Tanulmány a TAK-788 farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, majd az alacsony zsírtartalmú étkezés TAK-788 PK-ra gyakorolt hatásának értékelése és a TAK-788 kapszulák relatív biohasznosulásának értékelése egészséges résztvevőknél
2020. január 16. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
1. fázis, Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat a TAK-788 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, majd ezt követi az alacsony zsírtartalmú étkezés TAK-788-ra gyakorolt hatásának nyílt, keresztezett értékelése A TAK-788 kapszulák farmakokinetikája és relatív biohasznosulásának értékelése egészséges alanyokban
A tanulmány célja a TAK-788 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a TAK-788 tolerálható egyszeri orális dózisának meghatározása kapszulában (DiC) beadva, hogy jellemezze az alacsony zsírtartalmú szerek hatását. étkezést a DiC készítményként beadott TAK-788 PK-ján, valamint a TAK-788 tesztjének (B eljárás) DiC biohasznosulásának értékelése a TAK-788 referencia (A folyamat) DiC-jához képest egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-788. A vizsgálat felméri a TAK-788 egyszeri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát, értékeli az alacsony zsírtartalmú étkezés hatását a TAK-788 PK-jára, és felméri a TAK-788 két DiC-jének relatív biohasznosulását.
A tanulmányban körülbelül 69 résztvevő vesz részt. A vizsgálatot úgy tervezték, hogy 3 részből álljon: 1. rész – dózisnövelési fázis, 2. rész – alacsony zsírtartalmú étkezés hatása és 3. rész – relatív biológiai hozzáférhetőség. Az 1. rész vizsgálati populációja 40 résztvevőből áll, akiket 5 kohorszba sorolnak be. Minden kohorszban 8 randomizált résztvevő lesz, akik közül 6 kap egyetlen adag TAK-788-at, 2 pedig megfelelő placebót kap éhgyomorra. Az 1–5. kohorszban az egyszeri dózisú TAK-788 biztonságosságát értékelik. A 2. rész esetében az alacsony zsírtartalmú étkezés hatását a TAK-788 egyszeri tolerálható dózisára az 1. részben szereplő előző csoportok biztonságossági és tolerálhatósági adatainak áttekintése után határozzák meg. A 2. rész vizsgálati populációja 16 résztvevőből áll majd, akiket 2 különböző dózisú csoportba sorolnak be, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő keresztezett sorozatba:
- TAK-788 Fed + TAK-788 koplalva
- TAK-788 koplalt + TAK-788 Fed
A 3. rész vizsgálati populációja 13 résztvevőből áll, akik 1 kohorszba kerülnek, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy keresztezett sorozatba:
- TAK-788 DiC (referencia) + TAK-788 DiC (teszt)
- TAK-788 DiC (teszt) + TAK-788 DiC (referencia) Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 7 hónap. A résztvevőkkel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg nagyobb vagy egyenlő (>=) 45 kg (kg) (nők) vagy >=55 kg (férfiak), és testtömegindexe 18,0-30,0 kg/m2 (kg/m^2) a szűréskor .
- Nemdohányzó (soha nem dohányzott, vagy több mint [>] 20 éve az utolsó dohányzás után).
- Normális szervműködés, beleértve a máj-, vese- és csontvelőműködést.
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavar megnyilvánulásai korábbi gyomor-bélrendszeri (GI) műtét, GI-betegség vagy olyan ismeretlen ok miatt, amely megváltoztathatja a TAK-788 PK-ját.
- A tüdőfertőzés folyamatban van, vagy a beleegyezéstől számított 30 napon belül.
- Képtelenség átesni a vénapunkción és/vagy a vénás hozzáférés elviselése.
- Képtelenség tolerálni a többszöri vérvételt.
- Folyamatos vagy aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan, az intravénás (IV) antibiotikumok szükségességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész 1. kohorsz: TAK-788
TAK-788 kapszula, orálisan vagy TAK-788 megfelelő placebo kapszula, szájon át, egyszer éhgyomorra az 1. napon.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 placebóhoz illő kapszula.
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész 2. kohorsz: TAK-788
TAK-788 kapszula, orálisan vagy TAK-788 megfelelő placebo kapszula, szájon át, egyszer éhgyomorra, az 1. napon az 1. kohorsz biztonsági adatainak áttekintését követően.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 placebóhoz illő kapszula.
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész 3. kohorsz: TAK-788
TAK-788 kapszula, orálisan vagy TAK-788 megfelelő placebo kapszula, szájon át, egyszer éhgyomorra, az 1. napon a 2. kohorsz biztonsági adatainak áttekintését követően.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 placebóhoz illő kapszula.
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész 4. kohorsz: TAK-788
TAK-788, kapszula, orálisan vagy TAK-788 megfelelő placebo kapszula, szájon át, egyszer éhgyomorra, az 1. napon a 3. kohorsz biztonsági adatainak áttekintését követően.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 placebóhoz illő kapszula.
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész 5. kohorsz: TAK-788
TAK-788, kapszula, orálisan vagy TAK-788 megfelelő placebo kapszula, szájon át, egyszer éhgyomorra, az 1. napon a 4. kohorsz biztonsági adatainak áttekintését követően.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 placebóhoz illő kapszula.
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész: TAK-788 Fed + TAK-788 Fasted
TAK-788, kapszula, szájon át, egyszer az 1. beavatkozási periódus 1. napján, táplált körülmények között zsírszegény étkezéssel (A kezelés), majd legalább 7 napos kimosódási periódus, majd ezt követi a TAK-788 kapszula, szájon át, egyszer a 2. beavatkozási periódus 1. napján éheztetett körülmények között (B kezelés).
A TAK-788 dózisát az 1. rész kohorszaiból származó biztonságossági és tolerálhatósági adatok áttekintése alapján határozzák meg.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész: TAK-788 Fasted + TAK-788 Fed
TAK-788, kapszula, szájon át, egyszer az 1. beavatkozási periódus 1. napján éhgyomorra (B kezelés), majd legalább 7 napos kimosási periódus, majd ezt követi a TAK-788 kapszula, szájon át, egyszer a beavatkozás 1. napján 2. periódus táplált körülmények között alacsony zsírtartalmú étellel (A kezelés).
A TAK-788 dózisát az 1. rész kohorszaiból származó biztonságossági és tolerálhatósági adatok áttekintése alapján határozzák meg.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. rész: TAK-788 DiC (referencia) + TAK-788 DiC (teszt)
TAK-788 160 mg, DiC A (referencia), szájon át, éhgyomorra, egyszer az 1. beavatkozási időszak 1. napján, majd legalább 7 napos kimosódási periódus, majd ezt követi a TAK-788 160 mg, DiC B (teszt) , szájon át, koplalt állapotban, egyszer a 2. beavatkozási időszak 1. napján.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. rész: TAK-788 DiC (teszt) + TAK-788 DiC (referencia)
TAK-788 160 mg, DiC B (teszt), szájon át, éhgyomorra, egyszer, az 1. intervenciós időszak 1. napján, majd legalább 7 napos kimosási periódus, majd ezt követően TAK-788 160 mg, DiC A (referencia) ), szájon át, koplalt állapotban, egyszer a 2. beavatkozási időszak 1. napján.
|
TAK-788 kapszula.
Más nevek:
TAK-788 DiC.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (31. nap)
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (31. nap)
|
|
1. rész: Az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (31. nap)
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (31. nap)
|
|
1. rész: Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (31. nap)
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (31. nap)
|
|
1. rész: Klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (31. nap)
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (31. nap)
|
|
2. rész, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-788-hoz
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
3. rész, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-788-hoz
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, Tmax: A TAK-788 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
3. rész, Tmax: A TAK-788 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, AUCt: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig a TAK-788 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
3. rész, AUCt: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig a TAK-788 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-788 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
3. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-788 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, t1/2z: Terminál elhelyezési fázis felezési ideje (t1/2z) TAK-788 esetén
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
3. rész, t1/2z: Terminál elhelyezési fázis felezési ideje (t1/2z) TAK-788 esetén
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-788-hoz és az AP32960 és AP32914 aktív metabolitjaihoz
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a TAK-788 és aktív metabolitjainál (AP32960 és AP32914)
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, AUCt: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig a TAK-788 és aktív metabolitjai, AP32960 és AP32914 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-788 és aktív metabolitjai esetében, AP32960 és AP32914
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, t1/2z: Terminál diszpozíciós fázis felezési ideje (t1/2z) a TAK-788-hoz és aktív metabolitjaihoz, AP32960 és AP32914
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után
|
|
2. és 3. rész: Az egy vagy több TEAE-t bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (38. nap) (a 2. beavatkozási időszak vége)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (38. nap) (a 2. beavatkozási időszak vége)
|
|
2. és 3. rész: Egy vagy több SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (38. nap) (a 2. beavatkozási időszak vége)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (38. nap) (a 2. beavatkozási időszak vége)
|
|
2. és 3. rész: Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (38. nap) (a 2. beavatkozási időszak vége)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (38. nap) (a 2. beavatkozási időszak vége)
|
|
2. és 3. rész: Klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (38. nap) (a 2. beavatkozási időszak vége)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (38. nap) (a 2. beavatkozási időszak vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-788-1001
- U1111-1208-9582 (EGYÉB: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .