En studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet för TAK-788 följt av utvärdering av effekterna av en måltid med låg fetthalt på TAK-788 PK och utvärdering av relativ biotillgänglighet för TAK-788 kapslar hos friska deltagare

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-788. Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en oral engångsdos av TAK-788, utvärdera effekten av en måltid med låg fetthalt på PK av TAK-788 och kommer att bedöma den relativa biotillgängligheten av två DiC av TAK-788.

Studien kommer att omfatta cirka 69 deltagare. Studien är utformad för att bestå av 3 delar: Del 1 - dosökningsfas, Del 2 - låg fetthalt måltid effekt och Del 3 - relativ biotillgänglighet. Studiepopulationen i del 1 kommer att bestå av 40 deltagare inskrivna i 5 kohorter. Varje kohort kommer att ha 8 randomiserade deltagare varav 6 får en engångsdos av TAK-788 och 2 får matchande placebo under fastande förhållanden. I kohorter 1 till 5 kommer säkerheten för engångsdos TAK-788 att utvärderas. För del 2 kommer effekten av en måltid med låg fetthalt på en enstaka tolererbar dos av TAK-788 att fastställas efter granskning av säkerhets- och tolerabilitetsdata från de tidigare kohorterna i del 1. Studiepopulationen i del 2 kommer att bestå av 16 deltagare inskrivna i 2 kohorter av olika doser, där deltagarna kommer att randomiseras till en korsningssekvens av:

• TAK-788 Fed + TAK-788 Fastande
• TAK-788 Fastande + TAK-788 Fed

Studiepopulationen i del 3 kommer att bestå av 13 deltagare inskrivna i 1 kohort, där deltagarna kommer att randomiseras till en korsningssekvens av:

• TAK-788 DiC (referens) + TAK-788 DiC (test)
• TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (referens) Detta encenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 7 månader. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.