Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости TAK-788 с последующей оценкой влияния обезжиренной пищи на TAK-788 PK и оценкой относительной биодоступности капсул TAK-788 у здоровых участников
16 января 2020 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным повышением дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости TAK-788 с последующей открытой перекрестной оценкой влияния нежирной пищи на TAK-788 Фармакокинетика и оценка относительной биодоступности капсул TAK-788 у здоровых людей
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости TAK-788 и определение переносимой однократной пероральной дозы TAK-788, вводимой в виде препарата в капсуле (DiC), для характеристики эффектов препарата с низким содержанием жира. прием пищи на ФК TAK-788, вводимого в виде состава DiC, и для оценки биодоступности тестируемого (Процесс B) DiC TAK-788 по сравнению с эталонным (Процесс A) DiC TAK-788 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-788. В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость однократной пероральной дозы ТАК-788, оцениваться влияние нежирной пищи на фармакокинетику ТАК-788 и оцениваться относительная биодоступность двух DiC ТАК-788.
В исследовании примут участие около 69 человек. Исследование состоит из 3 частей: часть 1 — этап повышения дозы, часть 2 — влияние низкожировой пищи и часть 3 — относительная биодоступность. Исследуемая группа в части 1 будет состоять из 40 участников, разделенных на 5 групп. В каждой группе будет 8 рандомизированных участников, 6 из которых получат разовую дозу TAK-788, а 2 получат соответствующее плацебо в условиях голодания. В когортах с 1 по 5 будет оцениваться безопасность однократной дозы TAK-788. В Части 2 влияние низкожировой пищи на однократную переносимую дозу TAK-788 будет определяться после анализа данных о безопасности и переносимости предыдущих когорт в Части 1. Исследуемая популяция части 2 будет состоять из 16 участников, включенных в 2 когорты с разными дозами, где участники будут рандомизированы в перекрестную последовательность:
- ТАК-788 ФРС + ТАК-788 Голодание
- ТАК-788 Постный + ТАК-788 Сытый
Исследуемая популяция части 3 будет состоять из 13 участников, включенных в 1 когорту, где участники будут рандомизированы в перекрестную последовательность:
- TAK-788 DiC (эталон) + TAK-788 DiC (испытание)
- TAK-788 DiC (испытание) + TAK-788 DiC (эталон) Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 7 месяцев. С участниками свяжутся по телефону через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела больше или равна (>=) 45 кг (кг) (женщины) или >=55 кг (мужчины) и индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге .
- Некурящий (никогда не курил или старше [>] 20 лет с момента последнего курения).
- Нормальная функция органов, включая функцию печени, почек и костного мозга.
Критерий исключения:
- Проявления мальабсорбции из-за предшествующей операции на желудочно-кишечном тракте, заболевания ЖКТ или по другой неизвестной причине, которые могут изменить фармакокинетику TAK-788.
- Легочная инфекция продолжается или в течение 30 дней после получения информированного согласия.
- Неспособность пройти венепункцию и/или переносить венозный доступ.
- Неспособность переносить многократный забор крови.
- Текущая или активная инфекция, включая, помимо прочего, потребность во внутривенных (в/в) антибиотиках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Когорта 1: TAK-788
TAK-788, капсула, перорально или TAK-788, соответствующая капсуле плацебо, перорально, один раз натощак в День 1.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
Капсулы, соответствующие плацебо ТАК-788.
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Когорта 2: TAK-788
TAK-788, капсула, перорально или соответствующая TAK-788 капсула плацебо, перорально, один раз натощак в День 1 после обзора данных по безопасности из когорты 1.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
Капсулы, соответствующие плацебо ТАК-788.
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Когорта 3: TAK-788
TAK-788, капсула, перорально или TAK-788, соответствующая капсуле плацебо, перорально, один раз натощак в День 1 после обзора данных по безопасности из когорты 2.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
Капсулы, соответствующие плацебо ТАК-788.
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Когорта 4: TAK-788
TAK-788, капсула, перорально или TAK-788, соответствующая капсуле плацебо, перорально, один раз натощак в День 1 после обзора данных по безопасности из когорты 3.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
Капсулы, соответствующие плацебо ТАК-788.
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Когорта 5: TAK-788
TAK-788, капсула, перорально или TAK-788, соответствующая капсуле плацебо, перорально, один раз натощак в День 1 после обзора данных по безопасности из когорты 4.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
Капсулы, соответствующие плацебо ТАК-788.
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
TAK-788, капсула, перорально, один раз в 1-й день периода вмешательства 1 в условиях питания с пищей с низким содержанием жира (лечение A), с последующим периодом вымывания не менее 7 дней, затем следует TAK-788, капсула, перорально, однократно в день 1 периода вмешательства 2 натощак (лечение B).
Доза TAK-788 будет определяться на основе обзора данных о безопасности и переносимости когорт из Части 1.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed
TAK-788, капсула, перорально, один раз в 1-й день первого периода вмешательства натощак (лечение B), с последующим не менее 7-дневным периодом вымывания, затем следует TAK-788, капсула, перорально, один раз в 1-й день вмешательства Период 2 в условиях сытости с нежирной пищей (лечение А).
Доза TAK-788 будет определяться на основе обзора данных о безопасности и переносимости когорт из Части 1.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3: TAK-788 DiC (эталон) + TAK-788 DiC (тест)
TAK-788 160 мг, DiC A (эталон), перорально, натощак, один раз в день 1 периода вмешательства 1, с последующим периодом вымывания не менее 7 дней, после чего следует TAK-788 160 мг, DiC B (испытание) , перорально, натощак, один раз в день 1 периода вмешательства 2.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3: TAK-788 DiC (тест) + TAK-788 DiC (эталон)
TAK-788 160 мг, DiC B (испытание), перорально, натощак, однократно, в 1-й день периода вмешательства 1, с последующим не менее 7-дневным периодом вымывания, после чего следует TAK-788 160 мг, DiC A (эталонная ), перорально, натощак, один раз в день 1 периода вмешательства 2.
|
Капсулы ТАК-788.
Другие имена:
ТАК-788 ДиС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
|
|
Часть 1: Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
|
|
Часть 2, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-788
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 3, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-788
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
|
Часть 2, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-788
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 3, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-788
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
|
Часть 2, AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до времени t для TAK-788
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 3, AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до времени t для TAK-788
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
|
Часть 2, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-788
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 3, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-788
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
|
Часть 2, t1/2z: фаза полураспада конечной утилизации (t1/2z) TAK-788
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 3, t1/2z: Период полураспада конечной фазы утилизации (t1/2z) TAK-788
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-788 и его активных метаболитов AP32960 и AP32914
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 1, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) TAK-788 и его активных метаболитов AP32960 и AP32914
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 1, AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени t для TAK-788 и его активных метаболитов, AP32960 и AP32914
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 1, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для TAK-788 и его активных метаболитов AP32960 и AP32914
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Часть 1, t1/2z: период полувыведения (t1/2z) терминальной фазы утилизации TAK-788 и его активных метаболитов AP32960 и AP32914
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы
|
|
Части 2 и 3: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 38) (конец периода вмешательства 2)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 38) (конец периода вмешательства 2)
|
|
Части 2 и 3: Количество участников с одним или несколькими SAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 38) (конец периода вмешательства 2)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 38) (конец периода вмешательства 2)
|
|
Части 2 и 3: Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 38) (конец периода вмешательства 2)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 38) (конец периода вмешательства 2)
|
|
Части 2 и 3: Количество участников с клинически значимыми аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 38) (конец периода вмешательства 2)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 38) (конец периода вмешательства 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (ДРУГОЙ: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .