Léčba užíváním tabáku u pacientů s rakovinou

Návrh studie: Tato studie využívá přístup smíšených metod a bude informovat o návrhu pragmatické klinické studie ke zlepšení poskytování služeb léčby užívání tabáku pacientům s rakovinou.

Nastavení studie: Pilotní studie bude provedena na lékařských onkologických a ušních, nosních a krčních (ENT) klinikách UF Health. Kouření je hlavní příčinou rakoviny hlavy a krku a téměř jedna třetina pacientů pokračuje v kouření po diagnóze rakoviny hlavy a krku, což z něj činí prioritní populaci pro intervenci.

Populace: pacienti s rakovinou UF Health ve věku ≥ 18 let, kteří jsou současnými kuřáky a uživateli chytrých telefonů; u mCBT vyšetřovatelé také zajistí vzorek dechu CO > 5 ppm (parts per million). Pacienti s nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo s poruchou užívání nelegálních drog budou vyloučeni.

Postupy: Vyšetřovatelé si vyžádají přístup Epic, aby identifikovali potenciální subjekty a naplánovali nábor během kliniky. Výzkumní asistenti (RA) budou na klinikách lékařské onkologie a ORL, aby se během své návštěvy setkali s vhodnými pacienty. RA osloví způsobilé pacienty při pokladně poté, co je představí někdo, kdo má s pacientem klinický vztah. Po screeningu a krátkém poradenství ze strany poskytovatele nabídnou RA způsobilým pacientům 3 možnosti TUT (tj. AHEC, Quitline nebo mCBT), získají informovaný souhlas pomocí REDCap (eConsent) nebo papírový souhlas (pokud si to pacient přeje), podají Patient Exit Interview (PEI) v REDCap a domluvte si následný telefonický rozhovor. Pacienti, kteří si zvolí AHEC/Quitline, budou doporučeni sestrou pomocí Epic. Ti, kteří se rozhodnou pro mCBT, budou vyškoleni v používání Vidyo a iCOTM Smokelyzer® RA a následná kontrola bude uspořádána s poradcem CTTS.

Účastníci mCBT se setkají s vyškoleným certifikovaným poradcem pro léčbu tabáku na Vidyo po dobu 30 minut, jednou týdně, po dobu 6 týdnů. Poradce se bude věnovat tématům, která zahrnují závislost, abstinenční příznaky, zacházení se spouštěči, překonávání bažení a prevenci relapsu. Při zápisu vyšetřovatelé nabídnou účastníkům mCBT – v případě zájmu – 2týdenní zásobu náhradní nikotinové terapie (NRT). Dvoutýdenní dodávka NRT je v souladu s tím, co je nabízeno účastníkům AHEC a Quitline. Účastníci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně, dostanou 14 mg NRT a ti, kteří kouří více než 10 cigaret denně, dostanou 21 mg NRT. Před podáním NRT bude od poskytovatele získáno lékařské potvrzení. Na konci studie (12. týden) účastníci (všichni účastníci mCBT a náhodný vzorek pacientů odeslaných do AHEC/Quitline) absolvují následný telefonický rozhovor. Na konci studie mohou účastníci (AHEC/Quitline & mCBT) také poskytnout vzorek slin k testování jejich hladiny kotininu; tento proces bude vzdáleně monitorován prostřednictvím Vidyo pro účastníky mCBT a účastníci AHEC/Quitline budou vyzváni, aby kontaktovali pracovníky studie, aby odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít. Hodnotící nástroje se skládají také z pohovorů s pacienty a telefonického průzkumu, které mají být spravovány mezi účastníky výzkumu.

Plán analýzy: Všechna shromážděná data budou vložena do databáze REDCap. Primární analýzou bude odhad míry/průměru s 95% CI. K prokázání proveditelnosti 3 implementačních strategií změří výzkumníci dosah jako počet kuřáků navštěvujících 2 kliniky, kteří jsou doporučeni na kteroukoli TUT (tj. AHEC/Quitline/mCBT), vydělený celkovým počtem kuřáků navštěvujících kliniky. Pro každou TUT vyšetřovatelé vypočítají zapsaný počet jako celkový počet kuřáků, kteří se zapíší do dané léčby, dělený celkovým počtem doporučených kuřáků; vyšetřovatelé budou porovnávat poměry pacientů vybraných do každého ze 3 programů TUT. Vyšetřovatelé posoudí dokončení TUT jako počet zapsaných kuřáků, kteří dokončí program. Vyšetřovatelé také vyhodnotí přijatelnost pomocí TAQ. Jako sekundární výsledky budou vyšetřovatelé měřit prodlouženou abstinenci v týdnu 12 a změnu (výchozí stav do týdne 12) v bodové prevalenci za posledních 7 dní (všechny programy), stejně jako abstinenci ověřenou CO v týdnech 6 a 12 (pouze mCBT). Úrovně CO budou také modelovány v průběhu času (1., 6., 12. týden), aby bylo možné posoudit snížení v průběhu času pomocí lineárních smíšených modelů.