 Nourri + TAK-788 Jeûné
- TAK-788 à jeun + TAK-788 nourri
La population d'étude de la partie 3 sera composée de 13 participants inscrits dans 1 cohorte, où les participants seront randomisés dans une séquence croisée de :
- TAK-788 DiC (référence) + TAK-788 DiC (test)
- TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (référence) Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 7 mois. Les participants seront contactés par téléphone 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 45 kilogrammes (kg) (femmes) ou >= 55 kg (hommes) et un indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage .
- Non-fumeur (n'a jamais fumé ou plus de [>] 20 ans depuis le dernier tabagisme).
- Fonction normale des organes, y compris les fonctions hépatique, rénale et médullaire.
Critère d'exclusion:
- Manifestations de malabsorption dues à une chirurgie gastro-intestinale (GI) antérieure, à une maladie gastro-intestinale ou à une autre raison inconnue pouvant modifier la pharmacocinétique du TAK-788.
- Infection pulmonaire en cours ou dans les 30 jours suivant le consentement éclairé.
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux.
- Incapacité à tolérer plusieurs prélèvements sanguins.
- Infection en cours ou active, y compris, mais sans s'y limiter, l'exigence d'antibiotiques intraveineux (IV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Cohorte 1 : TAK-788
TAK-788, capsule, par voie orale ou capsule placebo correspondant au TAK-788, par voie orale, une fois à jeun le jour 1.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
Capsules correspondant au placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Cohorte 2 : TAK-788
TAK-788, capsule, par voie orale ou capsule placebo correspondant au TAK-788, par voie orale, une fois à jeun le jour 1 après examen des données de sécurité de la cohorte 1.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
Capsules correspondant au placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Cohorte 3 : TAK-788
TAK-788, capsule, par voie orale ou capsule placebo correspondant au TAK-788, par voie orale, une fois à jeun le jour 1 après examen des données de sécurité de la cohorte 2.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
Capsules correspondant au placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Cohorte 4 : TAK-788
TAK-788, capsule, par voie orale ou capsule placebo correspondant au TAK-788, par voie orale, une fois à jeun le jour 1 après examen des données de sécurité de la cohorte 3.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
Capsules correspondant au placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Cohorte 5 : TAK-788
TAK-788, capsule, par voie orale ou capsule placebo correspondant au TAK-788, par voie orale, une fois à jeun le jour 1 après examen des données de sécurité de la cohorte 4.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
Capsules correspondant au placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : TAK-788 nourri + TAK-788 à jeun
TAK-788, capsule, par voie orale, une fois le jour 1 de la période d'intervention 1 dans des conditions d'alimentation avec un repas faible en gras (traitement A), suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, suivi de plus par TAK-788, capsule, par voie orale, une fois le jour 1 de la période d'intervention 2 à jeun (traitement B).
La dose de TAK-788 sera déterminée sur la base de l'examen des données d'innocuité et de tolérabilité des cohortes de la partie 1.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : TAK-788 à jeun + TAK-788 nourri
TAK-788, capsule, par voie orale, une fois le jour 1 de la période d'intervention 1 à jeun (traitement B), suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, suivi ensuite de TAK-788, capsule, par voie orale, une fois le jour 1 de l'intervention Période 2 dans des conditions nourries avec un repas faible en gras (Traitement A).
La dose de TAK-788 sera déterminée sur la base de l'examen des données d'innocuité et de tolérabilité des cohortes de la partie 1.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 : TAK-788 DiC (référence) + TAK-788 DiC (test)
TAK-788 160 mg, DiC A (référence), par voie orale, à jeun, une fois le jour 1 de la période d'intervention 1, suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, suivi ensuite de TAK-788 160 mg, DiC B (test) , par voie orale, à jeun, une fois le jour 1 de la période d'intervention 2.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 : TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (référence)
TAK-788 160 mg, DiC B (test), par voie orale, à jeun, une fois, le jour 1 de la période d'intervention 1, suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, suivi ensuite de TAK-788 160 mg, DiC A (référence ), par voie orale, à jeun, une fois le jour 1 de la période d'intervention 2.
|
Gélules TAK-788.
Autres noms:
TAK-788 DiC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
|
|
Partie 1 : Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
|
|
Partie 1 : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
|
|
Partie 1 : Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
|
|
Partie 2, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 3, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
|
Partie 2, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 3, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
|
Partie 2, AUCt : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 3, AUCt : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
|
Partie 2, AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 3, AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
|
Partie 2, t1/2z : Demi-vie de phase de disposition terminale (t1/2z) pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 3, t1/2z : Demi-vie de phase de disposition terminale (t1/2z) pour le TAK-788
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1, Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-788 et ses métabolites actifs AP32960 et AP32914
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 1, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-788 et ses métabolites actifs AP32960 et AP32914
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 1, AUCt : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t pour le TAK-788 et ses métabolites actifs, AP32960 et AP32914
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 1, AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-788 et ses métabolites actifs AP32960 et AP32914
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Partie 1, t1/2z : Demi-vie de la phase terminale d'élimination (t1/2z) pour le TAK-788 et ses métabolites actifs AP32960 et AP32914
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 168 heures) après la dose
|
|
Parties 2 et 3 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs EIAT
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 38) (fin de la période d'intervention 2)
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 38) (fin de la période d'intervention 2)
|
|
Parties 2 et 3 : Nombre de participants avec un ou plusieurs SAE
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 38) (fin de la période d'intervention 2)
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 38) (fin de la période d'intervention 2)
|
|
Parties 2 et 3 : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 38) (fin de la période d'intervention 2)
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 38) (fin de la période d'intervention 2)
|
|
Parties 2 et 3 : Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 38) (fin de la période d'intervention 2)
|
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 38) (fin de la période d'intervention 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (RÉEL)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (AUTRE: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .