Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di TAK-788 seguito dalla valutazione degli effetti di un pasto a basso contenuto di grassi su TAK-788 PK e valutazione della biodisponibilità relativa delle capsule di TAK-788 in partecipanti sani

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-788. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di TAK-788, valuterà l'effetto di un pasto a basso contenuto di grassi sulla PK di TAK-788 e valuterà la biodisponibilità relativa di due DiC di TAK-788.

Lo studio arruolerà circa 69 partecipanti. Lo studio è progettato per essere composto da 3 parti: Parte 1 - fase di aumento della dose, Parte 2 - effetto del pasto a basso contenuto di grassi e Parte 3 - biodisponibilità relativa. La popolazione dello studio della Parte 1 sarà composta da 40 partecipanti arruolati in 5 coorti. Ogni coorte avrà 8 partecipanti randomizzati con 6 che riceveranno una singola dose di TAK-788 e 2 che riceveranno il placebo corrispondente in condizioni di digiuno. Nelle coorti da 1 a 5, verrà valutata la sicurezza del TAK-788 monodose. Per la Parte 2, l'effetto di un pasto a basso contenuto di grassi su una singola dose tollerabile di TAK-788 sarà determinato in seguito alla revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità delle coorti precedenti nella Parte 1. La popolazione dello studio della Parte 2 sarà composta da 16 partecipanti arruolati in 2 coorti di dosi diverse, in cui i partecipanti saranno randomizzati a una sequenza incrociata di:

• TAK-788 Fed + TAK-788 A digiuno
• TAK-788 Digiuno + TAK-788 Fed

La popolazione dello studio della Parte 3 sarà composta da 13 partecipanti arruolati in 1 coorte, in cui i partecipanti saranno randomizzati a una sequenza incrociata di:

• TAK-788 DiC (riferimento) + TAK-788 DiC (test)
• TAK-788 DiC (test) + TAK-788 DiC (riferimento) Questa sperimentazione monocentrica sarà condotta negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 7 mesi. I partecipanti saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.