Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti TAK-788 následovaná hodnocením účinků nízkotučného jídla na TAK-788 PK a hodnocením relativní biologické dostupnosti tobolek TAK-788 u zdravých účastníků

16. ledna 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-788, po níž následovalo otevřené křížové hodnocení účinků nízkotučného jídla na TAK-788 Farmakokinetika a hodnocení relativní biologické dostupnosti tobolek TAK-788 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost TAK-788 a identifikovat tolerovatelnou jednorázovou perorální dávku TAK-788 podávanou jako lék v tobolce (DiC) za účelem charakterizace účinků nízkotučného jídlo na PK TAK-788 podávané jako DiC formulace a vyhodnotit biologickou dostupnost testovaného (proces B) DiC TAK-788 vzhledem k referenční (proces A) DiC TAK-788 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-788. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky TAK-788, vyhodnotí účinek nízkotučného jídla na PK TAK-788 a posoudí relativní biologickou dostupnost dvou DiC TAK-788.

Studie se zúčastní přibližně 69 účastníků. Studie je navržena tak, aby se skládala ze 3 částí: Část 1 – fáze eskalace dávky, část 2 – účinek nízkotučného jídla a část 3 – relativní biologická dostupnost. Studijní populace části 1 se bude skládat ze 40 účastníků zařazených do 5 kohort. Každá kohorta bude mít 8 randomizovaných účastníků, z nichž 6 dostane jednu dávku TAK-788 a 2 dostanou odpovídající placebo za podmínek nalačno. V kohortách 1 až 5 bude hodnocena bezpečnost jednorázové dávky TAK-788. Pro část 2 bude účinek nízkotučného jídla na jednu tolerovatelnou dávku TAK-788 stanoven po přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z předchozích kohort v části 1. Studijní populace z části 2 se bude skládat ze 16 účastníků zařazených do 2 kohort s různými dávkami, kde budou účastníci randomizováni do zkřížené sekvence:

  • TAK-788 Fed + TAK-788 Fed
  • TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed

Studijní populace části 3 se bude skládat ze 13 účastníků zařazených do 1 kohorty, kde budou účastníci randomizováni do křížové sekvence:

  • TAK-788 DiC (referenční) + TAK-788 DiC (test)
  • TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (referenční) Tato jednocentrová studie bude provedena ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti na této studii je přibližně 7 měsíců. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 45 kilogramům (kg) (ženy) nebo >=55 kg (muži) a index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu .
  2. Nekuřák (nikdy nekouřil nebo více než [>] 20 let od posledního výskytu kouření).
  3. Normální funkce orgánů včetně funkce jater, ledvin a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Projevy malabsorpce v důsledku předchozí gastrointestinální (GI) operace, GI onemocnění nebo z neznámého jiného důvodu, který může změnit PK TAK-788.
  2. Plicní infekce probíhající nebo do 30 dnů od informovaného souhlasu.
  3. Neschopnost podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní vstup.
  4. Neschopnost tolerovat vícenásobné odběry krve.
  5. Probíhající nebo aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, požadavku na intravenózní (IV) antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Kohorta 1: TAK-788
TAK-788, kapsle, orálně nebo TAK-788 odpovídající placebo kapsle, orálně, jednou za podmínek nalačno v den 1.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: Placebo
Tobolky TAK-788 odpovídající placebu.
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Kohorta 2: TAK-788
TAK-788, tobolka, orálně nebo TAK-788 odpovídající tobolka s placebem, orálně, jednou nalačno v den 1 po přezkoumání bezpečnostních údajů z kohorty 1.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: Placebo
Tobolky TAK-788 odpovídající placebu.
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Kohorta 3: TAK-788
TAK-788, kapsle, orálně nebo TAK-788 odpovídající placebo kapsle, orálně, jednou za podmínek nalačno v den 1 po přezkoumání bezpečnostních údajů z kohorty 2.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: Placebo
Tobolky TAK-788 odpovídající placebu.
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Kohorta 4: TAK-788
TAK-788, tobolka, orálně nebo TAK-788 odpovídající tobolka s placebem, orálně, jednou nalačno v den 1 po přezkoumání bezpečnostních údajů z kohorty 3.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: Placebo
Tobolky TAK-788 odpovídající placebu.
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Kohorta 5: TAK-788
TAK-788, tobolka, orálně nebo TAK-788 odpovídající tobolka s placebem, orálně, jednou nalačno v den 1 po přezkoumání bezpečnostních údajů z kohorty 4.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: Placebo
Tobolky TAK-788 odpovídající placebu.
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: TAK-788 Fed + TAK-788 Fed
TAK-788, tobolka, perorálně, jednou v den 1 období intervence 1 za podmínek nasycení nízkotučným jídlem (léčba A), po níž následuje alespoň 7denní vymývací období, dále následované TAK-788, tobolka, perorálně, jednou v den 1 2. období intervence za podmínek nalačno (léčba B). Dávka TAK-788 bude určena na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z kohort z části 1.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: TAK-788 Nalačno + TAK-788 Fed
TAK-788, tobolka, perorálně, jednou v den 1 období 1 intervence za podmínek nalačno (léčba B), následuje alespoň 7denní vymývací období, dále následované TAK-788, tobolka, perorálně, jednou v den 1 intervence Období 2 za podmínek nasycení nízkotučným jídlem (léčba A). Dávka TAK-788 bude určena na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z kohort z části 1.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: TAK-788 DiC (reference) + TAK-788 DiC (test)
TAK-788 160 mg, DiCA (referenční), perorálně, nalačno, jednou v den 1 1. intervenčního období, po kterém následuje alespoň 7denní vymývací období, dále TAK-788 160 mg, DiC B (test) perorálně, nalačno, jednou v den 1 intervenčního období 2.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (reference)
TAK-788 160 mg, DiC B (test), perorálně, nalačno, jednou, v den 1 1. intervenčního období, po kterém následuje alespoň 7denní vymývací období, dále TAK-788 160 mg, DiC A (referenční ), perorálně, nalačno, jednou v den 1 intervenčního období 2.
Lék: TAK-788
Kapsle TAK-788.
Ostatní jména:
  • AP32788
Lék: TAK-788
TAK-788 DiC.
Ostatní jména:
  • AP32788

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Část 1: Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Část 2, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 3, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Část 2, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 3, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Část 2, AUCt: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času t pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 3, AUCt: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času t pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Část 2, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 3, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Část 2, t1/2z: Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2z) pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 3, t1/2z: Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2z) pro TAK-788
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-788 a jeho aktivní metabolity AP32960 a AP32914
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 1, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-788 a jeho aktivní metabolity AP32960 a AP32914
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 1, AUCt: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t pro TAK-788 a jeho aktivní metabolity, AP32960 a AP32914
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 1, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-788 a jeho aktivní metabolity AP32960 a AP32914
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Část 1, t1/2z: Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2z) pro TAK-788 a jeho aktivní metabolity AP32960 a AP32914
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Části 2 a 3: Počet účastníků hlásících jeden nebo více TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (38. den) (konec 2. období intervence)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (38. den) (konec 2. období intervence)
Části 2 a 3: Počet účastníků s jedním nebo více SAE
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (38. den) (konec 2. období intervence)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (38. den) (konec 2. období intervence)
Části 2 a 3: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (38. den) (konec 2. období intervence)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (38. den) (konec 2. období intervence)
Části 2 a 3: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (38. den) (konec 2. období intervence)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (38. den) (konec 2. období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-788-1001
  • U1111-1208-9582 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit