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低剂量纳曲酮改善血管炎患者的身体健康 (LoDoNaVasc)

2026年1月21日 更新者：University of Pennsylvania

纳曲酮是 FDA 批准的药物（用于酒精中毒），已发现广泛用于“标签外”治疗疼痛和改善生活质量，其剂量远低于批准适应症所用的剂量。 一些针对三种情况（纤维肌痛、克罗恩病和多发性硬化症）的科学研究表明，这种药物有益且安全。 然而，考虑到在其他情况下的使用范围，以及在包括血管炎在内的多种疾病中需要研究作用机制的不确定性。

本临床试验的目的是确定低剂量纳曲酮是否能有效改善血管炎患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 虽然这是一项初步研究，但由于在自我报告主观结果的研究中观察到显着的安慰剂组效应，因此使用了安慰剂对照成分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验，旨在评估每晚 4.5 毫克低剂量纳曲酮 (LDN) 在改善血管炎患者自我报告的身体健康方面的疗效。

在研究登记时，每位患者将随机接受 LDN 6 周，然后口服安慰剂 6 周，或安慰剂 6 周，然后 LDN 6 周。 主要结果测量和一些次要结果测量由患者报告，每 3 周或每 6 周记录一次

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • St. Joseph's Healthcare
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有条件才有资格入组：

1. 巨细胞动脉炎（GCA）、高安氏动脉炎（TAK）、结节性多动脉炎（PAN）、肉芽肿性多血管炎（GPA、韦格纳氏）、显微镜下多血管炎（MPA）或嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA、Churg-）的诊断标准Strauss），用于 VCRC 纵向研究

A。巨细胞动脉炎：根据美国风湿病学会（ACR）对GCA的分类标准，诊断GCA时至少满足以下5条剩余标准中的2条： 发病年龄>50岁（必须） i. 头部新发或新型局部疼痛 ii. 颞动脉异常（即 颞动脉触痛或搏动减弱，与颈动脉动脉硬化无关） iii. Westergren 方法 iv 在第一个小时内的 ESR >40 mm。 颞动脉活检显示血管炎，以单核细胞浸润或肉芽肿性炎症为主，通常伴有多核巨细胞 v. 血管造影或活检无法用其他原因解释的大血管血管炎 (LVV)

b. Takayasu 动脉炎：根据美国风湿病学会标准的改编，在纳入 TAK 时至少满足以下 5 项剩余标准中的 2 项： （必填）我。发病年龄≤50岁 ii． 四肢跛行 iii。 肱动脉搏动减少（一条或两条动脉） iv. 双臂之间的血压差 >10mm Hg v. Bruit over clavian arteritis or aorta

C。结节性多动脉炎：美国风湿病学会标准的改编版将用于 PAN 的诊断。 纳入时，必须满足一项主要标准和一项次要标准或两项主要标准或孤立的皮肤 PAN。

我。主要标准（没有其他原因解释）：

  1. 动脉造影异常
  2. 活检显示动脉壁有粒细胞或混合白细胞浸润
  3. 单神经病或多发性神经病 ii. 次要标准（没有其他原因解释）

1. 体重减轻 > 4 kg 2. 网状青斑、皮肤溃疡或皮肤结节 3. 睾丸疼痛或压痛 4. 肌痛 5. 舒张压 >90mm Hg 6. BUN 或血清肌酐水平升高 7. 缺血性腹痛 iii. 孤立性皮肤结节性多动脉炎

  1. 经活检证实的皮肤 PAN

    d.肉芽肿伴多血管炎：如果符合美国风湿病学会五项改良标准中的两项，则参与者可以入组：i。鼻腔或口腔炎症：疼痛或无痛的口腔溃疡或脓性或血性鼻涕 ii. 胸片异常：结节、固定浸润或空洞 iii. 尿沉渣：微血尿或红细胞管型 iv。 活检肉芽肿性炎症：动脉壁内或血管周围区域的肉芽肿性炎症与 PR3- 或 MPO-ANCA 酶免疫测定呈 ANCA 阳性 e.显微镜下多血管炎：需要满足以下教堂山共识会议对 MPA 的定义： i.几乎没有或没有免疫沉积物的坏死性血管炎会影响小血管（即毛细血管、小静脉或小动脉） ii. 可能存在累及中小动脉炎的坏死性动脉炎 iii。 坏死性肾小球肾炎非常常见 iv。 肺毛细血管炎常发生

    F。嗜酸性肉芽肿伴多血管炎：美国风湿病学会标准的改编版将用于 EGPA 的诊断。 在纳入时，六个项目中的四个必须有书面证据： i.哮喘二。 外周血嗜酸性粒细胞增多峰值 > 总 WBC 的 10% iii. 血管炎引起的周围神经病变 iv. 胸部影像学检查显示短暂性肺部浸润 v. 副鼻窦异常或鼻息肉病 vi. 组织活检显示嗜酸性粒细胞炎症 如果患者符合上述 6 条标准中的 4 条，但缺乏小血管炎的明确记录，他们也有资格入组。

  2. PROMIS 全球身体健康的基线归一化分数为 40 或更低。
  3. 至少 12 周内由医师整体评估 0-1 定义的缓解或极低疾病活动的血管炎
  4. 与血管炎相关的稳定免疫抑制治疗（包括泼尼松）至少 12 周
  5. 过去 12 周内未因预期改善疼痛、疲劳或情绪而改变药物
  6. 在接下来的 12 周内没有改变可能影响疼痛、疲劳、情绪或血管炎活动的药物或非药物治疗方案的计划
  7. 年满 18 岁
  8. 愿意并有能力遵守治疗和后续程序，包括每周接到研究协调员打来的电话
  9. 提供知情同意的意愿和能力 -

排除标准：

  1. 在过去 12 周内与控制血管炎、疼痛、疲劳或情绪相关的任何药物发生变化（根据患者的估计，按需服用的药物必须处于稳定模式）
  2. 在注册后 30 天内使用另一种研究药物作为临床试验的一部分
  3. 目前正在使用任何阿片类激动剂，包括曲马多或亚氧磺草酮
  4. 过去 12 周内血管炎活动的变化，定义为医生整体评估的变化大于 1
  5. PROMIS Global Physical Health 的基线归一化分数超过 40
  6. 过去 12 周内出现新的重大医疗问题或手术
  7. 怀孕或哺乳
  8. 无法提供知情同意或遵守研究程序
  9. 精神分裂症或躁郁症
  10. 抑郁或焦虑控制不佳，定义为 PHQ-9 评分≥ 20
  11. 肝硬化
  12. 显着肾脏疾病，定义为肾小球滤过率 <30ml/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸纳曲酮
口服用盐酸纳曲酮，每粒胶囊 4.5 毫克，每天服用一次，连续服用 6 周。
其他：安慰剂比较
每天服用与药物相匹配的安慰剂药片，持续 6 周。
安慰剂比较：安慰剂比较
与纳曲酮相匹配的安慰剂用于口服，每天服用一次，持续 6 周。
药品：盐酸纳曲酮
每天服用盐酸纳曲酮（剂量 4.5 毫克），持续六周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 全球身体健康
大体时间：第 12 周。
关于比安慰剂在更大程度上改善健康相关生活质量的问卷。
第 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 全球身体健康
大体时间：9周
关于比安慰剂在更大程度上改善健康相关生活质量的问卷。
9周
SF-36（物理组件分数）
大体时间：12周
通过问卷测量与健康相关的生活质量。
12周
PROMIS 问卷
大体时间：12周
在 PROMIS 简表、PROMIS 全球心理健康和 PROMIS-CAT 上，问题将询问有关焦虑、抑郁和睡眠障碍的问题，将询问身体功能、疲劳、对社会角色的满意度和疼痛干扰，以及疼痛强度物品。
12周
严重程度的临床总体印象 (CGI-S)
大体时间：12周
研究期间患者自我报告严重程度的 7 分制。
12周
改善的临床总体印象 (CGI-I)
大体时间：12周
研究期间患者自我报告严重程度的 7 分制。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

调查人员

  • 研究主任：Peter A Merkel, MD, MPH、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月4日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VCRC5564

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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