がん患者におけるタバコ使用治療
UF健康がんセンター患者のタバコ治療を改善するための実施戦略
がんサバイバーがタバコを使用すると、がん治療の有効性が低下し、新たな原発がんのリスクが高まり、死亡率が上昇します。 がん患者に対するたばこ治療の実施は困難ですが、たばこ使用者を正確に特定し、エビデンスに基づく治療に誘導し、利害関係者に実証可能な結果を提供するための臨床的に効率的で持続可能なソリューションによって大幅に改善される可能性があります。
UF Health Cancer Center (UFHCC) では、患者へのアクセスとタバコ使用治療の利用は最適ではありません。 さらに、UFHCC は、たばこ関連の病気と死亡率の高い負荷を伴う大部分が田園部の集水域を持っています。 この研究から実践までのギャップに対処するために、混合方法のアプローチを使用して、UFHCC で関連するコンテキスト要因を評価し、マルチレベルの介入を実施してタバコ治療の利用を増やし、健康転帰を改善する可能性を評価します。
この研究では、混合方法のアプローチを使用しており、がん患者へのタバコ使用治療サービスの提供を改善するための実用的な臨床試験の設計について情報を提供します。 研究チームは、患者、プロバイダー、および組織の特性を強調する概念モデルに基づいて、UFHCC での実装プロセスに影響を与える要因を特定します。 提案された研究の最終的な目標は、癌治療環境におけるエビデンスに基づくタバコ使用治療の広範な採用、実施、普及、および持続的な利用を促進するための新しい知識を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: この研究は、混合方法アプローチを使用しており、癌患者へのタバコ使用治療サービスの提供を改善するための実用的な臨床試験のデザインを通知します。
研究の設定: パイロット研究は、UF Health Medical Oncology および耳鼻咽喉科 (ENT) クリニックで実施されます。 喫煙は頭頸部がんの主な原因であり、患者のほぼ 3 分の 1 が頭頸部がんと診断された後も喫煙を続けており、介入の優先対象となっています。
母集団: 現在喫煙者でスマートフォンを使用している 18 歳以上の UF Health がん患者。 mCBT の場合、調査員は CO 呼気サンプルが 5 ppm を超えることも確認します。 不安定な医学的または精神的疾患または違法薬物の使用障害のある患者は除外されます。
手順: 治験責任医師は、潜在的な被験者を特定し、診療時間中に募集をスケジュールするために Epic アクセスを要求します。 リサーチアシスタント（RA）は、訪問中に適格な患者と面会するために、腫瘍内科および耳鼻咽喉科の診療所にいます。 RA は、患者と臨床関係を持つ人から紹介された後、チェックアウト時に適格な患者にアプローチします。 プロバイダーによるスクリーニングと簡単なカウンセリングの後、RA は適格な患者に 3 つの TUT オプション (すなわち、AHEC、Quitline、または mCBT) を提供し、REDCap (eConsent) または書面による同意 (患者が希望する場合) を使用してインフォームドコンセントを取得し、管理します。 REDCap で患者の退院時インタビュー (PEI) を行い、フォローアップの電話インタビューを手配します。 AHEC/Quitline を選択した患者は、Epic を使用して看護師から紹介されます。 mCBT を選択した人は、RA によって Vidyo と iCOTM Smokelyzer® の使用に関するトレーニングを受け、CTTS カウンセラーによるフォローアップが手配されます。
mCBT の参加者は、Vidyo で訓練を受けた認定タバコ治療カウンセラーと、週に 1 回 30 分間、6 週間面会します。 カウンセラーは、中毒、引きこもり、引き金への対処、渇望の克服、再発防止などのトピックをカバーします。 登録時に、治験責任医師は mCBT 参加者 (興味がある場合) に 2 週間のニコチン置換療法 (NRT) を提供します。 NRT の 2 週間の供給は、AHEC および Quitline で参加者に提供されるものと一致しています。 1 日 10 本未満のタバコを吸う参加者は 14 mg の NRT を受け取り、1 日あたり 10 本以上喫煙する参加者は 21 mg の NRT を受け取ります。 NRT投与の前に、プロバイダーからの医学的許可が得られます。 研究の終わり（12週目）に、参加者（mCBTのすべての参加者とAHEC / Quitlineに紹介された患者のランダムサンプル）は、フォローアップの電話インタビューを完了します。 研究の最後に、参加者 (AHEC/Quitline & mCBT) は、コチニンレベルをテストするために唾液サンプルを提供することもあります。このプロセスは、mCBT の参加者のために Vidyo を介してリモートで監視され、AHEC/Quitline の参加者は、研究スタッフに連絡して質問に答えることが奨励されます。 評価ツールは、研究参加者の間で実施される患者退出インタビューと電話調査からも構成されます。
分析計画: 収集されたすべてのデータは、REDCap データベースに入力されます。 主な分析は、95% CI での率/平均の推定です。 3 つの実施戦略の実現可能性を実証するために、研究者は、任意の TUT (すなわち、AHEC/Quitline/mCBT) に紹介された 2 つのクリニックを訪れる喫煙者の数を、クリニックを訪れる喫煙者の総数で割ったものとしてリーチを測定します。 TUTごとに、研究者は、所定の治療に登録する喫煙者の総数を、紹介された喫煙者の総数で割ったものとして登録を計算します。研究者は、3 つの TUT プログラムのそれぞれに選択する患者の割合を比較します。 調査員は、プログラムを完了した登録喫煙者の数として TUT の完了を評価します。 治験責任医師は、TAQ を使用して許容性も評価します。 副次的アウトカムとして、研究者は 12 週目での長期禁酒と過去 7 日間のポイント有病率 (すべてのプログラム) の変化 (ベースラインから 12 週目まで)、および 6 週目と 12 週目 (mCBT のみ) で CO 検証禁酒を測定します。 線形混合モデルを介して時間の経過に伴う削減を評価するために、CO レベルも経時的に (1、6、12 週) モデル化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Ear Nose and Throat (ENT)
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Health Medical Oncology
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Health Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在喫煙している 18 歳以上の UF Health がん患者。
除外基準:
- 不安定な内科疾患または精神疾患を患っている患者、または
- 違法薬物の使用障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NRTによる認知行動療法
認知行動療法 (CBT) は、HIPAA 準拠のビデオベースのプラットフォームである vidyo を使用して、認定タバコ治療専門家 (CTTS) によって提供されます。
このアームの参加者は、興味がある場合は、ニコチン置換療法 (NRT) の 2 週間の供給が提供されます。
このアームへの介入は、NRT と CBT カウンセリングです。
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CBTグループの参加者は、興味があればニコチン補充療法も提供されます.
NRT は、AHEC や Quitline と同じレジメンです。
さらに、ビデオベースのプラットフォームであるvidyoを介して、毎週のカウンセリングが参加者にリモートで提供されます。
他の名前：
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他の：地域保健センターへの紹介
Area Health Education Center (AHEC) は、フロリダ州のヘルスケア システムの能力を強化し、効果的なエビデンスに基づいたタバコ使用の治療と予防サービスを州全体に提供することを目的とした、地域で利用可能な禁煙プログラムです。
介入は、たばこの使用に関連する健康への影響、禁煙の利点、および禁煙時に期待されることについての教育です。
トレーニングを受けたファシリテーターの禁煙スペシャリストが、参加者を導き、引き金と禁断症状を特定し、それらに対処する方法について話し合います。
このプログラムでは、無料のニコチン代替療法、教材、禁煙日のグッズ、フォローアップ サポートを提供しています。
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参加者は、治療のために地域のAHEC / Quitlineに紹介されます
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他の：クティリンへの紹介
Quitline は、喫煙者がフリーダイヤル番号に電話して、禁煙を支援できるコーチと話すことができる州のローカル プログラムです。 タバコの使用をやめるためにオンラインヘルプに参加したい場合は、オンラインプログラムのオプションもあります. このアームへの介入は、ニコチン置換療法のオプションを備えた電話またはオンラインによるカウンセリング サポートです。 参加者がこのオプションを希望する場合、私たちの看護師は、EPIC を使用して、地域で利用可能なクイットライン サービスを紹介します。 |
参加者は、治療のために地域のAHEC / Quitlineに紹介されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での7日間ポイントの喫煙率
時間枠：12週間
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インテント・ツー・トリート分析の使用、3 (7.7%)
PhoneQuit、2 (5.4%)
SmartQuit、および 2 (14.3%)
GroupQuit 患者は、7 日間の有病率で禁煙を報告した。
Smart Quit 禁酒は、CO 測定値で検証されました。
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12週間
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到着
時間枠：12週間
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登録されている診療所を訪れる喫煙者の数を、診療所を訪れる喫煙者の総数で割ったもの。
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12週間
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治療の利用
時間枠：12週間
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タバコ使用治療を完了した登録患者の割合。
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12週間
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平均治療受容性スコア
時間枠：12週間
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治療受容性 (TAQ) は、0 ～ 10 のスケール (0 = 最悪、10 = 最高) で採点された 16 項目で構成されていました。
質問は、喫煙や治療に関連する考えや感情を減らすことの有用性など、治療の受容性の側面を評価しました。
データは、すべての項目 (範囲 0 ～ 10) の平均スコアを表します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの喫煙本数の推移
時間枠：ベースラインから12週間
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1日平均喫煙本数の推移
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ramzi G. Salloum, PhD, MBA、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201702115 -A
- OCR17294 (他の：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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