Tutkimus TAK-788:n farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, jota seurasi vähärasvaisen aterian vaikutusten arviointi TAK-788 PK:hen ja TAK-788-kapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä osallistujilla
torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus TAK-788:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, jota seuraa avoin, ristikkäinen arvio vähärasvaisen aterian vaikutuksista TAK-788:aan TAK-788-kapseleiden farmakokinetiikka ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-788:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tunnistaa siedettävä kerta-annos TAK-788:aa annosteltuna lääkeainekapselissa (DiC) -valmisteena, luonnehtia vähärasvaisen aineen vaikutuksia. aterian TAK-788:n PK:lla, joka annettiin DiC-formulaationa, ja arvioimaan TAK-788:n testin (prosessi B) DiC:n biologista hyötyosuutta verrattuna TAK-788:n DiC:n vertailuarvoon (prosessi A) terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-788. Tutkimuksessa arvioidaan TAK-788:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, vähärasvaisen aterian vaikutusta TAK-788:n PK:hen ja kahden TAK-788:n DiC:n suhteellista biologista hyötyosuutta.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 69 osallistujaa. Tutkimus on suunniteltu koostumaan 3 osasta: osa 1 - annoksen nousuvaihe, osa 2 - vähärasvainen ateriavaikutus ja osa 3 - suhteellinen hyötyosuus. Osan 1 tutkimuspopulaatio koostuu 40 osallistujasta, jotka on ilmoittautunut 5 kohorttiin. Jokaisessa kohortissa on 8 satunnaistettua osallistujaa, joista 6 saa yhden annoksen TAK-788:aa ja 2 vastaavaa lumelääkettä paasto-olosuhteissa. Kohorteissa 1–5 arvioidaan kerta-annoksen TAK-788:n turvallisuus. Osassa 2 vähärasvaisen aterian vaikutus yhteen siedettävään TAK-788-annokseen määritetään osan 1 aiempien kohorttien turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkastelun jälkeen. Osan 2 tutkimuspopulaatio koostuu 16 osallistujasta, jotka on ilmoittautunut kahteen eri annoksia saavaan kohorttiin, joissa osallistujat satunnaistetaan ristikkäiseen sarjaan:
- TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
- TAK-788 paasto + TAK-788 Fed
Osan 3 tutkimuspopulaatio koostuu 13 osallistujasta, jotka on ilmoittautunut yhteen kohorttiin, jossa osallistujat satunnaistetaan ristikkäiseen sarjaan:
- TAK-788 DiC (viite) + TAK-788 DiC (testi)
- TAK-788 DiC (testi) + TAK-788 DiC (viite) Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 7 kuukautta. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 45 kg (kg) (naiset) tai >=55 kg (miehet) ja painoindeksi 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa .
- Tupakoimaton (ei koskaan tupakoinut tai yli [>] 20 vuotta viimeisestä tupakoinnista).
- Normaali elinten toiminta, mukaan lukien maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeytymishäiriön ilmentymät, jotka johtuvat aiemmasta maha-suolikanavan (GI) leikkauksesta, GI-sairaudesta tai muusta tuntemattomasta syystä, joka voi muuttaa TAK-788:n PK:ta.
- Keuhkoinfektio meneillään tai 30 päivän sisällä ilmoitetusta suostumuksesta.
- Kyvyttömyys tehdä laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä.
- Kyvyttömyys sietää useita verinäytteitä.
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suonensisäisten (IV) antibioottien tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Kohortti 1: TAK-788
TAK-788, kapseli, suun kautta tai TAK-788:aa vastaava lumekapseli, suun kautta kerran paasto-olosuhteissa päivänä 1.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 lumelääkettä vastaavat kapselit.
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Kohortti 2: TAK-788
TAK-788, kapseli, suun kautta tai TAK-788:aa vastaava lumekapseli, suun kautta kerran paasto-olosuhteissa 1. päivänä kohortin 1 turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 lumelääkettä vastaavat kapselit.
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Kohortti 3: TAK-788
TAK-788, kapseli, suun kautta tai TAK-788:aa vastaava lumekapseli, suun kautta kerran paasto-olosuhteissa 1. päivänä kohortin 2 turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 lumelääkettä vastaavat kapselit.
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Kohortti 4: TAK-788
TAK-788, kapseli, suun kautta tai TAK-788 vastaava lumekapseli, suun kautta kerran paasto-olosuhteissa päivänä 1 kohortin 3 turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 lumelääkettä vastaavat kapselit.
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Kohortti 5: TAK-788
TAK-788, kapseli, suun kautta tai TAK-788:aa vastaava lumekapseli, suun kautta kerran paasto-olosuhteissa 1. päivänä kohortin 4 turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 lumelääkettä vastaavat kapselit.
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
TAK-788, kapseli, suun kautta, kerran interventiojakson 1 päivänä 1 syömisolosuhteissa vähärasvaisen aterian kanssa (hoito A), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-788, kapseli, suun kautta, kerran interventiojakson 2 päivänä 1 paasto-olosuhteissa (hoito B).
TAK-788-annos määritetään osan 1 kohorttien turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkastelun perusteella.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed
TAK-788, kapseli, suun kautta, kerran interventiojakson 1 päivänä 1 paasto-olosuhteissa (hoito B), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-788, kapseli, suun kautta kerran interventiopäivänä 1 Jakso 2 ruokailuolosuhteissa vähärasvaisen aterian kanssa (hoito A).
TAK-788-annos määritetään osan 1 kohorttien turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkastelun perusteella.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3: TAK-788 DiC (viite) + TAK-788 DiC (testi)
TAK-788 160 mg, DiC A (vertailu), suun kautta, paastotilassa, kerran interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen TAK-788 160 mg, DiC B (testi) , suun kautta, paastotilassa, kerran interventiojakson 2 päivänä 1.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3: TAK-788 DiC (testi) + TAK-788 DiC (viite)
TAK-788 160 mg, DiC B (testi), suun kautta, paastotilassa, kerran, interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-788 160 mg, DiC A (viite) ), suun kautta, paastotilassa, kerran interventiojakson 2 päivänä 1.
|
TAK-788 kapselit.
Muut nimet:
TAK-788 DiC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 31)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 31)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 31)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 31)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Osa 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 3, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 3, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 3, AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 3, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, t1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika (t1/2z) TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 3, t1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika (t1/2z) TAK-788:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-788:lle ja sen aktiivisille metaboliitteille AP32960 ja AP32914
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-788:lle ja sen aktiivisille metaboliitteille AP32960 ja AP32914
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-788:lle ja sen aktiivisille aineenvaihduntaliitteille, AP32960 ja AP32914
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TAK-788:lle ja sen aktiivisille aineenvaihduntaliitteille AP32960 ja AP32914
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, t1/2z: TAK-788:n ja sen aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden AP32960 ja AP32914 terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osat 2 ja 3: Yhden tai useamman TEAE:n ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 38) (interventiojakson 2 lopussa)
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 38) (interventiojakson 2 lopussa)
|
|
Osat 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 38) (interventiojakson 2 lopussa)
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 38) (interventiojakson 2 lopussa)
|
|
Osat 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 38) (interventiojakson 2 lopussa)
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 38) (interventiojakson 2 lopussa)
|
|
Osat 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 38) (interventiojakson 2 lopussa)
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 38) (interventiojakson 2 lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .