Lavdosis Naltrexon for at forbedre fysisk sundhed hos patienter med vaskulitis (LoDoNaVasc)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding:

1. Kriterier for diagnosticering af kæmpecellearteritis (GCA), Takayasus arteritis (TAK), polyarteritis nodosa (PAN), granulomatose med polyangiitis (GPA, Wegeners), mikroskopisk polyangiitis (MPA) eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA, Churgitis) Strauss), som brugt til VCRC longitudinelle undersøgelser

en. Kæmpecellearteritis: Ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af GCA, opfylder mindst 2 af følgende 5 resterende kriterier på tidspunktet for diagnosen GCA: Alder for sygdomsdebut >50 år (påkrævet) i. Ny opstået eller ny type lokaliseret smerte i hovedet ii. Temporal arterie abnormitet (dvs. temporal arterie ømhed over for palpation eller nedsat pulsation, ikke relateret til arteriosklerose i cervikale arterier) iii. ESR på >40 mm i den første time ved Westergren-metoden iv. Temporal arteriebiopsi, der viser vaskulitis karakteriseret ved en overvægt af mononukleær celleinfiltration eller granulomatøs inflammation, sædvanligvis med multinukleerede kæmpeceller v. Large Vessel Vasculitis (LVV) ved angiogram eller biopsi, der ikke forklares af noget andet

b. Takayasus arteritis: I henhold til en tilpasning af American College of Rheumatology-kriterierne, opfylder mindst 2 af følgende 5 resterende kriterier på tidspunktet for inklusion af TAK: Arteriogram-abnormiteter, der er kompatible med TAK (inkluderer konventionel farveangiografi eller MR-angiografi eller CT-angiografi) (påkrævet) i. Alder ved sygdomsdebut ≤50 år ii. Claudikation af ekstremiteter iii. Nedsat brachialis arteriepuls (en eller begge arterier) iv. Blodtryksforskel på >10 mm Hg mellem armene v. Bruit over subclavia arteritis eller aorta

c. Polyarteritis nodosa: En tilpasning af America College of Rheumatology-kriterierne vil blive brugt til diagnosticering af PAN. På inklusionstidspunktet skal et større og et mindre kriterie eller to hovedkriterier eller isoleret kutan PAN være opfyldt.

jeg. Vigtigste kriterier (ikke forklaret af andre årsager):

1. Arteriografisk abnormitet
2. Tilstedeværelse af granulocyt eller blandet leukocytinfiltrat i en arterievæg på biopsi
3. Mononeuropati eller polyneuropati ii. Mindre kriterier (ikke forklaret af andre årsager)

1. Vægttab > 4 kg 2. Livedo reticularis, kutane ulcerationer eller hudknuder 3. Testikelsmerter eller ømhed 4. Myalgier 5. Diastolisk blodtryk >90 mm Hg 6. Forhøjede BUN- eller serumkreatininniveauer 7. Iskæmiske mavesmerter iii. Isoleret kutan polyarteritis nodosa

1. Biopsi-bevist kutan PAN

   d. Granulomatose med polyangiitis: Deltagere kan tilmeldes, hvis to af de fem modificerede American College of Rheumatology-kriterier er opfyldt: i. Næse- eller mundbetændelse: smertefulde eller smertefri mundsår eller purulent eller blodnæseflåd ii. Abnorm røntgenbillede af thorax: knuder, fikserede infiltrater eller hulrum iii. Urin sediment: mikrohæmaturi eller røde blodlegemer iv. Granulomatøs inflammation på biopsi: granulomatøs inflammation i væggen af ​​en arterie eller i det perivaskulære område v. ANCA-positivitet ved enzymimmunoassay for enten PR3- eller MPO-ANCA e. Mikroskopisk polyangiitis: Følgende Chapel Hill Consensus Conference Definitioner for MPA skal være opfyldt: i. Nekrotiserende vaskulitis med få eller ingen immunaflejringer påvirker små kar (dvs. kapillærer, venuler eller arterioler) ii. Nekrotiserende arteritis, der involverer lille og mellemstor arteritis, kan være til stede iii. Nekrotiserende glomerulonefritis er meget almindelig iv. Lungekapillaritis forekommer ofte

   f. Eosinofil granulomatose med polyangiitis: En tilpasning af American College of Rheumatology kriterier vil blive brugt til diagnosticering af EGPA. På tidspunktet for optagelsen skal fire af de seks genstande have dokumenteret bevis: i. Astma ii. Maksimal eosinofili i perifer blod på >10 % af total WBC iii. Perifer neuropati, der kan henføres til vaskulitis iv. Forbigående pulmonale infiltrater på brystbilleddannelsesundersøgelser v. Paranasale sinusabnormiteter eller nasal polypose vi. Eosinofil betændelse på vævsbiopsi Hvis patienter har 4 af ovenstående 6 kriterier, men mangler entydig dokumentation for småkar vaskulitis, er de også berettigede til optagelse.

2. Baseline normaliseret score på PROMIS Global Physical Health på 40 eller lavere.
3. Vaskulitis i remission eller meget lav sygdomsaktivitet, som defineret af Physician Global Assessment 0-1 i mindst 12 uger
4. Stabil immunsuppressiv behandling (inklusive prednison) relateret til vaskulitis i mindst 12 uger
5. Ingen ændring i medicin inden for de seneste 12 uger med forventning om forbedring af smerte, træthed eller humør
6. Ingen plan om at ændre medicin eller et ikke-farmakologisk behandlingsregime, der sandsynligvis vil påvirke smerte, træthed, humør eller vaskulitisaktivitet i løbet af de næste 12 uger
7. Alder på 18 år eller ældre
8. Vilje og evne til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer, herunder modtagelse af ugentlige telefonopkald fra studiekoordinator
9. Vilje og evne til at give informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

1. Ændring i enhver medicin relateret til kontrol af vaskulitis, smerte, træthed eller humør inden for de seneste 12 uger (medicin taget efter behov skal være i et stabilt mønster efter patientens vurdering)
2. Brug af et andet forsøgsmiddel som en del af et klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding
3. Nuværende brug af enhver opioidagonist inklusive tramadol eller suboxone
4. Ændring i vaskulitisaktivitet inden for de seneste 12 uger, som defineret ved en ændring i lægens globale vurdering på mere end 1
5. Baseline normaliseret score mere end 40 på PROMIS Global Physical Health
6. Nyt stort medicinsk problem eller operation inden for de seneste 12 uger
7. Graviditet eller amning
8. Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
9. Skizofreni eller bipolar lidelse
10. Dårligt kontrolleret depression eller angst, som defineret ved en score på ≥ 20 på PHQ-9
11. Levercirrhose
12. Signifikant nyresygdom, defineret som glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min