혈관염 환자의 신체 건강을 개선하기 위한 저용량 날트렉손 (LoDoNaVasc)

포함 기준:

환자가 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 거대세포동맥염(GCA), 타카야수 동맥염(TAK), 결절성 다발동맥염(PAN), 육아종 다발혈관염(GPA, Wegener's), 현미경적 다발혈관염(MPA), 호산구성 육아종다발혈관염(EGPA, Churg- Strauss), VCRC 종단 연구에 사용됨

ㅏ. 거대 세포 동맥염: GCA 분류를 위한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라, GCA 진단 당시 다음 5개의 나머지 기준 중 적어도 2개를 충족: 발병 연령 >50세(필수) i. 머리에 새로운 발병 또는 새로운 유형의 국부 통증 ii. 일시적인 동맥 이상(예: 경부 동맥의 동맥경화증과 무관한 촉진 또는 감소된 박동에 대한 측두 동맥 압통) iii. Westergren 방법에 의해 처음 1시간 동안 >40 mm의 ESR iv. 단핵 세포 침윤 또는 육아종성 염증의 우세를 특징으로 하는 혈관염을 보여주는 측두 동맥 생검, 일반적으로 다핵 거대 세포가 있음 v. 다른 것으로 설명되지 않는 혈관 조영술 또는 생검에 의한 대혈관 혈관염(LVV)

비. 타카야수 동맥염: American College of Rheumatology 기준의 적응에 따라, TAK 포함 시점에 다음 5개의 나머지 기준 중 적어도 2개를 충족함: TAK와 호환되는 동맥조영 이상(기존 염료 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술 포함) (필수) 나. 발병 연령 ≤50세 ii. 사지의 파행 iii. 상완 동맥 맥박 감소(하나 또는 두 동맥) iv. 팔 사이 >10mm Hg의 혈압 차이 v. 쇄골하 동맥염 또는 대동맥에 대한 Bruit

씨. 결절성 다발동맥염: PAN의 진단에는 America College of Rheumatology 기준의 적응이 사용될 것입니다. 포함 시 하나의 주요 기준과 하나의 부 기준 또는 두 개의 주요 기준 또는 고립된 피부 PAN이 충족되어야 합니다.

나. 주요 기준(다른 원인으로 설명되지 않음):

1. 동맥 조영 이상
2. 생검에서 동맥벽에 과립구 또는 혼합 백혈구 침윤의 존재
3. 단일신경병증 또는 다발신경병증 ii. 경미한 기준(다른 원인으로 설명되지 않음)

1. 체중 감소 > 4kg 2. 망상 살림, 피부 궤양 또는 피부 결절 3. 고환 통증 또는 압통 4. 근육통 5. 이완기 혈압 >90mmHg 6. BUN 또는 혈청 크레아티닌 수치 상승 7. 허혈성 복통 iii. 결절성 피부 다발동맥염

1. 생검으로 입증된 피부 PAN

   디. 다발혈관염을 동반한 육아종증: 5개의 수정된 American College of Rheumatology 기준 중 2개가 충족되는 경우 참가자가 등록할 수 있습니다. i. 비강 또는 구강 염증: 통증이 있거나 통증이 없는 구강 궤양 또는 화농성 또는 혈액성 콧물 ii. 비정상적인 흉부 방사선 사진: 결절, 고정된 침윤 또는 충치 iii. 요침전: 미세혈뇨 또는 적혈구 원주 iv. 생검 상의 육아종 염증: 동맥 벽 또는 혈관주위 부위의 육아종 염증 v. PR3- 또는 MPO-ANCA에 대한 효소 면역분석법에 의한 ANCA 양성 e. 현미경적 다발혈관염: MPA에 대한 다음 Chapel Hill Consensus Conference 정의를 충족해야 합니다. i. 면역 침착물이 거의 없거나 전혀 없는 괴사성 혈관염은 작은 혈관(즉, 모세혈관, 세정맥 또는 소동맥)에 영향을 미칩니다. ii. 중소 동맥염을 포함하는 괴사성 동맥염이 나타날 수 있습니다 iii. 괴사성 사구체신염은 매우 흔합니다. iv. 폐 모세관염이 자주 발생

   에프. 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증: American College of Rheumatology 기준의 적응이 EGPA 진단에 사용됩니다. 포함 당시 6개 항목 중 4개 항목에 문서화된 증거가 있어야 합니다. i. 천식 ii. 총 WBC의 10% 초과의 말초 혈액 호산구 증가증 iii. 혈관염에 기인한 말초신경병증 iv. 흉부 영상 검사에서 일시적인 폐 침윤 v. 부비동 이상 또는 비용종증 vi. 조직 생검에서 호산구성 염증 환자가 위의 6개 기준 중 4개에 해당하지만 소혈관 혈관염에 대한 명확한 문서가 부족한 경우에도 등록할 수 있습니다.

2. PROMIS Global Physical Health의 기준선 정규화 점수는 40점 이하입니다.
3. 최소 12주 동안 Physician Global Assessment 0-1로 정의된 관해 또는 매우 낮은 질병 활성도의 혈관염
4. 최소 12주 동안 혈관염과 관련된 안정적인 면역억제 요법(프레드니손 포함)
5. 통증, 피로 또는 기분 개선을 기대하여 지난 12주 동안 약물에 변화가 없음
6. 향후 12주 동안 통증, 피로, 기분 또는 혈관염 활동에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 비약물적 치료 요법을 변경할 계획이 없음
7. 만 18세 이상
8. 연구 코디네이터로부터 매주 전화를 받는 것을 포함하여 치료 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
9. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 -

제외 기준:

1. 지난 12주 동안 혈관염, 통증, 피로 또는 기분 조절과 관련된 약물의 변화(필요에 따라 복용하는 약물은 환자의 추정에 따라 안정적인 패턴이어야 함)
2. 등록 후 30일 이내에 임상 시험의 일부로 다른 시험용 제제 사용
3. 트라마돌 또는 서브옥손을 포함한 임의의 오피오이드 작용제의 현재 사용
4. 1보다 큰 의사 종합 평가의 변화로 정의된 지난 12주 동안 혈관염 활동의 변화
5. PROMIS Global Physical Health에서 기준 정규화 점수 40 이상
6. 지난 12주 동안 새로운 주요 의학적 문제 또는 수술
7. 임신 또는 모유 수유
8. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없음
9. 정신 분열증 또는 양극성 장애
10. PHQ-9에서 20점 이상의 점수로 정의된 우울증 또는 불안이 잘 조절되지 않음
11. 간경화
12. 사구체 여과율 <30ml/min으로 정의되는 중대한 신장 질환