Pieniannoksinen naltreksoni parantaa fyysistä terveyttä potilailla, joilla on vaskuliitti (LoDoNaVasc)
Naltreksoni on FDA:n hyväksymä lääke (alkoholismiin), joka on löytänyt laajan "off-label" -käytön kivun hoitoon ja elämänlaadun parantamiseen paljon pienemmillä annoksilla kuin hyväksyttyyn käyttöaiheeseen. On olemassa muutamia tieteellisiä tutkimuksia kolmesta sairaudesta (fibromyalgia, Crohnin tauti ja multippeliskleroosi), jotka viittaavat siihen, että tästä lääkkeestä on hyötyä ja se on turvallinen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon käytön laajuus muissa olosuhteissa ja epävarmuus vaikutusmekanismista, tutkimusta tarvitaan monissa erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien vaskuliitti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pieniannoksinen naltreksoni tehokas parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilailla, joilla on vaskuliitti. Vaikka kyseessä on pilottitutkimus, lumekontrolloitua komponenttia käytetään, koska plaseboryhmävaikutus on havaittavissa tutkimuksissa, joissa on itse raportoitu subjektiivisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, cross-over, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pienen annoksen naltreksonin (LDN) tehoa 4,5 mg iltaisin vaskuliittipotilaiden fyysisen terveyden parantamisessa.
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä jokainen potilas satunnaistetaan saamaan joko LDN:ää 6 viikon ajan ja sen jälkeen suun kautta otettavaa lumelääkettä 6 viikon ajan tai lumelääkettä 6 viikon ajan ja sen jälkeen LDN:ää 6 viikon ajan. Ensisijainen tulosmittaus ja jotkin toissijaiset tulosmittaukset ovat potilaiden raportoimia, ja ne kirjataan joka 3. viikko tai joka 6. viikko
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua:
1. Kriteerit jättiläissoluarteriitin (GCA), Takayasun arteriitin (TAK), polyarteritis nodosa (PAN), granulomatoosin ja polyangiitin (GPA, Wegenerin), mikroskooppisen polyangiitin (MPA) tai eosinofiilisen granulomatoosin ja polyangiitin (EGPA, Churg- Strauss), jota käytetään VCRC:n pitkittäistutkimuksissa
a. Jättisoluarteriitti: American College of Rheumatologyn (ACR) GCA:n luokittelukriteerien mukaan, joka täyttää vähintään 2 seuraavista viidestä jäljellä olevasta kriteeristä GCA:n diagnoosin aikaan: Sairauden alkamisikä > 50 vuotta (pakollinen) i. Uusi tai uudentyyppinen paikallinen kipu pään alueella ii. Temporaalisen valtimon poikkeavuus (esim. ohimovaltimon arkuus tunnustelulle tai pulsaation heikkeneminen, joka ei liity kohdunkaulan valtimoiden arterioskleroosiin) iii. ESR > 40 mm ensimmäisen tunnin aikana Westergren-menetelmällä iv. Ohimovaltimon biopsia, jossa näkyy vaskuliitti, jolle on ominaista mononukleaaristen solujen infiltraatio tai granulomatoottinen tulehdus, yleensä monitumaisilla jättiläissoluilla v. Large Vessel Vasculitis (LVV) angiogrammalla tai biopsialla, jota ei selitä mikään muu
b. Takayasun valtimotulehdus: American College of Rheumatology -kriteerien mukautuksen mukaan, joka täyttää vähintään 2 seuraavista viidestä jäljellä olevasta kriteeristä TAK:n sisällyttämisen ajankohtana: TAK:n kanssa yhteensopivat arteriogrammin poikkeavuudet (sisältää tavanomaisen väriaineangiografian tai MR-angiografian tai CT-angiografian) (pakollinen) i. Ikä taudin alkaessa ≤50 vuotta ii. Raajojen nivelkivut iii. Vähentynyt olkapäävaltimon pulssi (yksi tai molemmat valtimot) iv. Verenpaineero > 10 mm Hg käsivarsien välillä v. Mustelmat subclavian arteriitin tai aortan yli
c. Polyarteritis nodosa: PAN-diagnoosissa käytetään America College of Rheumatology -kriteerien mukautusta. Sisällyttämisen ajankohtana on täytettävä yksi tärkeä ja yksi pieni kriteeri tai kaksi pääkriteeriä tai eristetty ihon PAN.
i. Tärkeimmät kriteerit (ei selitetty muilla syillä):
- Arteriografinen poikkeavuus
- Granulosyytti- tai sekaleukosyytti-infiltraatin läsnäolo valtimon seinämässä biopsiassa
- Mononeuropatia tai polyneuropatia ii. Pienet kriteerit (ei selitetty muilla syillä)
1. Painonpudotus > 4 kg 2. Livedo reticularis, ihon haavaumat tai ihon kyhmyt 3. Kiveskipu tai arkuus 4. Myalgiat 5. Diastolinen verenpaine >90 mm Hg 6. Kohonneet BUN- tai seerumin kreatiniiniarvot 7. Ikeeminen vatsakipu iii. Eristetty ihon polyarteritis nodosa
Biopsialla todistettu ihon PAN
d. Granulomatoosi polyangiitin kanssa: Osallistujat voidaan ilmoittautua, jos kaksi viidestä muunnetusta American College of Rheumatology -kriteeristä täyttyy: i. Nenän tai suun tulehdus: kivuliaat tai kivuttomat suun haavaumat tai märkivä tai verinen nenävuoto ii. Epänormaali rintakehän röntgenkuva: kyhmyt, kiinteät infiltraatit tai ontelot iii. Virtsan sedimentti: mikrohematuria tai punasolujen syntyminen iv. Granulomatoottinen tulehdus biopsiassa: granulomatoottinen tulehdus valtimon seinämässä tai perivaskulaarisella alueella v. ANCA-positiivisuus entsyymi-immunomäärityksellä joko PR3- tai MPO-ANCA:lle e. Mikroskooppinen polyangiiitti: Seuraavat Chapel Hillin konsensuskonferenssin MPA:n määritelmät on täytettävä: i. Nekrotisoiva vaskuliitti, jossa on vähän tai ei ollenkaan immuunikertymiä, vaikuttaa pieniin suoniin (eli kapillaareihin, laskimolaskimoihin tai arterioleihin) ii. Nekrotisoiva arteriiitti, johon liittyy pieni ja keskikokoinen arteriiitti, voi esiintyä iii. Nekrotisoiva glomerulonefriitti on hyvin yleinen iv. Keuhkokapillariittia esiintyy usein
f. Eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti: EGPA:n diagnosoinnissa käytetään American College of Rheumatology -kriteerien mukautusta. Sisällyttämisen ajankohtana neljällä kuudesta kohteesta on oltava dokumentoitu todiste: i. Astma ii. Ääreisveren eosinofilian huippu > 10 % valkosolujen kokonaismäärästä iii. Vaskuliitista johtuva perifeerinen neuropatia iv. Ohimenevät keuhkoinfiltraatit rintakehän kuvantamistutkimuksissa v. Nenän sivuonteloiden poikkeavuudet tai nenän polypoosi vi. Eosinofiilinen tulehdus kudosbiopsiassa Jos potilaalla on 4 yllä olevista kuudesta kriteeristä, mutta heiltä puuttuu selkeä dokumentaatio pienten verisuonten vaskuliitista, he ovat myös oikeutettuja mukaan.
- PROMIS Global Physical Healthin normalisoitu peruspistemäärä on 40 tai vähemmän.
- Vaskuliitti remissiossa tai erittäin alhainen sairauden aktiivisuus lääkärin yleisarvioinnissa 0-1 määriteltynä vähintään 12 viikon ajan
- Vakaa immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien prednisoni), joka liittyy vaskuliittiin vähintään 12 viikon ajan
- Lääkkeissä ei ole tehty muutoksia viimeisten 12 viikon aikana kivun, väsymyksen tai mielialan parantamisen vuoksi
- Ei aio muuttaa lääkitystä tai ei-farmakologista hoito-ohjelmaa, joka todennäköisesti vaikuttaa kipuun, väsymykseen, mielialaan tai vaskuliittiaktiivisuuteen seuraavien 12 viikon aikana
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Halu ja kyky noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä, mukaan lukien viikoittaiset puhelut tutkimuksen koordinaattorilta
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos vaskuliitin, kivun, väsymyksen tai mielialan hallintaan liittyvissä lääkkeissä viimeisen 12 viikon aikana (tarpeen mukaan otettujen lääkkeiden on oltava vakaata potilaan arvion mukaan)
- Toisen tutkimusaineen käyttö osana kliinistä tutkimusta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Minkä tahansa opioidiagonistin, mukaan lukien tramadolin tai suboksonin, nykyinen käyttö
- Muutos vaskuliitin aktiivisuudessa viimeisten 12 viikon aikana, määriteltynä lääkärin yleisarvioinnin muutoksella, joka on suurempi kuin 1
- Perustason normalisoitu pistemäärä yli 40 PROMIS Global Physical Health -tutkimuksessa
- Uusi vakava lääketieteellinen ongelma tai leikkaus viimeisen 12 viikon aikana
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huonosti hallittu masennus tai ahdistus, joka määritellään pisteellä ≥ 20 PHQ-9:ssä
- Maksakirroosi
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi <30 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksonihydrokloridi
Naltreksonihydrokloridi suun kautta, 4,5 mg per kapseli, otettuna kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Lääkettä vastaava lumetabletti otetaan päivittäin 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo vastaa naltreksonia suun kautta otettavaksi kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Naltreksonihydrokloridia otetaan päivittäin (annos 4,5 mg) kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Physical Health
Aikaikkuna: Viikko 12.
|
Kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta enemmän kuin lumelääke.
|
Viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Physical Health
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta enemmän kuin lumelääke.
|
9 viikkoa
|
|
SF-36 (fyysisen komponentin alipistemäärä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kyselylomakkeella mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysymykset koskevat ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä PROMIS-lyhyessä lomakkeessa PROMIS Global Mental Health ja PROMIS-CATissa fyysisistä toiminnoista, väsymyksestä, tyytyväisyydestä sosiaalisiin rooleihin ja kivun häiriöihin sekä kivun voimakkuuteen. kohde.
|
12 viikkoa
|
|
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma (CGI-S)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
7-pisteinen asteikko potilaiden itseraportoinnista vaikeusasteesta tutkimuksen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
7-pisteinen asteikko potilaiden itseraportoinnista vaikeusasteesta tutkimuksen aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Aortan sairaudet
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Systeeminen vaskuliitti
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Aorttakaaren oireyhtymät
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Churg-Straussin oireyhtymä
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Takayasu-valtimotulehdus
- Nodosa polyarteriitti
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCRC5564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .