Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de TAK-788 seguido de la evaluación de los efectos de una comida baja en grasas en TAK-788 PK y la evaluación de la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de TAK-788 en participantes sanos
16 de enero de 2020 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única creciente para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TAK-788, seguido de una evaluación abierta y cruzada de los efectos de una comida baja en grasas sobre TAK-788 Farmacocinética y evaluación de la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de TAK-788 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad de TAK-788 e identificar una dosis oral única tolerable de TAK-788 administrada como una formulación de fármaco en cápsula (DiC), para caracterizar los efectos de una dieta baja en grasas. comida en la farmacocinética de TAK-788 administrado como formulación DiC y para evaluar la biodisponibilidad de una prueba (Proceso B) DiC de TAK-788 en relación con una referencia (Proceso A) DiC de TAK-788 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-788. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de TAK-788, evaluará el efecto de una comida baja en grasas en PK de TAK-788 y evaluará la biodisponibilidad relativa de dos DiC de TAK-788.
El estudio inscribirá a aproximadamente 69 participantes. El estudio está diseñado para constar de 3 partes: Parte 1: fase de aumento de la dosis, Parte 2: efecto de la comida baja en grasas y Parte 3: biodisponibilidad relativa. La población de estudio de la Parte 1 consistirá en 40 participantes inscritos en 5 cohortes. Cada cohorte tendrá 8 participantes aleatorizados, 6 de los cuales recibirán una dosis única de TAK-788 y 2 recibirán un placebo equivalente en ayunas. En las cohortes 1 a 5, se evaluará la seguridad de la dosis única de TAK-788. Para la Parte 2, el efecto de una comida baja en grasas en una dosis única tolerable de TAK-788 se determinará luego de la revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad de las cohortes anteriores en la Parte 1. La población de estudio de la Parte 2 consistirá en 16 participantes inscritos en 2 cohortes de diferentes dosis, donde los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia cruzada de:
- TAK-788 alimentado + TAK-788 en ayunas
- TAK-788 en ayunas + TAK-788 alimentado
La población de estudio de la Parte 3 consistirá en 13 participantes inscritos en 1 cohorte, donde los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia cruzada de:
- TAK-788 DiC (referencia) + TAK-788 DiC (prueba)
- TAK-788 DiC (prueba) + TAK-788 DiC (referencia) Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 7 meses. Los participantes serán contactados por teléfono 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal mayor o igual a (>=) 45 kilogramos (kg) (mujeres) o >=55 kg (hombres) y un índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección .
- No fumador (nunca fumó o más de [>] 20 años desde la última vez que fumó).
- Función normal de los órganos, incluida la función hepática, renal y de la médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Manifestaciones de malabsorción debidas a cirugía gastrointestinal (GI) previa, enfermedad GI o por otra razón desconocida que pueda alterar la farmacocinética de TAK-788.
- Infección pulmonar en curso o dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado.
- Incapacidad para someterse a una venopunción y/o tolerar el acceso venoso.
- Incapacidad para tolerar múltiples muestras de sangre.
- Infección en curso o activa, que incluye, entre otros, el requisito de antibióticos intravenosos (IV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Cohorte 1: TAK-788
TAK-788, cápsula, por vía oral o TAK-788, cápsula de placebo equivalente, por vía oral, una vez en ayunas el día 1.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
Cápsulas equivalentes a placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Cohorte 2: TAK-788
TAK-788, cápsula, por vía oral o cápsula de placebo equivalente a TAK-788, por vía oral, una vez en ayunas el día 1 después de la revisión de los datos de seguridad de la cohorte 1.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
Cápsulas equivalentes a placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Cohorte 3: TAK-788
TAK-788, cápsula, por vía oral o cápsula de placebo equivalente a TAK-788, por vía oral, una vez en ayunas el día 1 después de la revisión de los datos de seguridad de la cohorte 2.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
Cápsulas equivalentes a placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Cohorte 4: TAK-788
TAK-788, cápsula, por vía oral o cápsula de placebo equivalente a TAK-788, por vía oral, una vez en ayunas el día 1 después de la revisión de los datos de seguridad de la cohorte 3.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
Cápsulas equivalentes a placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1 Cohorte 5: TAK-788
TAK-788, cápsula, por vía oral o cápsula de placebo equivalente a TAK-788, por vía oral, una vez en ayunas el día 1 después de la revisión de los datos de seguridad de la cohorte 4.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
Cápsulas equivalentes a placebo TAK-788.
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-788 alimentado + TAK-788 en ayunas
TAK-788, cápsula, por vía oral, una vez el Día 1 del Período de intervención 1 en condiciones de alimentación con comida baja en grasas (Tratamiento A), seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de TAK-788, cápsula, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período de Intervención 2 en ayunas (Tratamiento B).
La dosis de TAK-788 se determinará en función de la revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad de las cohortes de la Parte 1.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-788 en ayunas + TAK-788 alimentado
TAK-788, cápsula, por vía oral, una vez el Día 1 del Período de Intervención 1 en ayunas (Tratamiento B), seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de TAK-788, cápsula, por vía oral, una vez el Día 1 de Intervención Período 2 en condiciones de alimentación con comida baja en grasa (Tratamiento A).
La dosis de TAK-788 se determinará en función de la revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad de las cohortes de la Parte 1.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 3: TAK-788 DiC (referencia) + TAK-788 DiC (prueba)
TAK-788 160 mg, DiC A (referencia), por vía oral, en ayunas, una vez el día 1 del período de intervención 1, seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de TAK-788 160 mg, DiC B (prueba) , por vía oral, en ayunas, una vez el día 1 del período de intervención 2.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 3: TAK-788 DiC (prueba) + TAK-788 DiC (referencia)
TAK-788 160 mg, DiC B (prueba), por vía oral, en ayunas, una vez, el día 1 del período de intervención 1, seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de TAK-788 160 mg, DiC A (referencia ), por vía oral, en ayunas, una vez el día 1 del período de intervención 2.
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Cápsulas TAK-788.
Otros nombres:
TAK-788 DiC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
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Parte 1: Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
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Parte 1: Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
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Parte 1: Número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
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Parte 2, Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 3, Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Parte 2, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 3, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Parte 2, AUCt: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 3, AUCt: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Parte 2, AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 3, AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Parte 2, t1/2z: Vida media de fase de disposición terminal (t1/2z) para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 3, t1/2z: Vida media de fase de disposición terminal (t1/2z) para TAK-788
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1, Cmax: Concentración plasmática máxima observada para TAK-788 y sus metabolitos activos AP32960 y AP32914
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 1, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-788 y sus metabolitos activos AP32960 y AP32914
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 1, AUCt: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para TAK-788 y sus metabolitos activos, AP32960 y AP32914
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 1, AUC∞: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-788 y sus metabolitos activos AP32960 y AP32914
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Parte 1, t1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal (t1/2z) para TAK-788 y sus metabolitos activos AP32960 y AP32914
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis
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Partes 2 y 3: Número de participantes que informaron uno o más TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 38) (final del período de intervención 2)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 38) (final del período de intervención 2)
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Partes 2 y 3: Número de participantes con uno o más SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 38) (final del período de intervención 2)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 38) (final del período de intervención 2)
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Partes 2 y 3: Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 38) (final del período de intervención 2)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 38) (final del período de intervención 2)
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Partes 2 y 3: Número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 38) (final del período de intervención 2)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 38) (final del período de intervención 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (OTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .