Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję TAK-788, a następnie ocena wpływu niskotłuszczowego posiłku na TAK-788 PK oraz ocena względnej biodostępności kapsułek TAK-788 u zdrowych uczestników

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-788. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej TAK-788, oceni wpływ niskotłuszczowego posiłku na PK TAK-788 i oceni względną biodostępność dwóch DiC TAK-788.

W badaniu weźmie udział około 69 uczestników. Badanie ma składać się z 3 części: Część 1 – faza zwiększania dawki, Część 2 – efekt posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i Część 3 – względna biodostępność. Badana populacja części 1 będzie składać się z 40 uczestników zapisanych do 5 kohort. Każda kohorta będzie miała 8 losowo dobranych uczestników, z których 6 otrzyma pojedynczą dawkę TAK-788, a 2 otrzyma dopasowane placebo na czczo. W kohortach od 1 do 5 zostanie ocenione bezpieczeństwo pojedynczej dawki TAK-788. W przypadku Części 2 wpływ niskotłuszczowego posiłku na pojedynczą tolerowaną dawkę TAK-788 zostanie określony po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzednich kohort w Części 1. Populacja badana w Części 2 będzie składać się z 16 uczestników włączonych do 2 kohort o różnych dawkach, gdzie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji krzyżowej:

• TAK-788 nakarmiony + TAK-788 na czczo
• TAK-788 na czczo + TAK-788 nakarmiony

Populacja badana w Części 3 będzie składać się z 13 uczestników zapisanych do 1 kohorty, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji krzyżowej:

• TAK-788 DiC (referencja) + TAK-788 DiC (test)
• TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (referencja) To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 7 miesięcy. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.