Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do TAK-788 seguido pela avaliação dos efeitos de uma refeição com baixo teor de gordura no TAK-788 PK e avaliação da biodisponibilidade relativa das cápsulas TAK-788 em participantes saudáveis
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Estudo de Dose Aumentada Única para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do TAK-788 Seguido por Avaliação Cruzada e Aberta dos Efeitos de uma Refeição com Baixo teor de Gordura no TAK-788 Farmacocinética e avaliação da biodisponibilidade relativa das cápsulas TAK-788 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TAK-788 e identificar uma dose oral única tolerável de TAK-788 administrada como uma formulação de medicamento em cápsula (DiC), para caracterizar os efeitos de uma formulação com baixo teor de gordura refeição na PK do TAK-788 administrado como formulação DiC e para avaliar a biodisponibilidade de um teste (Processo B) DiC de TAK-788 em relação a uma referência (Processo A) DiC de TAK-788 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-788. O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade da dose oral única de TAK-788, avaliará o efeito de uma refeição com baixo teor de gordura na farmacocinética de TAK-788 e avaliará a biodisponibilidade relativa de dois DiCs de TAK-788.
O estudo envolverá aproximadamente 69 participantes. O estudo foi concebido para consistir em 3 partes: Parte 1 - fase de escalonamento da dose, Parte 2 - efeito da refeição com baixo teor de gordura e Parte 3 - biodisponibilidade relativa. A população do estudo da Parte 1 consistirá em 40 participantes inscritos em 5 coortes. Cada coorte terá 8 participantes randomizados com 6 recebendo uma dose única de TAK-788 e 2 recebendo placebo correspondente em condições de jejum. Nas Coortes 1 a 5, a segurança do TAK-788 em dose única será avaliada. Para a Parte 2, o efeito de uma refeição com baixo teor de gordura em uma única dose tolerável de TAK-788 será determinado após a revisão dos dados de segurança e tolerabilidade das coortes anteriores na Parte 1. A população do estudo da Parte 2 consistirá em 16 participantes inscritos em 2 coortes de diferentes doses, onde os participantes serão randomizados para uma sequência cruzada de:
- TAK-788 Alimentado + TAK-788 Em Jejum
- TAK-788 em jejum + TAK-788 alimentado
A população do estudo da Parte 3 consistirá em 13 participantes inscritos em 1 coorte, onde os participantes serão randomizados para uma sequência cruzada de:
- TAK-788 DiC (referência) + TAK-788 DiC (teste)
- TAK-788 DiC (teste) + TAK-788 DiC (referência) Este estudo de centro único será conduzido nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 7 meses. Os participantes serão contatados por telefone 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal maior ou igual a (>=) 45 kg (kg) (mulheres) ou >= 55 kg (homens) e um índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) na triagem .
- Não fumante (nunca fumou ou há mais de [>] 20 anos desde a última vez que fumou).
- Função normal dos órgãos, incluindo função hepática, renal e da medula óssea.
Critério de exclusão:
- Manifestações de má absorção devido a cirurgia gastrointestinal (GI) anterior, doença GI ou por outra razão desconhecida que pode alterar a farmacocinética de TAK-788.
- Infecção pulmonar em andamento ou dentro de 30 dias após o consentimento informado.
- Incapacidade de se submeter à punção venosa e/ou tolerar o acesso venoso.
- Incapacidade de tolerar múltiplas amostras de sangue.
- Infecção contínua ou ativa, incluindo, entre outros, a necessidade de antibióticos intravenosos (IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 Coorte 1: TAK-788
TAK-788, cápsula, por via oral ou TAK-788, cápsula de placebo correspondente, por via oral, uma vez em jejum no Dia 1.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 cápsulas correspondentes ao placebo.
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 Coorte 2: TAK-788
TAK-788, cápsula, por via oral ou TAK-788, cápsula de placebo correspondente, por via oral, uma vez em jejum no Dia 1 após revisão dos dados de segurança da Coorte 1.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 cápsulas correspondentes ao placebo.
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 Coorte 3: TAK-788
TAK-788, cápsula, por via oral ou TAK-788, cápsula de placebo correspondente, por via oral, uma vez em jejum no Dia 1 após revisão dos dados de segurança da Coorte 2.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 cápsulas correspondentes ao placebo.
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 Coorte 4: TAK-788
TAK-788, cápsula, por via oral ou TAK-788, cápsula de placebo correspondente, por via oral, uma vez em jejum no Dia 1 após revisão dos dados de segurança da Coorte 3.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 cápsulas correspondentes ao placebo.
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 Coorte 5: TAK-788
TAK-788, cápsula, por via oral ou TAK-788, cápsula de placebo correspondente, por via oral, uma vez em jejum no Dia 1 após revisão dos dados de segurança da Coorte 4.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 cápsulas correspondentes ao placebo.
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-788 Fed + TAK-788 em jejum
TAK-788, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 1 sob condições de alimentação com refeição com baixo teor de gordura (Tratamento A), seguido por pelo menos 7 dias de período de washout, seguido posteriormente por TAK-788, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 2 em condições de jejum (Tratamento B).
A dose de TAK-788 será determinada com base na revisão dos dados de segurança e tolerabilidade das coortes da Parte 1.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-788 em jejum + TAK-788 alimentado
TAK-788, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 1 em condições de jejum (Tratamento B), seguido por pelo menos 7 dias de período de washout, seguido posteriormente por TAK-788, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 de Intervenção Período 2 sob condições de alimentação com refeição com baixo teor de gordura (Tratamento A).
A dose de TAK-788 será determinada com base na revisão dos dados de segurança e tolerabilidade das coortes da Parte 1.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3: TAK-788 DiC (referência) + TAK-788 DiC (teste)
TAK-788 160 mg, DiC A (referência), por via oral, em jejum, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por TAK-788 160 mg, DiC B (teste) , por via oral, em jejum, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 2.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3: TAK-788 DiC (teste) + TAK-788 DiC (referência)
TAK-788 160 mg, DiC B (teste), por via oral, em jejum, uma vez, no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por TAK-788 160 mg, DiC A (referência ), por via oral, em jejum, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 2.
|
Cápsulas TAK-788.
Outros nomes:
TAK-788 DiC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
|
|
Parte 1: Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
|
|
Parte 1: Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
|
|
Parte 1: Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
|
|
Parte 2, Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 3, Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 3, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, AUCt: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo t para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 3, AUCt: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo t para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 3, AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, t1/2z: meia-vida da fase de disposição terminal (t1/2z) para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 3, t1/2z: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal (t1/2z) para TAK-788
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1, Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-788 e seus metabólitos ativos AP32960 e AP32914
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-788 e seus metabólitos ativos AP32960 e AP32914
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, AUCt: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t para TAK-788 e seus metabólitos ativos, AP32960 e AP32914
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-788 e seus metabólitos ativos AP32960 e AP32914
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, t1/2z: Meia-vida da fase de disposição terminal (t1/2z) para TAK-788 e seus metabólitos ativos AP32960 e AP32914
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose
|
|
Partes 2 e 3: Número de participantes relatando um ou mais TEAEs
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da droga do estudo (Dia 38) (final do Período de Intervenção 2)
|
Linha de base até 30 dias após a última dose da droga do estudo (Dia 38) (final do Período de Intervenção 2)
|
|
Partes 2 e 3: Número de participantes com um ou mais SAEs
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da droga do estudo (Dia 38) (final do Período de Intervenção 2)
|
Linha de base até 30 dias após a última dose da droga do estudo (Dia 38) (final do Período de Intervenção 2)
|
|
Partes 2 e 3: Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da droga do estudo (Dia 38) (final do Período de Intervenção 2)
|
Linha de base até 30 dias após a última dose da droga do estudo (Dia 38) (final do Período de Intervenção 2)
|
|
Partes 2 e 3: Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da droga do estudo (Dia 38) (final do Período de Intervenção 2)
|
Linha de base até 30 dias após a última dose da droga do estudo (Dia 38) (final do Período de Intervenção 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .