Tratamento do Tabagismo em Pacientes com Câncer
Estratégias de Implementação para Melhorar o Tratamento do Tabaco para Pacientes do Centro de Câncer da UF Health
O uso de tabaco entre sobreviventes de câncer reduz a eficácia dos tratamentos contra o câncer, aumenta o risco de cânceres primários adicionais e aumenta a mortalidade. A implementação do tratamento do tabaco para pacientes com câncer é desafiadora, mas pode ser melhorada substancialmente com soluções clinicamente eficientes e sustentáveis para identificar com precisão os usuários de tabaco, encaminhá-los para o tratamento baseado em evidências e fornecer resultados demonstráveis para as partes interessadas.
No Centro de Saúde do Câncer da UF (UFHCC), o acesso do paciente e a utilização do tratamento do tabagismo são subótimos. Além disso, a UFHCC tem uma área de influência predominantemente rural com uma alta carga de doenças e mortalidade relacionadas ao tabaco. Abordar essa lacuna da pesquisa para a prática usando uma abordagem de métodos mistos para avaliar os fatores contextuais relevantes na UFHCC e avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção multinível para aumentar a utilização do tratamento do tabaco e melhorar os resultados de saúde.
Este estudo usa uma abordagem de métodos mistos e informará o projeto de um ensaio clínico pragmático para melhorar a prestação de serviços de tratamento do tabagismo para pacientes com câncer. Guiada por um modelo conceitual que enfatiza as características do paciente, do provedor e da organização, a equipe do estudo identificará os fatores que influenciam o processo de implementação na UFHCC. O objetivo final da pesquisa proposta é fornecer novos conhecimentos para facilitar a ampla adoção, implementação e disseminação e utilização sustentada de tratamentos de tabagismo baseados em evidências em ambientes de tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo usa uma abordagem de métodos mistos e informará o desenho de um ensaio clínico pragmático para melhorar a prestação de serviços de tratamento do tabagismo para pacientes com câncer.
Cenário do estudo: O estudo piloto será realizado nas clínicas de Oncologia Médica e Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) da UF Health. O tabagismo é a principal causa de câncer de cabeça e pescoço, e quase um terço dos pacientes continua fumando após o diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço, tornando esta população uma prioridade para intervenção.
População: Pacientes com câncer UF Health ≥18 anos de idade que são fumantes e usuários de smartphones; para mCBT, os investigadores também garantirão uma amostra de respiração de CO > 5 partes por milhão (ppm). Pacientes com doença médica ou psiquiátrica instável ou transtorno de uso de drogas ilícitas serão excluídos.
Procedimentos: Os investigadores solicitarão o acesso da Epic para identificar possíveis participantes e agendar o recrutamento durante o horário da clínica. Os assistentes de pesquisa (ARs) estarão nas clínicas de oncologia médica e otorrinolaringologia para se encontrar com pacientes elegíveis durante a visita. Os RAs abordarão os pacientes elegíveis no check-out após serem apresentados por alguém que tenha um relacionamento clínico com o paciente. Após a triagem e breve aconselhamento pelo provedor, os RAs oferecerão aos pacientes elegíveis as 3 opções de TUT (ou seja, AHEC, Quitline ou mCBT), obterão o consentimento informado usando REDCap (eConsent) ou um consentimento em papel (se desejado pelo paciente), administrarão a entrevista de saída do paciente (PEI) no REDCap e organize uma entrevista por telefone de acompanhamento. Os pacientes que escolherem AHEC/Quitline serão encaminhados por uma enfermeira usando o Epic. Aqueles que escolherem o mCBT serão treinados no uso do Vidyo e do iCOTM Smokelyzer® pelo RA, e o acompanhamento será agendado com um conselheiro do CTTS.
Os participantes do mCBT se encontrarão com um conselheiro de tratamento de tabaco certificado e treinado no Vidyo por 30 minutos, uma vez por semana, durante 6 semanas. O conselheiro abordará tópicos que incluem vício, abstinência, lidar com gatilhos, superar desejos e prevenção de recaídas. Na inscrição, os investigadores oferecerão aos participantes do mCBT - se interessados - um suprimento de 2 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT). O fornecimento de 2 semanas de NRT é consistente com o que é oferecido aos participantes no AHEC e na Quitline. Os participantes que fumam menos de 10 cigarros por dia receberão 14 mg de NRT, e aqueles que fumam mais de 10 cigarros por dia receberão 21 mg de NRT. A liberação médica do provedor será obtida antes da administração da NRT. No final do estudo (semana 12), os participantes (todos os participantes no mCBT e uma amostra aleatória de pacientes encaminhados para AHEC/Quitline) completarão a entrevista telefônica de acompanhamento. No final do estudo, os participantes (AHEC/Quitline & mCBT) também podem fornecer uma amostra de saliva para testar seu nível de cotinina; esse processo será monitorado remotamente via Vidyo para os participantes do mCBT e os participantes do AHEC/Quitline serão incentivados a entrar em contato com a equipe do estudo para responder a quaisquer perguntas que possam ter. As ferramentas de avaliação também consistem em entrevistas de saída do paciente e pesquisa por telefone a serem administradas entre os participantes da pesquisa.
Plano de Análise: Todos os dados coletados serão inseridos em um banco de dados REDCap. A análise primária será a estimativa de taxas/médias, com ICs de 95%. Para demonstrar a viabilidade das 3 estratégias de implementação, os investigadores medirão o alcance como o número de fumantes que visitam as 2 clínicas que são encaminhados para qualquer TUT (ou seja, AHEC/Quitline/mCBT) dividido pelo número total de fumantes que visitam as clínicas. Para cada TUT, os investigadores calcularão a inscrição como o número total de fumantes inscritos em um determinado tratamento dividido pelo número total de fumantes encaminhados; os investigadores irão comparar as taxas de seleção de pacientes em cada um dos 3 programas TUT. Os investigadores avaliarão a conclusão do TUT como o número de fumantes inscritos que concluíram o programa. Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade usando o TAQ. Como resultados secundários, os investigadores medirão a abstinência prolongada na semana 12 e a mudança (linha de base para a semana 12) na prevalência pontual de 7 dias (todos os programas), bem como a abstinência verificada por CO nas semanas 6 e 12 (somente mCBT). Os níveis de CO também serão modelados ao longo do tempo (semanas 1, 6, 12) para avaliar as reduções ao longo do tempo por meio de modelos mistos lineares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Ear Nose and Throat (ENT)
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health Medical Oncology
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer da UF Health, maiores de 18 anos, fumantes atuais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença clínica ou psiquiátrica instável ou
- Pacientes com transtorno de uso de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Terapia Cognitiva Comportamental com NRT
A Terapia Comportamental Cognitiva (CBT) será fornecida por um especialista certificado em tratamento de tabaco (CTTS) usando vidyo, uma plataforma baseada em vídeo compatível com HIPAA.
Os participantes neste braço, se interessados, receberão um suprimento de 2 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT).
A intervenção neste braço seria NRT juntamente com o aconselhamento CBT.
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Os participantes do grupo CBT também receberão terapia de reposição de nicotina, se estiverem interessados.
NRT é o mesmo regime seguido em AHEC e Quitline.
Além disso, será fornecido aconselhamento semanal aos participantes remotamente via vidyo, uma plataforma baseada em vídeo.
Outros nomes:
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OUTRO: Encaminhamento para o Centro de Educação em Saúde da Área
O Centro de Educação em Saúde da Área (AHEC) é um programa de cessação do tabagismo disponível localmente destinado a fortalecer a capacidade do sistema de saúde da Flórida para fornecer tratamento eficaz para o uso do tabaco e serviços de prevenção em todo o estado.
A intervenção é a educação sobre os efeitos na saúde relacionados ao uso do tabaco e os benefícios de parar e o que esperar ao parar.
Um especialista em cessação do tabagismo ou um facilitador treinado orienta os participantes à medida que identificam os gatilhos e os sintomas de abstinência e discutem maneiras de lidar com eles.
O programa oferece terapia gratuita de reposição de nicotina, materiais educativos, brindes para o dia de parar de fumar e suporte de acompanhamento.
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Os participantes serão encaminhados para o AHEC/Quitline local para tratamento
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OUTRO: Encaminhamento para Qutilina
Quitline é um programa local no estado onde os fumantes podem ligar para um número gratuito para falar com o treinador que pode ajudá-los a parar. Há também uma opção de programa on-line se eles preferirem obter ajuda on-line para parar de fumar. A intervenção neste braço é o suporte de aconselhamento por telefone ou online com uma opção de terapia de reposição de nicotina. Se os participantes preferirem esta opção, nossa enfermeira irá encaminhá-los para o serviço de linha direta disponível localmente usando o EPIC. |
Os participantes serão encaminhados para o AHEC/Quitline local para tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de tabagismo em 7 dias em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Usando análise de intenção de tratar, 3 (7,7%)
PhoneQuit, 2 (5,4%)
SmartQuit e 2 (14,3%)
Os pacientes do GroupQuit relataram abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias.
A abstinência do Smart Quit foi verificada com leituras de CO.
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12 semanas
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Alcançar
Prazo: 12 semanas
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Número de fumantes que visitam as clínicas inscritos dividido pelo número total de fumantes que visitam as clínicas.
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12 semanas
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Utilização do Tratamento
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes inscritos que completaram qualquer tratamento para uso de tabaco.
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12 semanas
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Pontuação média de aceitabilidade do tratamento
Prazo: 12 semanas
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A Aceitabilidade do Tratamento (TAQ) consistia em 16 itens pontuados em uma escala de 0 a 10 (0=pior, 10=melhor).
As questões avaliavam aspectos da aceitabilidade do tratamento, como a utilidade na redução do tabagismo e pensamentos e sentimentos relacionados ao tratamento.
Os dados representam a pontuação média em todos os itens (intervalo de 0-10).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Mudança na média de cigarros fumados por dia
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi G. Salloum, PhD, MBA, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201702115 -A
- OCR17294 (OUTRO: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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