Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-788, gefolgt von einer Bewertung der Auswirkungen einer fettarmen Mahlzeit auf die PK von TAK-788 und einer Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von TAK-788-Kapseln bei gesunden Teilnehmern

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-788. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von TAK-788 bewerten, die Wirkung einer fettarmen Mahlzeit auf die PK von TAK-788 bewerten und die relative Bioverfügbarkeit von zwei DiCs von TAK-788 bewerten.

An der Studie werden etwa 69 Teilnehmer teilnehmen. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Teil 1 – Dosiseskalationsphase, Teil 2 – Wirkung einer fettarmen Mahlzeit und Teil 3 – relative Bioverfügbarkeit. Die Studienpopulation von Teil 1 wird aus 40 Teilnehmern bestehen, die in 5 Kohorten eingeschrieben sind. Jede Kohorte wird 8 randomisierte Teilnehmer haben, von denen 6 eine Einzeldosis TAK-788 und 2 ein passendes Placebo unter nüchternen Bedingungen erhalten. In den Kohorten 1 bis 5 wird die Sicherheit der Einzeldosis TAK-788 bewertet. Für Teil 2 wird die Wirkung einer fettarmen Mahlzeit auf eine tolerierbare Einzeldosis von TAK-788 nach Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus den vorherigen Kohorten in Teil 1 bestimmt. Die Studienpopulation von Teil 2 besteht aus 16 Teilnehmern, die in 2 Kohorten mit unterschiedlichen Dosierungen eingeschrieben sind, wobei die Teilnehmer randomisiert einer Cross-Over-Sequenz von:

• TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
• TAK-788 gefastet + TAK-788 gefüttert

Die Studienpopulation von Teil 3 besteht aus 13 Teilnehmern, die in 1 Kohorte eingeschrieben sind, wobei die Teilnehmer randomisiert einer Cross-Over-Sequenz von:

• TAK-788 DiC (Referenz) + TAK-788 DiC (Test)
• TAK-788 DiC (Test) + TAK-788 DiC (Referenz) Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 7 Monate. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.