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一项评估 TAK-788 的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的研究，随后评估低脂膳食对 TAK-788 PK 的影响以及评估 TAK-788 胶囊在健康参与者中的相对生物利用度

2020年1月16日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

评估 TAK-788 的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，随后是低脂膳食对 TAK-788 影响的开放标签、交叉评估TAK-788 胶囊在健康受试者中的药代动力学和相对生物利用度评价

本研究的目的是评估 TAK-788 的安全性和耐受性，并确定 TAK-788 的耐受单次口服剂量作为胶囊药物 (DiC) 制剂给药，以表征低脂膳食对作为 DiC 制剂给药的 TAK-788 PK 的影响，并评估健康参与者中 TAK-788 的测试（过程 B）DiC 相对于参考（过程 A）TAK-788 DiC 的生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-788。 该研究将评估单次口服剂量 TAK-788 的安全性和耐受性，评估低脂膳食对 TAK-788 PK 的影响，并将评估两种 TAK-788 DiC 的相对生物利用度。

该研究将招募大约 69 名参与者。 该研究设计为由 3 部分组成：第 1 部分 - 剂量递增阶段，第 2 部分 - 低脂膳食效果和第 3 部分 - 相对生物利用度。 第 1 部分的研究人群将由 40 名参与者组成，分为 5 个队列。 每个队列将有 8 名随机参与者，其中 6 名接受单剂 TAK-788，2 名在禁食条件下接受匹配的安慰剂。 在队列 1 至 5 中，将评估单剂量 TAK-788 的安全性。 对于第 2 部分，将在审查第 1 部分中先前队列的安全性和耐受性数据后确定低脂膳食对单次耐受剂量 TAK-788 的影响。 第 2 部分的研究人群将包括 16 名参与者，他们被分配到 2 个不同剂量的队列中，参与者将被随机分配到以下交叉序列：

  • TAK-788 进食 + TAK-788 禁食
  • TAK-788 禁食 + TAK-788 进食

第 3 部分的研究人群将包括 13 名参与者，他们被分配到 1 个队列中，参与者将被随机分配到以下交叉序列：

  • TAK-788 DiC（参考）+ TAK-788 DiC（测试）
  • TAK-788 DiC（测试）+ TAK-788 DiC（参考） 该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 7 个月。 将在最后一次服用研究药物后 30 天通过电话联系参与者以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时体重大于或等于（>=）45公斤（kg）（女性）或>=55公斤（男性）且体重指数为18.0至30.0公斤每平方米（kg/m^2） .
  2. 不吸烟者（从不吸烟或自上次吸烟起超过 [>] 20 年）。
  3. 正常器官功能包括肝、肾和骨髓功能。

排除标准：

  1. 由于之前的胃肠道 (GI) 手术、胃肠道疾病或未知的其他原因可能会改变 TAK-788 的 PK，导致吸收不良的表现。
  2. 肺部感染正在进行或在知情同意后 30 天内。
  3. 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。
  4. 无法忍受多次采血。
  5. 持续或活动性感染，包括但不限于需要静脉注射 (IV) 抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分队列 1：TAK-788
TAK-788，胶囊，口服或 TAK-788 匹配的安慰剂胶囊，口服，在第 1 天禁食条件下一次。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：安慰剂
TAK-788 安慰剂匹配胶囊。
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788
实验性的：第 1 部分队列 2：TAK-788
TAK-788，胶囊，口服或 TAK-788 匹配的安慰剂胶囊，口服，在审查来自队列 1 的安全数据后的第 1 天禁食条件下一次。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：安慰剂
TAK-788 安慰剂匹配胶囊。
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788
实验性的：第 1 部分队列 3：TAK-788
TAK-788 胶囊，口服或 TAK-788 匹配的安慰剂胶囊，口服，在审查来自队列 2 的安全数据后的第 1 天禁食条件下一次。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：安慰剂
TAK-788 安慰剂匹配胶囊。
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788
实验性的：第 1 部分队列 4：TAK-788
TAK-788 胶囊，口服或 TAK-788 匹配的安慰剂胶囊，口服，在审查来自队列 3 的安全数据后的第 1 天禁食条件下一次。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：安慰剂
TAK-788 安慰剂匹配胶囊。
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788
实验性的：第 1 部分队列 5：TAK-788
TAK-788 胶囊，口服或 TAK-788 匹配的安慰剂胶囊，口服，在审查来自队列 4 的安全数据后的第 1 天禁食条件下一次。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：安慰剂
TAK-788 安慰剂匹配胶囊。
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788
实验性的：第 2 部分：TAK-788 进食 + TAK-788 禁食
TAK-788，胶囊，口服，在干预期 1 的第 1 天一次，在低脂膳食的进食条件下（治疗 A），然后是至少 7 天的清除期，然后是 TAK-788，胶囊，口服，一次在禁食条件下的干预期 2 的第 1 天（治疗 B）。 TAK-788 剂量将根据对第 1 部分队列的安全性和耐受性数据的审查来确定。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788
实验性的：第 2 部分：TAK-788 禁食 + TAK-788 进食
TAK-788，胶囊，口服，在禁食条件下在干预期 1 的第 1 天一次（治疗 B），然后是至少 7 天的清除期，然后是 TAK-788，胶囊，口服，在干预的第 1 天一次第 2 阶段在低脂膳食的进食条件下（处理 A）。 TAK-788 剂量将根据对第 1 部分队列的安全性和耐受性数据的审查来确定。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788
实验性的：第 3 部分：TAK-788 DiC（参考）+ TAK-788 DiC（测试）
TAK-788 160 mg，DiC A（参考），口服，在禁食条件下，在干预期 1 的第 1 天一次，然后是至少 7 天的清除期，然后是 TAK-788 160 mg，DiC B（测试） , 口服，在禁食条件下，在干预期 2 的第 1 天一次。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788
实验性的：第 3 部分：TAK-788 DiC（测试）+ TAK-788 DiC（参考）
TAK-788 160 mg，DiC B（测试），口服，禁食条件下，一次，在干预期 1 的第 1 天，然后是至少 7 天的清除期，然后是 TAK-788 160 mg，DiC A（参考)，在禁食条件下口服，在干预期 2 的第 1 天一次。
药品：TAK-788
TAK-788 胶囊。
其他名称：
  • AP32788
药品：TAK-788
TAK-788 DiC。
其他名称：
  • AP32788

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分：报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
第 1 部分：发生一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
第 1 部分：具有临床显着异常实验室值的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
第 1 部分：具有临床显着异常生命体征的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
第 2 部分，Cmax：TAK-788 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 3 部分，Cmax：TAK-788 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 2 部分，Tmax：达到 TAK-788 最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 3 部分，Tmax：达到 TAK-788 最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 2 部分，AUCt：TAK-788 从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 3 部分，AUCt：TAK-788 从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 2 部分，AUC∞：TAK-788 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 3 部分，AUC∞：TAK-788 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 2 部分，t1/2z：TAK-788 的末端处置阶段半衰期 (t1/2z)
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 3 部分，t1/2z：TAK-788 的末端处置阶段半衰期 (t1/2z)
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 部分，Cmax：TAK-788 及其活性代谢物 AP32960 和 AP32914 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 部分，Tmax：TAK-788 及其活性代谢物 AP32960 和 AP32914 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 部分，AUCt：TAK-788 及其活性代谢物 AP32960 和 AP32914 从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 部分，AUC∞：TAK-788 及其活性代谢物 AP32960 和 AP32914 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 部分，t1/2z：TAK-788 及其活性代谢物 AP32960 和 AP32914 的终末分布相半衰期 (t1/2z)
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）
第 2 部分和第 3 部分：报告一个或多个 TEAE 的参与者数量
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 38 天）（干预期 2 结束）
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 38 天）（干预期 2 结束）
第 2 部分和第 3 部分：具有一个或多个 SAE 的参与者数量
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 38 天）（干预期 2 结束）
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 38 天）（干预期 2 结束）
第 2 部分和第 3 部分：具有临床显着异常实验室值的参与者数量
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 38 天）（干预期 2 结束）
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 38 天）（干预期 2 结束）
第 2 部分和第 3 部分：具有临床显着异常生命体征的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 38 天）（干预期 2 结束）
最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 38 天）（干预期 2 结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (实际的)

2018年12月22日

研究完成 (实际的)

2019年1月18日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-788-1001
  • U1111-1208-9582 (其他：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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