Alacsony dózisú naltrexon a vasculitisben szenvedő betegek fizikai egészségének javítására (LoDoNaVasc)

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a felvételre:

1. Óriássejtes arteritis (GCA), Takayasu arteritis (TAK), polyarteritis nodosa (PAN), polyangiitissel járó granulomatosis (GPA, Wegener), mikroszkopikus poliangiitis (MPA) vagy eozinofil granulomatosis polyangiitissel (EGPA, Churg-) diagnosztizálásának kritériumai Strauss), ahogy a VCRC longitudinális vizsgálatokhoz használják

a. Óriássejtes arteritis: Az American College of Rheumatology (ACR) GCA osztályozási kritériumai szerint, amely a következő 5 fennmaradó kritérium közül legalább 2-nek megfelel a GCA diagnózisának időpontjában: A betegség kezdetének kora >50 év (kötelező) i. Újonnan fellépő vagy új típusú lokalizált fájdalom a fejben ii. Temporális artéria rendellenesség (pl. a temporális artéria tapintásra való érzékenysége vagy pulzáció csökkenése, amely nem kapcsolódik a nyaki artériák arterioszklerózisához) iii. 40 mm-nél nagyobb ESR az első órában Westergren módszerrel iv. Temporális artéria biopszia vasculitist mutat, amelyet a mononukleáris sejt infiltráció vagy granulomatózus gyulladás túlsúlya jellemez, általában többmagvú óriássejtekkel v. Nagyér vasculitis (LVV) angiogram vagy biopszia alapján, amit mással nem magyaráznak

b. Takayasu-féle arteritis: Az American College of Rheumatology kritériumainak adaptációja szerint, amely a következő 5 fennmaradó kritérium közül legalább 2-nek megfelel a TAK felvételekor: TAK-val kompatibilis arteriogram-rendellenességek (beleértve a hagyományos festékangiográfiát vagy MR angiográfiát vagy CT angiográfiát) (kötelező) i. Életkor a betegség kezdetén ≤50 év ii. A végtagok kopogása iii. Csökkent brachialis artéria pulzus (egy vagy mindkét artéria) iv. 10 Hgmm-nél nagyobb vérnyomáskülönbség a karok között v. Szubklavia arteritis vagy aorta feletti véraláfutás

c. Polyarteritis nodosa: A PAN diagnózisához az America College of Rheumatology kritériumainak adaptációját fogják használni. A felvétel időpontjában egy fő és egy kisebb kritériumnak vagy két fő kritériumnak vagy izolált bőr PAN-nak kell teljesülnie.

én. Főbb kritériumok (más okokkal nem magyarázható):

1. Arteriográfiai rendellenesség
2. Granulocita vagy vegyes leukocita infiltrátum jelenléte az artériás falban biopszián
3. Mononeuropathia vagy polyneuropathia ii. Kisebb kritériumok (más okokkal nem magyarázható)

1. Súlycsökkenés > 4 kg 2. Livedo reticularis, bőrfekélyek vagy bőrcsomók 3. herefájdalom vagy érzékenység 4. Myalgiák 5. Diasztolés vérnyomás >90 Hgmm 6. Emelkedett BUN vagy szérum kreatinin szint 7. Ischaemiás hasi fájdalom iii. Izolált bőr polyarteritis nodosa

1. Biopsziával bizonyított bőr PAN

   d. Granulomatosis polyangiitissel: A résztvevők akkor vehetők fel, ha az öt módosított American College of Rheumatology kritérium közül kettő teljesül: i. Orr- vagy szájgyulladás: fájdalmas vagy fájdalommentes szájfekélyek vagy gennyes vagy véres orrfolyás ii. Rendellenes mellkas röntgenfelvétel: csomók, rögzített infiltrátumok vagy üregek iii. Vizelet üledék: mikrohematuria vagy vörösvértestek iv. Granulomatosus gyulladás biopszián: ​​granulomatózus gyulladás az artéria falában vagy a perivascularis területen v. ANCA pozitivitás enzim immunoassay segítségével akár PR3-, akár MPO-ANCA-ra e. Mikroszkópos polyangiitis: A következő Chapel Hill Konszenzus Konferencia definícióit kell teljesíteni az MPA-ra vonatkozóan: i. A nekrotizáló vasculitis kevés vagy semmilyen immunlerakódással érinti a kis ereket (azaz kapillárisokat, venulákat vagy arteriolákat) ii. Kis és közepes méretű arteritist is magában foglaló nekrotizáló arteritis előfordulhat iii. A nekrotizáló glomerulonephritis nagyon gyakori iv. Gyakran előfordul pulmonalis capillaritis

   f. Eosinophil granulomatosis polyangiitissel: Az American College of Rheumatology kritériumainak adaptációját fogják használni az EGPA diagnózisához. A felvétel időpontjában a hat elem közül négynek rendelkeznie kell dokumentált bizonyítékkal: i. Asztma ii. A perifériás vér eozinofíliájának csúcsértéke az összes fehérvérsejt >10%-a iii. Vasculitisnek tulajdonítható perifériás neuropátia iv. Átmeneti tüdőinfiltrátumok mellkasi képalkotó vizsgálatok során v. Paranasalis sinus rendellenességek vagy orrpolipózis vi. Eozinofil gyulladás szövetbiopszián Ha a betegek a fenti 6 kritérium közül 4-vel rendelkeznek, de nem rendelkeznek egyértelmű dokumentációval a kisér vasculitisről, akkor szintén jogosultak a felvételre.

2. A PROMIS Global Physical Health normalizált alapértéke 40 vagy alacsonyabb.
3. Vasculitis remisszióban vagy nagyon alacsony betegségaktivitás, a Physician Global Assessment 0-1 meghatározása szerint legalább 12 hétig
4. Vasculitishez kapcsolódó stabil immunszuppresszív terápia (beleértve a prednizont is) legalább 12 hétig
5. Az elmúlt 12 hétben nem változtak a gyógyszerek a fájdalom, a fáradtság vagy a hangulat javulása miatt
6. Nem tervezik megváltoztatni a gyógyszert vagy a nem gyógyszeres kezelési rendet, amely valószínűleg befolyásolja a fájdalmat, a fáradtságot, a hangulatot vagy a vasculitis aktivitását a következő 12 hétben
7. 18 éves vagy idősebb
8. Hajlandóság és képesség a kezelési és nyomon követési eljárások betartására, beleértve a heti telefonhívások fogadását a vizsgálati koordinátortól
9. Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására -

Kizárási kritériumok:

1. A vasculitis, a fájdalom, a fáradtság vagy a hangulat szabályozásával kapcsolatos bármely gyógyszeres változás az elmúlt 12 hétben (a szükség szerint szedett gyógyszereknek a beteg becslése szerint stabilnak kell lenniük)
2. Más vizsgálati szer alkalmazása klinikai vizsgálat részeként a beiratkozást követő 30 napon belül
3. Bármely opioid agonista jelenlegi alkalmazása, beleértve a tramadolt vagy a szuboxont
4. A vasculitis aktivitásának változása az elmúlt 12 hétben, a Physician Global Assessment 1-nél nagyobb változása szerint.
5. A PROMIS Global Physical Health alapérték normalizált pontszáma több mint 40
6. Új súlyos egészségügyi probléma vagy műtét az elmúlt 12 hétben
7. Terhesség vagy szoptatás
8. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati eljárások betartására
9. Skizofrénia vagy bipoláris zavar
10. Gyengén kontrollált depresszió vagy szorongás, a PHQ-9 ≥ 20-as pontszáma szerint
11. Májzsugorodás
12. Jelentős vesebetegség, glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc