Lage dosis naltrexon om de lichamelijke gezondheid te verbeteren bij patiënten met vasculitis (LoDoNaVasc)

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

1. Criteria voor de diagnose van reuzencelarteritis (GCA), Takayasu's arteritis (TAK), polyarteritis nodosa (PAN), granulomatose met polyangiitis (GPA, ziekte van Wegener), microscopische polyangiitis (MPA) of eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA, Churg- Strauss), zoals gebruikt voor de VCRC longitudinale studies

A. Reuzencelarteritis: Volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor classificatie van GCA, voldoend aan ten minste 2 van de volgende 5 resterende criteria op het moment van diagnose van GCA: Leeftijd bij aanvang van de ziekte >50 jaar (vereist) i. Nieuw ontstaan ​​of nieuw type gelokaliseerde pijn in het hoofd ii. Afwijking van de temporale arterie (d.w.z. gevoeligheid van de temporale arterie bij palpatie of verminderde pulsatie, niet gerelateerd aan arteriosclerose van cervicale arteriën) iii. ESR van >40 mm in het eerste uur volgens Westergren-methode iv. Biopsie van de temporale arterie die vasculitis aantoont, gekenmerkt door overwegend mononucleaire celinfiltratie of granulomateuze ontsteking, meestal met meerkernige reuzencellen v. Vasculitis van grote bloedvaten (LVV) door angiogram of biopsie niet verklaard door iets anders

B. Arteritis van Takayasu: Volgens een aanpassing van de criteria van het American College of Rheumatology, voldoend aan ten minste 2 van de volgende 5 resterende criteria op het moment van opname van TAK: Arteriogramafwijkingen die compatibel zijn met TAK (inclusief conventionele kleurstofangiografie of MR-angiografie of CT-angiografie) (verplicht) ik. Leeftijd bij aanvang van de ziekte ≤50 jaar ii. Claudicatio extremiteiten iii. Verminderde polsslag van de armslagader (een of beide slagaders) iv. Bloeddrukverschil van >10 mm Hg tussen de armen v. Bruit over arteritis subclavia of aorta

C. Polyarteritis nodosa: een aanpassing van de criteria van het America College of Rheumatology zal worden gebruikt voor de diagnose van PAN. Op het moment van opname moet aan één hoofd- en één ondergeschikt criterium of aan twee hoofdcriteria of geïsoleerde cutane PAN worden voldaan.

i. Belangrijkste criteria (niet verklaard door andere oorzaken):

1. Arteriografische afwijking
2. Aanwezigheid van granulocyten of gemengd leukocyteninfiltraat in een arteriële wand op biopsie
3. Mononeuropathie of polyneuropathie ii. Minor criteria (niet verklaard door andere oorzaken)

1. Gewichtsverlies > 4 kg 2. Livedo reticularis, huidzweren of huidknobbels 3. Testiculaire pijn of gevoeligheid 4. Myalgie 5. Diastolische bloeddruk > 90 mm Hg 6. Verhoogde BUN- of serumcreatininespiegels 7. Ischemische buikpijn iii. Geïsoleerde cutane polyarteritis nodosa

1. Door biopsie bewezen cutane PAN

   D. Granulomatose met polyangiitis: deelnemers kunnen worden ingeschreven als aan twee van de vijf aangepaste criteria van het American College of Rheumatology wordt voldaan: i. Neus- of mondontsteking: pijnlijke of pijnloze zweren in de mond of etterende of bloedneusafscheiding ii. Abnormale thoraxfoto: knobbeltjes, vaste infiltraten of gaatjes iii. Urinesediment: microhematurie of afgietsels van rode bloedcellen iv. Granulomateuze ontsteking bij biopsie: granulomateuze ontsteking in de wand van een slagader of in het perivasculaire gebied v. ANCA-positiviteit door enzymimmunoassay voor PR3- of MPO-ANCA e. Microscopische polyangiitis: er moet worden voldaan aan de volgende Chapel Hill Consensus Conference-definities voor MPA: i. Necrotiserende vasculitis met weinig of geen afzettingen van het immuunsysteem treft kleine vaten (d.w.z. capillairen, venulen of arteriolen) ii. Necrotiserende arteritis met kleine en middelgrote arteritis kan aanwezig zijn iii. Necrotiserende glomerulonefritis komt zeer vaak voor iv. Pulmonale capillaritis komt vaak voor

   F. Eosinofiele granulomatose met polyangiitis: een aanpassing van de criteria van het American College of Rheumatology zal worden gebruikt voor de diagnose van EGPA. Op het moment van opname moeten vier van de zes items gedocumenteerd bewijs hebben: i. Astma ii. Piek eosinofilie in perifeer bloed van >10% van totale WBC iii. Perifere neuropathie toe te schrijven aan vasculitis iv. Voorbijgaande longinfiltraten bij beeldvormende onderzoeken van de borst v. Paranasale sinusafwijkingen of neuspoliepen vi. Eosinofiele ontsteking bij weefselbiopsie Als patiënten aan 4 van de bovenstaande 6 criteria voldoen, maar geen duidelijke documentatie van vasculitis van kleine vaten hebben, komen zij ook in aanmerking voor inschrijving.

2. Baseline genormaliseerde score op PROMIS Global Physical Health van 40 of lager.
3. Vasculitis in remissie of zeer lage ziekteactiviteit, zoals gedefinieerd door Physician Global Assessment 0-1 gedurende ten minste 12 weken
4. Stabiele immunosuppressieve therapie (inclusief prednison) in verband met vasculitis gedurende ten minste 12 weken
5. Geen verandering in medicatie in de afgelopen 12 weken gemaakt met de verwachting dat pijn, vermoeidheid of stemming zal verbeteren
6. Geen plan om medicatie te veranderen of een niet-farmacologisch behandelingsregime dat waarschijnlijk de pijn, vermoeidheid, stemming of vasculitis-activiteit zal beïnvloeden gedurende de komende 12 weken
7. Leeftijd van 18 jaar of ouder
8. Bereidheid en bekwaamheid om behandelings- en follow-upprocedures na te leven, inclusief wekelijkse telefoontjes van de studiecoördinator
9. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven -

Uitsluitingscriteria:

1. Verandering in medicatie die verband houdt met de beheersing van vasculitis, pijn, vermoeidheid of stemming in de afgelopen 12 weken (medicatie die naar behoefte wordt ingenomen, moet volgens de inschatting van de patiënt een stabiel patroon hebben)
2. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel als onderdeel van een klinische proef binnen 30 dagen na inschrijving
3. Huidig ​​​​gebruik van een opioïde-agonist, inclusief tramadol of suboxon
4. Verandering in vasculitisactiviteit in de afgelopen 12 weken, zoals gedefinieerd door een verandering in Physician Global Assessment groter dan 1
5. Baseline genormaliseerde score meer dan 40 op PROMIS Global Physical Health
6. Nieuw groot medisch probleem of operatie in de afgelopen 12 weken
7. Zwangerschap of borstvoeding
8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures
9. Schizofrenie of bipolaire stoornis
10. Slecht gecontroleerde depressie of angst, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 20 op PHQ-9
11. Levercirrose
12. Significante nierziekte, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min