癌症患者的烟草使用治疗
改善用友健康癌症中心患者烟草治疗的实施策略
癌症幸存者吸烟会降低癌症治疗的有效性，增加患其他原发性癌症的风险，并增加死亡率。 对癌症患者实施烟草治疗具有挑战性，但可以通过临床有效和可持续的解决方案来大幅改善，以准确识别烟草使用者，指导他们接受循证治疗，并为利益相关者提供可证明的结果。
在 UF Health Cancer Center (UFHCC)，患者获得和使用烟草治疗的情况并不理想。 此外，UFHCC 主要是农村集水区，烟草相关疾病和死亡率的负担很高。 为了解决这一研究与实践之间的差距，使用混合方法评估 UFHCC 的相关背景因素，并评估实施多层次干预以增加烟草治疗利用率和改善健康结果的可行性。
本研究采用混合方法，将为实用临床试验的设计提供信息，以改善向癌症患者提供烟草使用治疗服务。 在强调患者、提供者和组织特征的概念模型的指导下，研究团队将确定影响 UFHCC 实施过程的因素。 拟议研究的最终目标是提供新知识，以促进在癌症护理环境中广泛采用、实施、传播和持续利用循证烟草使用疗法。
研究概览
详细说明
研究设计：本研究采用混合方法，将为实用临床试验的设计提供信息，以改善向癌症患者提供烟草使用治疗服务。
研究环境：试点研究将在 UF Health Medical Oncology 和耳鼻喉 (ENT) 诊所进行。 吸烟是头颈癌的主要原因，近三分之一的患者在诊断出头颈癌后仍继续吸烟，这使其成为需要重点干预的人群。
人群：UF Health 年龄≥18 岁且目前吸烟者和智能手机用户的癌症患者；对于 mCBT，研究人员还将确保 CO 呼吸样本 > 百万分之 5 (ppm)。 患有不稳定的医疗或精神疾病或使用非法药物障碍的患者将被排除在外。
程序：研究人员将请求 Epic 访问权限以识别潜在受试者并安排在门诊时间内招募。 研究助理 (RA) 将在肿瘤内科和耳鼻喉科诊所与符合条件的患者会面。 在与患者有临床关系的人介绍后，RA 将在结账时接触符合条件的患者。 在提供者进行筛选和简短咨询后，RA 将为符合条件的患者提供 3 个 TUT 选项（即 AHEC、Quitline 或 mCBT），使用 REDCap (eConsent) 或纸质同意书（如果患者需要）获得知情同意，管理REDCap 中的患者退出访谈 (PEI)，并安排后续电话访谈。 选择 AHEC/Quitline 的患者将由使用 Epic 的护士转诊。 那些选择 mCBT 的人将接受 RA 使用 Vidyo 和 iCOTM Smokelyzer® 的培训，并且将安排 CTTS 顾问进行后续跟进。
mCBT 的参与者将在 Vidyo 上与经过培训的认证烟草治疗顾问会面 30 分钟，每周一次，持续 6 周。 辅导员将涵盖的主题包括成瘾、戒断、处理触发因素、克服渴望和预防复发。 在入组时，研究人员将为 mCBT 参与者（如果有兴趣）提供为期 2 周的尼古丁替代疗法 (NRT)。 NRT 的 2 周供应量与 AHEC 和戒烟热线提供给参与者的供应量一致。 每天吸烟少于 10 支的参与者将接受 14 毫克的 NRT，每天吸烟超过 10 支的参与者将接受 21 毫克的 NRT。 在 NRT 管理之前，将获得提供者的医疗许可。 在研究结束时（第 12 周），参与者（mCBT 的所有参与者和转诊至 AHEC/Quitline 的随机样本患者）将完成后续电话采访。 在研究结束时，参与者 (AHEC/Quitline & mCBT) 也可以提供唾液样本来测试他们的可替宁水平；将通过 Vidyo 对 mCBT 参与者远程监控此过程，并鼓励 AHEC/Quitline 参与者联系研究人员，回答他们可能提出的任何问题。 评估工具还包括在研究参与者中进行的患者退出访谈和电话调查。
分析计划：收集的所有数据将输入 REDCap 数据库。 主要分析将是比率/平均值的估计，具有 95% CI。 为了证明 3 种实施策略的可行性，研究人员将衡量覆盖面，即访问 2 家诊所并被转介到任何 TUT（即 AHEC/Quitline/mCBT）的吸烟者人数除以访问诊所的吸烟者总数。 对于每个 TUT，研究人员将计算入组人数，即入组给定治疗的吸烟者总数除以转介的吸烟者总数；研究人员将比较患者选择参加 3 个 TUT 项目的比率。 调查人员将评估 TUT 完成情况作为完成该计划的注册吸烟者人数。 调查人员还将使用 TAQ 评估可接受性。 作为次要结果，研究人员将测量第 12 周时的长期禁欲和过去 7 天点流行率（所有项目）的变化（基线到第 12 周），以及第 6 周和第 12 周时 CO 验证的禁欲（仅 mCBT）。 还将跨时间（第 1、6、12 周）对 CO 水平进行建模，以通过线性混合模型评估随时间的减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Ear Nose and Throat (ENT)
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Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Health Medical Oncology
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Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Health Radiation Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- UF Health 目前吸烟的 18 岁及以上癌症患者。
排除标准：
- 患有不稳定的内科疾病或精神疾病的患者，或
- 患有非法药物使用障碍的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：NRT 认知行为疗法
认知行为疗法 (CBT) 将由经过认证的烟草治疗专家 (CTTS) 使用符合 HIPAA 标准的视频平台 vidyo 提供。
如果有兴趣，将向该组的参与者提供为期 2 周的尼古丁替代疗法 (NRT)。
这支队伍的干预将是 NRT 以及 CBT 咨询。
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如果 CBT 组的参与者有兴趣，他们还将接受尼古丁替代疗法。
NRT 与 AHEC 和戒烟热线遵循的方案相同。
此外，每周将通过基于视频的平台 vidyo 远程向参与者提供咨询。
其他名称：
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其他：转诊至地区健康教育中心
区域健康教育中心 (AHEC) 是一项本地可用的戒烟计划，旨在加强佛罗里达州医疗保健系统的能力，以在全州提供有效的循证烟草使用治疗和预防服务。
干预措施是关于与烟草使用相关的健康影响、戒烟的好处以及戒烟时的预期结果的教育。
训练有素的主持人的戒烟专家指导参与者确定触发因素和戒断症状，并讨论应对方法。
该计划提供免费尼古丁替代疗法、教育材料、戒烟日赠品和后续支持。
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参与者将被转介到当地的 AHEC/Quitline 接受治疗
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其他：转诊至奎替林
戒烟热线是该州的一项本地计划，吸烟者可以拨打免费电话与可以帮助他们戒烟的教练交谈。 如果他们更愿意参与在线帮助以戒烟，还可以选择在线计划。 这支队伍的干预是通过电话或在线咨询支持，可选择尼古丁替代疗法。 如果参与者更喜欢此选项，我们的护士将使用 EPIC 将他们转介到当地可用的戒烟热线服务。 |
参与者将被转介到当地的 AHEC/Quitline 接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时吸烟 7 天点流行率
大体时间：12周
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使用意向治疗分析，3 (7.7%)
电话退出，2 (5.4%)
SmartQuit 和 2 (14.3%)
GroupQuit 患者报告了 7 天点戒烟率。
Smart Quit 禁欲已通过 CO 读数进行验证。
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12周
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抵达
大体时间：12周
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到访诊所的已登记吸烟者人数除以到访诊所的吸烟者总数。
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12周
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治疗利用
大体时间：12周
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完成任何烟草使用治疗的登记患者百分比。
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12周
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平均治疗可接受性分数
大体时间：12周
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治疗可接受性 (TAQ) 由 16 个项目组成，评分范围为 0 到 10（0=最差，10=最好）。
这些问题评估了治疗可接受性的各个方面，例如对减少吸烟的帮助以及与治疗相关的想法和感受。
数据代表所有项目的平均分数（范围 0-10）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天吸食香烟的变化
大体时间：基线至 12 周
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平均每天吸香烟数的变化
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基线至 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ramzi G. Salloum, PhD, MBA、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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