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血管炎患者の身体的健康を改善するための低用量ナルトレキソン (LoDoNaVasc)

2026年1月21日 更新者：University of Pennsylvania

ナルトレキソンは、承認された適応症に使用されるよりもはるかに低い用量で痛みを治療し、生活の質を改善するために「適応外」で広く使用されていることが判明したFDA承認薬（アルコール依存症用）です. 3 つの状態 (線維筋痛症、クローン病、多発性硬化症) で、この薬が有益で安全であることを示唆するいくつかの科学的研究があります。 ただし、他の条件での使用の範囲を考慮すると、血管炎を含むさまざまな疾患で作用機序の研究が必要です。

この臨床試験の目的は、低用量のナルトレキソンが血管炎患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善に有効かどうかを判断することです。 これはパイロット研究ですが、自己申告の主観的結果を伴う研究で見られる顕著なプラセボ群効果のために、プラセボ対照成分が使用されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血管炎患者の自己申告による身体的健康の改善における毎晩の低用量ナルトレキソン (LDN) 4.5 mg の有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照試験です。

研究登録時に、各患者は無作為に6週間のLDNとそれに続く6週間の経口プラセボ、または6週間のプラセボとそれに続く6週間のLDNのいずれかを受け取ります。 一次結果測定値と一部の二次結果測定値は患者が報告し、3 週間ごとまたは 6 週間ごとに記録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

登録の資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 巨細胞性動脈炎（GCA）、高安動脈炎（TAK）、結節性多発動脈炎（PAN）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA、ウェゲナー）、顕微鏡的多発血管炎（MPA）、多発血管炎性好酸球性肉芽腫症（EGPA、Churg- Strauss)、VCRC の縦断研究に使用される

を。巨細胞性動脈炎: 米国リウマチ学会 (ACR) による GCA の分類基準によると、GCA の診断時に以下の 5 つの残りの基準のうち少なくとも 2 つを満たす: 疾患発症年齢 > 50 歳 (必須) i. 頭の新しい発症または新しいタイプの局所的な痛み ｉｉ． 側頭動脈の異常（すなわち 側頭動脈の触診による圧痛または脈動の減少、頸動脈の動脈硬化とは無関係） ｉｉｉ． ウェスターグレン法による最初の1時間のESRが40mmを超える iv． 単核細胞浸潤または肉芽腫性炎症の優位性を特徴とする血管炎を示す側頭動脈生検、通常は多核巨細胞を伴う v. 血管造影または生検による大型血管炎（LVV）

b.高安動脈炎：American College of Rheumatology 基準の適応によると、TAK を含める時点で、次の 5 つの残りの基準のうち少なくとも 2 つを満たしている。 (必須) i.発症年齢≦50歳 ii． 四肢の跛行 ｉｉｉ． 上腕動脈の脈拍の減少（一方または両方の動脈） ｉｖ． 両腕間の血圧差が 10mm Hg を超える v. 鎖骨下動脈炎または大動脈の血管痛

c.結節性多発動脈炎：PANの診断には、アメリカリウマチ学会の基準が採用されます。 含める時点で、1 つの主要基準と 1 つの副次基準、または 2 つの主要基準、または分離された皮膚 PAN を満たす必要があります。

私。主な基準 (他の原因では説明されない):

  1. 動脈造影異常
  2. 生検で動脈壁に顆粒球または混合白血球浸潤の存在
  3. 単神経障害または多発神経障害 ｉｉ． マイナーな基準 (他の原因によって説明されない)

1. 体重減少 > 4 kg 2. 網状突起、皮膚潰瘍、または皮膚結節 3. 精巣痛または圧痛 4. 筋肉痛 5. 拡張期血圧 > 90mm Hg 6. BUN または血清クレアチニン値の上昇 7. 虚血性腹痛 iii. 孤立性皮膚結節性多発動脈炎

  1. 生検で証明された皮膚 PAN

    d.多発血管炎を伴う肉芽腫症: 5 つの修正されたアメリカ リウマチ学会の基準のうち 2 つが満たされている場合、参加者は登録できます。鼻または口腔の炎症：有痛または無痛の口腔潰瘍または化膿性または血性の鼻汁 ｉｉ． 異常な胸部レントゲン写真：結節、固定浸潤、または空洞 ｉｉｉ． 尿沈渣：微小血尿または赤血球円柱 ｉｖ． 生検における肉芽腫性炎症：動脈壁内または血管周囲領域における肉芽腫性炎症 ｖ．ＰＲ３−またはＭＰＯ−ＡＮＣＡの酵素免疫測定法によるＡＮＣＡ陽性 ｅ．顕微鏡的多発血管炎: MPA の次のチャペルヒル コンセンサス会議の定義を満たす必要があります。免疫沈着がほとんどまたはまったくない壊死性血管炎は、小さな血管（すなわち、毛細血管、細静脈、または細動脈）に影響を与えます ii. 小および中サイズの動脈炎を含む壊死性動脈炎が存在する可能性がある ｉｉｉ． 壊死性糸球体腎炎は非常に一般的です。 肺毛細血管炎がよく起こる

    f.多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症：EGPAの診断には、American College of Rheumatology基準の適合が使用されます。 含める時点で、6 つのアイテムのうち 4 つに文書化された証拠が必要です。喘息 Ⅱ． 全ＷＢＣの＞１０％のピーク末梢血好酸球増加 ｉｉｉ． 血管炎に起因する末梢神経障害 ｉｖ． 胸部画像検査における一過性肺浸潤 ｖ．副鼻腔異常または鼻ポリポーシス ｖｉ． 組織生検での好酸球性炎症 患者が上記の 6 つの基準のうち 4 つを持っているが、小血管の血管炎の明確な記録がない場合も、登録の資格があります。

  2. PROMIS Global Physical Health のベースライン正規化スコアが 40 以下。
  3. 12週間以上、Physician Global Assessment 0-1で定義されているように、寛解または非常に低い疾患活動性の血管炎
  4. -少なくとも12週間の血管炎に関連する安定した免疫抑制療法（プレドニゾンを含む）
  5. 痛み、疲労、または気分の改善を期待して、過去 12 週間に投薬を変更していない
  6. -次の12週間の間に、痛み、疲労、気分、または血管炎の活動に影響を与える可能性のある投薬または非薬理学的治療レジメンを変更する計画はありません
  7. 18歳以上
  8. -研究コーディネーターからの毎週の電話の受信を含む、治療およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力
  9. -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力 -

除外基準:

  1. -過去12週間以内の血管炎、痛み、疲労、または気分の制御に関連する薬の変更（必要に応じて服用する薬は、患者の推定に従って安定したパターンでなければなりません）
  2. -登録から30日以内の臨床試験の一環としての別の治験薬の使用
  3. トラマドールまたはサブオキソンを含むオピオイドアゴニストの現在の使用
  4. -過去12週間の血管炎活動の変化、1を超える医師のグローバル評価の変化によって定義されます
  5. PROMIS Global Physical Health で 40 を超えるベースライン正規化スコア
  6. 過去 12 週間に新たに重大な医学的問題または手術を受けた
  7. 妊娠中または授乳中
  8. インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順を遵守できない
  9. 統合失調症または双極性障害
  10. -PHQ-9で20以上のスコアで定義される、制御が不十分なうつ病または不安
  11. 肝硬変
  12. -糸球体濾過率<30ml /分として定義される重大な腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナルトレキソン塩酸塩
経口用の塩酸ナルトレキソン、1 カプセルあたり 4.5 mg、1 日 1 回、6 週間服用します。
他の：プラセボコンパレーター
薬と一致するプラセボ錠剤を 6 週間毎日服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
1日1回、6週間服用する経口用ナルトレキソンに合わせたプラセボ。
薬：ナルトレキソン塩酸塩
ナルトレキソン塩酸塩を毎日（用量 4.5 mg）6 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS グローバル フィジカル ヘルス
時間枠：12週目。
プラセボよりも大幅に改善された健康関連の生活の質に関するアンケート。
12週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS グローバル フィジカル ヘルス
時間枠：9週間
プラセボよりも大幅に改善された健康関連の生活の質に関するアンケート。
9週間
SF-36（身体要素サブスコア）
時間枠：12週間
アンケートによって測定された健康関連の生活の質。
12週間
プロミスアンケート
時間枠：12週間
質問は、PROMIS ショート フォーム、PROMIS グローバル メンタル ヘルスで、不安、抑うつ、睡眠障害について尋ねます。PROMIS-CAT では、身体機能、疲労、社会的役割の満足度、痛みの干渉、および痛みの強さについて尋ねます。アイテム。
12週間
重症度の臨床全体印象 (CGI-S)
時間枠：12週間
研究中の患者の重症度の自己報告の7ポイントスケール。
12週間
改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：12週間
研究中の患者の重症度の自己報告の7ポイントスケール。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • スタディディレクター：Peter A Merkel, MD, MPH、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月4日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCRC5564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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