Naltrexone à faible dose pour améliorer la santé physique des patients atteints de vascularite (LoDoNaVasc)

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription :

1. Critères de diagnostic de l'artérite à cellules géantes (GCA), de l'artérite de Takayasu (TAK), de la polyartérite noueuse (PAN), de la granulomatose avec polyangéite (GPA, Wegener), de la polyangéite microscopique (MPA) ou de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA, Churg- Strauss), tel qu'utilisé pour les études longitudinales du VCRC

un. Artérite à cellules géantes : selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'ACG, répondant à au moins 2 des 5 critères restants suivants au moment du diagnostic de l'ACG : Âge d'apparition de la maladie > 50 ans (obligatoire) i. Nouvelle apparition ou nouveau type de douleur localisée dans la tête ii. Anomalie de l'artère temporale (c.-à-d. sensibilité de l'artère temporale à la palpation ou diminution de la pulsation, sans rapport avec l'artériosclérose des artères cervicales) iii. VS > 40 mm dans la première heure selon la méthode de Westergren iv. Biopsie de l'artère temporale montrant une vascularite caractérisée par une prédominance d'infiltration de cellules mononucléaires ou d'inflammation granulomateuse, généralement avec des cellules géantes multinucléées v. Vascularite des gros vaisseaux (LVV) par angiographie ou biopsie non expliquée par autre chose

b. Artérite de Takayasu : selon une adaptation des critères de l'American College of Rheumatology, répondant à au moins 2 des 5 critères restants suivants au moment de l'inclusion du TAK : Anomalies de l'artériogramme compatibles avec le TAK (comprend l'angiographie conventionnelle au colorant ou l'angiographie par résonance magnétique ou l'angiographie CT) (obligatoire) je. Âge au début de la maladie ≤ 50 ans ii. Claudication des extrémités iii. Diminution du pouls de l'artère brachiale (une ou les deux artères) iv. Différence de tension artérielle > 10 mm Hg entre les bras v. Bruit sur l'artérite sous-clavière ou l'aorte

c. Périartérite noueuse : Une adaptation des critères de l'America College of Rheumatology sera utilisée pour le diagnostic de la PAN. Au moment de l'inclusion, un critère majeur et un critère mineur ou deux critères majeurs ou PAN cutané isolé doivent être remplis.

je. Critères majeurs (non expliqués par d'autres causes) :

1. Anomalie artériographique
2. Présence d'infiltrat de granulocytes ou de leucocytes mixtes dans une paroi artérielle lors d'une biopsie
3. Mononeuropathie ou polyneuropathie ii. Critères mineurs (non expliqués par d'autres causes)

1. Perte de poids > 4 kg 2. Livedo reticularis, ulcérations cutanées ou nodules cutanés 3. Douleur ou sensibilité testiculaire 4. Myalgies 5. Pression artérielle diastolique > 90 mm Hg 6. Taux d'urée ou de créatinine sérique élevés 7. Douleur abdominale ischémique iii. Périartérite noueuse cutanée isolée

1. PAN cutané prouvé par biopsie

   d. Granulomatose avec polyangéite : les participants peuvent être inscrits si deux des cinq critères modifiés de l'American College of Rheumatology sont remplis : i. Inflammation nasale ou buccale : ulcères buccaux douloureux ou indolores ou écoulement nasal purulent ou sanglant ii. Radiographie pulmonaire anormale : nodules, infiltrats fixes ou cavités iii. Sédiments urinaires : microhématurie ou cylindres de globules rouges iv. Inflammation granulomateuse sur biopsie : inflammation granulomateuse dans la paroi d'une artère ou dans la zone périvasculaire v. Positivité des ANCA par dosage immunoenzymatique pour PR3- ou MPO-ANCA e. Polyangéite microscopique : Les définitions suivantes de la Conférence consensuelle de Chapel Hill pour l'AMP doivent être respectées : i. La vascularite nécrosante avec peu ou pas de dépôts immuns affecte les petits vaisseaux (c.-à-d. les capillaires, les veinules ou les artérioles) ii. Une artérite nécrosante impliquant une petite et moyenne artérite peut être présente iii. La glomérulonéphrite nécrosante est très fréquente iv. La capillarite pulmonaire survient souvent

   F. Granulomatose à éosinophiles avec polyangéite : Une adaptation des critères de l'American College of Rheumatology sera utilisée pour le diagnostic d'EGPA. Au moment de l'inclusion, quatre des six éléments doivent avoir des preuves documentées : i. Asthme ii. Pic d'éosinophilie du sang périphérique > 10 % des leucocytes totaux iii. Neuropathie périphérique attribuable à une vascularite iv. Infiltrats pulmonaires transitoires sur les examens d'imagerie thoracique v. Anomalies des sinus paranasaux ou polypose nasale vi. Inflammation éosinophile sur biopsie tissulaire Si les patients présentent 4 des 6 critères ci-dessus mais manquent de documentation claire sur la vascularite des petits vaisseaux, ils sont également éligibles pour l'inscription.

2. Score normalisé de base sur PROMIS Global Physical Health de 40 ou moins.
3. Vascularite en rémission ou très faible activité de la maladie, telle que définie par le Physician Global Assessment 0-1 pendant au moins 12 semaines
4. Traitement immunosuppresseur stable (dont prednisone) lié à une vascularite pendant au moins 12 semaines
5. Aucun changement de médicament au cours des 12 dernières semaines dans l'espoir d'améliorer la douleur, la fatigue ou l'humeur
6. Aucun plan de changement de médicament ou de régime de traitement non pharmacologique susceptible d'affecter la douleur, la fatigue, l'humeur ou l'activité de la vascularite au cours des 12 prochaines semaines
7. Âge de 18 ans ou plus
8. Volonté et capacité à se conformer aux procédures de traitement et de suivi, y compris la réception d'appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur de l'étude
9. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

1. Changement de tout médicament lié au contrôle de la vascularite, de la douleur, de la fatigue ou de l'humeur au cours des 12 dernières semaines (les médicaments pris au besoin doivent être stables selon l'estimation du patient)
2. Utilisation d'un autre agent expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription
3. Utilisation actuelle de tout agoniste opioïde, y compris le tramadol ou le suboxone
4. Changement dans l'activité de la vascularite au cours des 12 dernières semaines, tel que défini par un changement dans l'évaluation globale du médecin supérieur à 1
5. Score normalisé de référence supérieur à 40 sur PROMIS Global Physical Health
6. Nouveau problème médical majeur ou chirurgie au cours des 12 dernières semaines
7. Grossesse ou allaitement
8. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude
9. Schizophrénie ou trouble bipolaire
10. Dépression ou anxiété mal contrôlée, telle que définie par un score ≥ 20 au PHQ-9
11. La cirrhose du foie
12. Maladie rénale importante, définie comme un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min