Leczenie używania tytoniu u pacjentów z rakiem

Projekt badania: W tym badaniu zastosowano podejście metod mieszanych i będzie ono stanowić podstawę do zaprojektowania pragmatycznego badania klinicznego mającego na celu poprawę świadczenia usług leczenia uzależnień od tytoniu pacjentom z rakiem.

Miejsce badania: Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w klinikach UF Health Medical Oncology and Ear, Nose & Throat (laryngologia). Palenie jest główną przyczyną nowotworów głowy i szyi, a prawie jedna trzecia pacjentów nadal pali po rozpoznaniu raka głowy i szyi, co czyni tę populację priorytetową dla interwencji.

Populacja: Pacjenci z rakiem UF Health w wieku ≥18 lat, którzy obecnie palą papierosy i używają smartfonów; w przypadku mCBT śledczy zapewnią również próbkę CO w wydychanym powietrzu > 5 części na milion (ppm). Pacjenci z niestabilną chorobą medyczną lub psychiatryczną lub z zaburzeniami używania nielegalnych narkotyków zostaną wykluczeni.

Procedury: Badacze poproszą firmę Epic o dostęp, aby zidentyfikować potencjalne osoby i zaplanować rekrutację w godzinach pracy kliniki. Asystenci naukowi (RA) będą przebywać w klinikach Onkologii Medycznej i Laryngologii, aby spotkać się z kwalifikującymi się pacjentami podczas ich wizyty. RA podejdą do kwalifikujących się pacjentów przy kasie po tym, jak zostaną przedstawieni przez osobę, która ma kliniczny związek z pacjentem. Po badaniu przesiewowym i krótkim poradnictwie ze strony usługodawcy, RA zaoferują kwalifikującym się pacjentom 3 opcje TUT (tj. wywiad wyjściowy z pacjentem (PEI) w REDCap i umówić się na telefoniczną rozmowę uzupełniającą. Pacjenci, którzy wybiorą AHEC/Quitline, będą kierowani przez pielęgniarkę za pomocą Epic. Osoby, które zdecydują się na mCBT, zostaną przeszkolone przez RA w zakresie korzystania z Vidyo i iCOTM Smokelyzer®, a z doradcą CTTS zostanie ustalona kontynuacja.

Uczestnicy mCBT będą spotykać się z przeszkolonym certyfikowanym doradcą leczenia tytoniowego na Vidyo przez 30 minut, raz w tygodniu, przez 6 tygodni. Doradca omówi tematy, które obejmują uzależnienie, wycofanie, radzenie sobie z wyzwalaczami, przezwyciężanie głodu i zapobieganie nawrotom. Podczas rekrutacji badacze zaoferują uczestnikom mCBT - jeśli są zainteresowani - 2-tygodniową dostawę nikotynowej terapii zastępczej (NRT). 2-tygodniowa podaż NRT jest zgodna z tym, co jest oferowane uczestnikom AHEC i Quitline. Uczestnicy, którzy palą mniej niż 10 papierosów dziennie, otrzymają 14 mg NRT, a ci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie, otrzymają 21 mg NRT. Zgoda medyczna od usługodawcy zostanie uzyskana przed podaniem NRT. Pod koniec badania (tydzień 12) uczestnicy (wszyscy uczestnicy mCBT i losowa próba pacjentów skierowanych do AHEC/Quitline) przejdą uzupełniającą rozmowę telefoniczną. Pod koniec badania uczestnicy (AHEC/Quitline i mCBT) mogą również pobrać próbkę śliny w celu zbadania poziomu kotyniny; proces ten będzie zdalnie monitorowany za pośrednictwem Vidyo dla uczestników mCBT, a uczestnicy AHEC/Quitline będą zachęcani do kontaktowania się z personelem badawczym w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. Narzędzia ewaluacyjne obejmują również wywiady wyjściowe z pacjentami i ankietę telefoniczną, które mają być przeprowadzane wśród uczestników badania.

Plan analizy: Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do bazy danych REDCap. Podstawową analizą będzie oszacowanie wskaźników/średnich z 95% przedziałem ufności. Aby zademonstrować wykonalność 3 strategii wdrażania, badacze zmierzą zasięg jako liczbę palaczy odwiedzających 2 kliniki, którzy zostali skierowani do dowolnego TUT (tj. AHEC/Quitline/mCBT), podzieloną przez całkowitą liczbę palaczy odwiedzających kliniki. Dla każdego TUT badacze obliczą rejestrację jako całkowitą liczbę palaczy, którzy zapiszą się na dane leczenie, podzieloną przez całkowitą liczbę skierowanych palaczy; badacze porównają wskaźniki pacjentów wybierających się do każdego z 3 programów TUT. Śledczy ocenią ukończenie TUT jako liczbę zarejestrowanych palaczy, którzy ukończyli program. Śledczy ocenią również dopuszczalność za pomocą TAQ. Jako drugorzędne wyniki, badacze zmierzą przedłużoną abstynencję w 12. tygodniu i zmianę (początkowa do 12. tygodnia) częstości występowania punktów w ciągu ostatnich 7 dni (wszystkie programy), jak również abstynencję potwierdzoną przez CO w 6. i 12. tygodniu (tylko mCBT). Poziomy CO będą również modelowane w czasie (tygodnie 1, 6, 12) w celu oceny redukcji w czasie za pomocą liniowych modeli mieszanych.